- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460870
Vliv Mojzisovy metody na bolest, menstruační symptom a nespavost u PD
11. června 2024 aktualizováno: Riphah International University
Vliv Mojzisovy metody na bolest, menstruační symptom a nespavost u primární dysmenorey
Tento projekt byl Randomizovanou kontrolovanou studií prováděnou za účelem ověření účinnosti Mojzisovy metody u primární dysmenorey na bolest, menstruační symptomy a nespavost.
Doba trvání byla 6 měsíců, byl proveden vhodný odběr vzorků, náhodně byli zařazeni subjekty podle kritérií způsobilosti z nemocnice DHQ Toba Tek, bylo provedeno základní hodnocení, účastníkům skupiny A byla poskytnuta základní léčba spolu s mojzisovou metodou, účastníkům skupiny B byla poskytnuta základní léčba spolu s protahovací cvičení, bylo provedeno hodnocení po intervenci pomocí WALIDD, číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) a dotazníku Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) 45 minut na sezení, 2 sezení za měsíc po dobu 3 měsíců, data byla analyzována pomocí SPSS verze 26.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární dysmenorea je nejčastější problém hlášený gynekologům a fyzioterapeutům.
Existuje dlouhá historie používání volně prodejných léků proti bolesti.
Z tohoto důvodu je vysoká absence ze škol, vysokých škol a práce.
Na základě příznaků lze oddělit primární dysmnorheu od sekundární dysmenorey. Fyzická aktivita se již dlouho využívá k úlevě od bolesti, menstruačních příznaků a ke zlepšení nespavosti.
Předchozí studie také uváděly účinky protahovacích cvičení, cvičení na stabilizaci jádra, jógy, pilates, aerobiku na zlepšení bolesti a symptomů primární dysmenorey.
Podle poznatků výzkumníků existují o mojzisově metodě omezené důkazy o tom, jak tato metoda zlepšuje menstruační příznaky, bolest a nespavost u primární dysmenorey.
Cílem této studie je sledovat účinky mojzisovy metody na bolest, menstruační symptomy a nespavost u primární dysmenorey.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imran Amjad, Phd
- Telefonní číslo: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Toba Tek Singh, Punjab, Pákistán, 36050
- DHQ Hospital
-
Kontakt:
- H Neelam Muneeb
- Telefonní číslo: 03204097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zainab Waheed, MS-WHPT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- H Neelam Muneeb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest musí být opakující se (alespoň po třech menstruačních cyklech).
- Žádná anamnéza jakýchkoli krevních problémů, jako je talasémie, nedostatek folátu nebo anémie způsobená nedostatkem železa. Pět kritérií, která je třeba splnit, aby byla považována za primární dysmenoreu.
- Bolest v hypogastriu během menstruace.
- Ozáření bolesti do dolní části zad, dolních končetin nebo lingvální oblasti.
- Neschopnost vykonávat každodenní činnost.
- Potřeba lékařské péče nebo samoléčby ke kontrole bolesti Nuliparní ženy s primární dysmenoreou.
Kritéria vyloučení:
- Žena s anamnézou jakéhokoli specifického onemocnění.
- Žena s endokrinními poruchami.
- Prošel velkou operací.
- Diagnostika sekundární dysmenorey.
- S příznaky, jako je necitlivost a pocit brnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mojžíšova metoda
Mobilizace žebra, bederní páteře, SI kloubu a vnitřní práce konečníku.
Protahovací a posilovací cvičení pánevního dna, bederní páteře, křížové kosti a kostrče.
|
Domácí pravidelné cvičení protahovací a posilovací cvičení dvakrát denně spolu s horkým zábalem.
Manuální terapie byla aplikována v první polovině menstruačního cyklu, jednou měsíčně, po dobu jedné hodiny.
Zahrnuje mobilizaci žeber, bederní páteře a sakroiliakálních kloubů, stejně jako ošetření kostrče a vnitřní rektální práci.
Pacientka dostávala 2 sezení za měsíc po dobu 3 měsíců, po 45 minutách.
|
|
Aktivní komparátor: Protahovací cvičení
Protahovací cvičení pozice kobry, pozice dítěte a pozice kočky/krávy.
|
Prováděla se protahovací cvičení, jako je pozice kobry, pozice kočky/krávy a pozice dítěte spolu s hotpackem pro 2 sezení za měsíc po dobu 45 minut po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WALIDD
Časové okno: 4. týden
|
Byl navržen škálový typ průzkumu (pracovní schopnosti, umístění, intenzita, dny bolesti, skóre dysmenorey [WaLIDD]).
integrované rysy dysmenorey, jako jsou: 1) počet anatomických lokalizací bolesti (žádná část těla, podbřišek, bederní oblast, dolní končetiny, tříselná oblast), 2) Wong-Bakerův rozsah bolesti (nebolí, trochu bolí, bolí trochu víc, bolí ještě víc, hodně bolí, mnohem víc bolí), 3) počet dní bolesti během menstruace (0, 1-2, 3-4, ≥5) a 4) frekvence invalidizující bolesti provádět své činnosti (nikdy, téměř nikdy, téměř vždy, vždy). Každá proměnná nástroje poskytla konkrétní skóre mezi 0 a 3 a konečné skóre se pohybovalo od 0 do 12 bodů.
|
4. týden
|
|
NPRS
Časové okno: 4. týden
|
Číselná hodnotící stupnice je podobná VAS v tom, že je na levém konci ohraničena „žádná bolest“ a na pravém konci „nejhorší představitelná bolest“ (nebo něco podobného).
Rozdíl je v tom, že místo řádku bez značek jsou na stránce rovnoměrně rozmístěna čísla od 0 do 10.
Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení.
Variantou této škály je verbální numerická škála (VNS), ve které jsou pacienti požádáni, aby slovně uvedli číslo mezi 0 a 10, které odpovídá jejich současné intenzitě bolesti.
|
4. týden
|
|
PSQI dotazník
Časové okno: 4. týden
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy sedmi „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dobu. dysfunkce.
Při hodnocení PSQI se získá sedm složkových skóre v rozsahu od 0 (žádná obtížnost) do 3 (extrémní obtížnost).
Globální skóre, které se pohybuje od 0 do 21, se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Horší kvalita spánku je indikována vyšším skóre.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Shakeel Ur Rehman, Phd, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kannan P, Chapple CM, Miller D, Claydon-Mueller L, Baxter GD. Effectiveness of a treadmill-based aerobic exercise intervention on pain, daily functioning, and quality of life in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:80-86. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Samy A, Zaki SS, Metwally AA, Mahmoud DSE, Elzahaby IM, Amin AH, Eissa AI, Abbas AM, Hussein AH, Talaat B, Ali AS. The Effect of Zumba Exercise on Reducing Menstrual Pain in Young Women with Primary Dysmenorrhea: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Oct;32(5):541-545. doi: 10.1016/j.jpag.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- McKenna KA, Fogleman CD. Dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2021 Aug 1;104(2):164-170.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Alikamali M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Maghalian M, Mirghafourvand M. The effects of vitamin E on the intensity of primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Dec;52:50-59. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.10.001. Epub 2022 Oct 9.
- Wu L, Zhang J, Tang J, Fang H. The relation between body mass index and primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Dec;101(12):1364-1373. doi: 10.1111/aogs.14449. Epub 2022 Sep 20.
- Iwata M, Oikawa Y, Shimizu Y, Sakashita N, Shoji A, Igarashi A, Osuga Y. Efficacy of Low-Dose Estrogen-Progestins and Progestins in Japanese Women with Dysmenorrhea: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Adv Ther. 2022 Nov;39(11):4892-4909. doi: 10.1007/s12325-022-02298-9. Epub 2022 Sep 1.
- Al-Husban N, Odeh O, Dabit T, Masadeh A. The Influence of Lifestyle Variables on Primary Dysmenorrhea: A Cross-Sectional Study. Int J Womens Health. 2022 Apr 13;14:545-553. doi: 10.2147/IJWH.S338651. eCollection 2022.
- Kramp ME. Combined manual therapy techniques for the treatment of women with infertility: a case series. J Am Osteopath Assoc. 2012 Oct;112(10):680-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0562 Zainab Waheed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .