- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460623
Effekt av coccygeal mobilisering hos kvinner med coccydynia
Sammenlignende effekter av ekstern versus rektal coccygeal mobilisering på symptomalvorlighet, funksjonshemming og livskvalitet hos kvinner med coccydynia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2024 gjennomførte en studie for å undersøke effekten av å kombinere manipulasjon og trening i behandlingen av coccydynia. Førtiseks deltakere ble delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe som fikk manipulasjon i tillegg til trening, og en kontrollgruppe som bare fikk trening. I motsetning til gruppen med kun trening, viste manipulasjonsgruppens medlemmer statistisk signifikante reduksjoner i smerte, coccydynia-symptomer og funksjonshemming ved både 6-måneders oppfølging og umiddelbart etter behandling. Spesielt var det et betydelig fall i smerter i Visual Analog Scale-score fra baseline til etterbehandling (p < 0,001), og disse skårene vedvarte ved 6-måneders oppfølging (p = 0,003). Manipulasjonsgruppen reduserte sin Oswestry Disability Index-score betydelig fra baseline til etterbehandling (p < 0,001), og disse skårene fortsatte å synke ved 6-måneders oppfølging (p = 0,002). Paris-spørreskjemaskårene for coccydynia-symptomer viste også en signifikant reduksjon i manipulasjonsgruppen sammenlignet med gruppen som bare trente (p = 0,007). Disse resultatene antyder at for pasienter med vedvarende coccydyni, kan et kort kur med intrarektal manipulasjon kombinert med trening redusere smerte og symptomer betydelig.
I 2023 gjennomførte en enkeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å legge til kinesiotaping versus bekkenbunnstrening til konvensjonell terapi i behandlingen av post-koloskopi coccydyni. 42 deltakere, i alderen 25-45 år, ble tilfeldig fordelt til: den konvensjonelle terapigruppen (CT) som fikk Piriformis og Iliopsoas muskelstrekkøvelse, muslingeøvelse og setedemping; CT pluss kinesiotaping-gruppen (CT-KT) som mottar ytterligere kinesiotaping; eller CT pluss bekkenbunnstrening (PFE)-gruppen (CT-PFE) som utfører ytterligere PFE. Denne studien konkluderte med at CT-KT er mer effektiv enn CT-PFE for å redusere smerte assosiert med coccydynia post-koloskopi, men det er ingen forskjell i deres effekter på funksjonshemming. CT-KT anbefales derfor som et alternativt behandlingsalternativ for post-koloskopi coccydyni.
I 2023 så på effekten av en multimodal terapitilnærming på postpartum coccydyni i deres randomiserte kontrolleksperiment. 56 kvinner i alderen 25-35 år, med en VAS-score ≥ 6 og mer enn to fødsler, ble randomisert i to grupper: kontrollgruppen (n = 28) og intervensjonsgruppen (n = 28). Varmeterapi, strekking av piriformis og iliopsoas-muskel, og mobilisering av halebenet og sacroiliacale ledd ble administrert til intervensjonsgruppen. Sammenlignet den behandlede gruppen med kontrollene, viste resultatene betydelige forbedringer (p<0,05) i smerteintensitet (VAS), ømhet (algometer) og smertefri sittetid. Interessant nok, etter behandling falt intervensjonsgruppens VAS-vurderinger fra 6,87±2,07 til 3,9±1,37, mens kontrollenes verdier gikk fra 6,87±1,9 (forstudie) til 6,2±1,8 (etterstudie). Denne studien gir innsikt i en nyttig behandlingsplan for smertereduksjon og restitusjon, noe som indikerer at tøying, leddmobilisering og NSAIDs fungerer godt sammen for å håndtere postpartum Coccydynia.
I 2023 foretok en kvalitetsforbedringsstudie (QI) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de terapeutiske resultatene av transrektal osteopatisk manipulativ behandling (OMT) for vedvarende coccydyni i en primærhelsetjeneste. Studien behandlet og evaluerte 16 pasienter med kronisk coccydyni i en primær poliklinikk ved bruk av transrektal OMT, som inkluderte myofascial frigjøring og balansert ligamentøs spenning, samt aktiv pasientbevegelse av hode og nakke. Studien indikerte at alle de 16 pasientene gikk med på OMT-intervensjonen, mens seks i tillegg fikk ekstra prosedyrebehandling. Blant de ti pasientene som kun gjennomgikk OMT, ble post-behandlingsskårene umiddelbart etter én prosedyre (akuttmodell) forbedret signifikant sammenlignet med nivåene før behandlingen. Gjennomsnittlig smerteskår på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for coccydyni ble redusert fra 6,8 ± 1,2 før behandling til 3,2 ± 1,5 umiddelbart etter behandling. Fem pasienters smertenivå ved forskjellige intervaller viste signifikant bedring, med et gjennomsnittlig fall til 2,4 ± 1,6. Studien indikerte at transrektal OMT er et realistisk og akseptabelt behandlingsalternativ for coccydyni, med pasienter som rapporterer tilfredshet og bedring.
I 2022 gjennomførte en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for kronisk coccydynia. Medisinske journaler av 34 pasienter (29 kvinner, 5 menn) som hadde blitt behandlet med ESWT mellom 2017 og 2018 for kronisk coccydyni ble evaluert. Score for visuell analog skala (VAS) ble notert ved den første konsultasjonen, ved hver økt og under de innledende og oppfølgingsundersøkelsene (ved 6 måneder) etter behandlingen. Denne studien konkluderte med at ESWT ga effektiv smertekontroll.
I 2020 gjennomførte en randomisert klinisk studie om effekten av biofeedback på smerte og livskvalitet til pasienter med kronisk coccydyni. I denne studien ble 30 kvinner randomisert i to grupper. Begge gruppene ble injisert med kortikosteroidet. Den ene gruppen fikk bekkenbunnsøvelser pluss biofeedback mens den andre gruppen kun utførte øvelser. Pasientens smerte ble målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved første besøk og etter 1, 2 og 6 måneders oppfølging samt Dallas smerte og SF-36 livskvalitetsspørreskjema før og 2 måneder etter behandlingen . Denne studien konkluderte med at å legge biofeedback til bekkenbunnsmuskeløvelser ikke førte til noen ytterligere forbedring i behandlingen av kronisk coccydyni.
I 2020 hadde som mål å evaluere effektiviteten av transrektal osteopatisk manipulerende behandling (OMT) for coccydyni og tilhørende hodepine. Studien involverte en 20 år gammel kvinne med kronisk coccydyni og hodepine som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger. Etter et fall og påfølgende skader under cheerleading, opplevde pasienten vedvarende smerte til tross for ulike terapier. Den transrektale OMT ga umiddelbar og betydelig lindring av smerte og tilhørende symptomer, som ble vedvarende over en oppfølgingsperiode på 26 måneder. Denne saken fremhever den potensielle effekten av transrektal OMT for coccydyni og antyder behovet for ytterligere forskning på denne behandlingstilnærmingen.
I 2018 behandlet 21 pasienter med kombinasjonsbehandling (gruppe 1) og 23 med steroidinjeksjon alene (gruppe 2) i en studie som sammenlignet manuell terapi med steroidinjeksjon versus enkelt steroidinjeksjon for vedvarende coccydyni. Med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 27,8 måneder var gjennomsnittsalderen på behandlingstidspunktet 30,5 år. VAS-skåre falt i begge gruppene, men kombinasjonsterapigruppens resultater var merkbart bedre. Bare 17,4 % av gruppe 2 opplevde fullstendig smertelindring, sammenlignet med 61,9 % av gruppe 1. Videre, mens gruppe 2 opplevde 73,9 % av reduserte VAS-skårer, men fortsatt ubehag, opplevde bare 23,8 % av gruppe 1 dette. Gruppe 2 hadde en tilbakefallsprosent på 56,5 %, mens gruppe 1 ikke hadde tilbakefall. Resultatene var upåvirket av variabler inkludert den underliggende etiologien, BMI, halebenets morfologi eller lengden på symptomene.
Begrenset antall studier har blitt utført angående coccygeal mobilisering hos kvinner med coccydyni. Ulike metoder for å behandle coccydyni finnes i litteraturen, men så vidt vi vet er det ikke utført forskning som sammenlignet effektiviteten av disse intervensjonene. På grunn av lave nivåer av bevis i de publiserte studiene, er det nødvendig med ytterligere forskning angående behandlingen for denne smertefulle tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Imran Amjad, Phd
- Telefonnummer: 051-5481826
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujranwala, Punjab, Pakistan, 50250
- Hafizabad Road
-
Ta kontakt med:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Imran Amjad, Phd
- Telefonnummer: 051-5481826
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Zara Zubair, MS-WH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med coccygeal smerte i mer enn 3 måneder
- Diagnostiserte pasienter med Coccydynia.
- Smerter fra pericoccygeal bløtvev
- Bekkenbunnsmuskelspasmer, referert smerte fra lumbal patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med lokal infeksjon (inflammatorisk tarmsykdom eller psoriasis)
- Pasient som har gjennomgått cocygektomi, sacroccygeal leddfusjon, blødningsforstyrrelse og graviditet.
- Spinal kirurgi
- Brudd i halebenet
- Har noen psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (ekstern coccygeal mobilisering + tøying
Pasienter som lå utsatt fikk ekstern mobilisering som en del av studien.
Det ble tatt kontakt med det sacrospinous ligamentet og alt bløtvev på motsatt side (f.eks. hvis halebenet var bøyd til høyre, ble det tatt kontakt til venstre).
Hvis halebenet var bøyd til den ene siden, ble slakk tatt opp og strukket i fem minutter.
Manipulasjonsgruppen gjennomgikk to 5-minutters økter med ekstern manipulasjon per uke over en 5-ukers periode. Burst TENS, som administrerer utbrudd av høyfrekvente pulser ved en lav frekvens (mindre enn 10 Hz), ledsaget av en 10-minutters påføring av en varmpakke.
Videre ble muskelstrekk, rettet mot iliopsoas og piriformis, utført med et 30-sekunders hold, bestående av tre sett med fem repetisjoner per sett.
|
to 5-minutters økter med ekstern manipulasjon per uke over en 5-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: intern coccygeal mobilisering+ tøying
. Etterforskeren førte den hanskede og smurte pekefingeren på høyre hånd inn i analgangen.
Tommelen på etterforskerens andre hånd, også hansket, men ikke smurt, ble plassert på halebenet for å etablere et godt grep mellom de to fingrene.
Teknikken innebar å distrahere halebenet langs dens lange akse under de første behandlingene, for å korrigere justeringen ved hjelp av kontrollert kraft i koronalplanet.
Behandlingen besto av to 5-minutters økter med ekstern manipulasjon per uke over en 5-ukers periode. Burst TENS, mindre enn 10 Hz ledsaget av en 10-minutters påføring av en varmpakke.
Videre ble muskelstrekk, rettet mot iliopsoas og piriformis, utført med et 30-sekunders hold, bestående av tre sett med fem repetisjoner per sett.
|
besto av to 5-minutters økter med ekstern manipulasjon per uke over en 5-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paris Scale Spørreskjema
Tidsramme: 4. uke
|
Paris-spørreskjemaet ble spesielt utviklet for coccydynia.
Den dekker spesifikt de funksjonelle aspektene ved smerten, som ikke vurderes av de to andre spørreskjemaene.
Den utforsker smerten når du sitter (og skiller seg i denne forbindelse fra VAS, som kun måler smertens intensitet), når den går fra sittende til stående (svært spesifikt for coccydyni med røntgenologiske funn), når du går og om natten ( smerter ved disse anledningene er hyppige ved alvorlig coccydyni), og på reise (den mest følsomme detektoren for coccygeal smerte).
Dette settet med tre spørreskjemaer gir en korrekt representasjon av smertepåvirkningen ved kronisk coccydyni.
|
4. uke
|
|
DALLAS smerteskjema
Tidsramme: 4. uke
|
Dallas Pain Questionnaire (DPQ), som er et visuelt analogt verktøy med 16 elementer, ble utviklet av Lawlis, McCoy og Selby (vedlegg) med det formål å evaluere forsøkspersonens erkjennelser om prosentandelen som kronisk smerte påvirker fire aspekter av pasientenes liv : 1) daglige aktiviteter inkludert smerte og intensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående og sove; 2) arbeid og fritidsaktiviteter inkludert sosialt liv, reiser og yrkesrettet; 3) angst-depresjon og 4) sosial interesse som inkluderer mellommenneskelige forhold, sosial støtte og straffende reaksjoner. Hvert spørsmål ber respondenten om å rangere sin erfaring med forskjellige aktiviteter ved å bruke en prosentskala fra 0 % til 100 %. Retest påliteligheten til DALLAS Pain Questionnaire er 0,970. |
4. uke
|
|
SF-36 Spørreskjema i urdu-versjon
Tidsramme: 4. uke
|
SF-36-U er en skala på 36 punkter, som måler åtte områder for helsestatus: fysisk funksjon (10 punkter); fysiske rollebegrensninger (fire elementer); kroppslig smerte (to elementer); generelle helseoppfatninger (fem elementer); energi/vitalitet (fire elementer); sosial funksjon (to elementer); emosjonelle rollebegrensninger (tre elementer) og mental helse (fem elementer).
En skåringsalgoritme brukes til å konvertere råskårene til de åtte dimensjonene som er oppført ovenfor.
Skårene transformeres til å gå fra null der respondenten har dårligst mulig helse til 100 der respondenten har best mulig helse.
SF-36-U presenterte god til utmerket test-retest-pålitelighet for alle åtte domener (ICC2,1 = 0,75-0,92.
Intern konsistens for alle domener (Cronbachs alfa = 0,73-0,90)
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nathan ST, Fisher BE, Roberts CS. Coccydynia: a review of pathoanatomy, aetiology, treatment and outcome. J Bone Joint Surg Br. 2010 Dec;92(12):1622-7. doi: 10.1302/0301-620X.92B12.25486.
- Alhomedha G, Citaker S, Gunaydin G, Khan F, Sezer R. Reliability and validation of Turkish version of the Dallas Pain Questionnaire. Agri. 2022 Jan;34(1):16-22. doi: 10.14744/agri.2021.24861.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Zaheer A. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the Urdu version of Rand Short Form 36-item survey (SF-36) among patients with lumbar radiculopathy. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:176-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.003. Epub 2022 May 18.
- Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of stretching of piriformis and iliopsoas in coccydynia. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):743-746. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.024. Epub 2017 Mar 29.
- Lee SH, Yang M, Won HS, Kim YD. Coccydynia: anatomic origin and considerations regarding the effectiveness of injections for pain management. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):272-280. doi: 10.3344/kjp.23175.
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .