- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460870
Efecto del método Mojzisova sobre el dolor, los síntomas menstruales y el insomnio en la EP
11 de junio de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efecto del método Mojzisova sobre el dolor, los síntomas menstruales y el insomnio en la dismenorrea primaria
Este proyecto fue un ensayo controlado aleatorio realizado para comprobar la eficacia del método mojzisova en la dismenorrea primaria para el dolor, los síntomas menstruales y el insomnio.
La duración fue de 6 meses, se realizó un muestreo conveniente, los sujetos que siguieron los criterios de elegibilidad del hospital DHQ Toba Tek fueron asignados al azar, se realizó una evaluación inicial, los participantes del Grupo A recibieron un tratamiento inicial junto con el método mojzisova, los participantes del Grupo B recibieron un tratamiento inicial junto con ejercicios de estiramiento, se realizó una evaluación posterior a la intervención, mediante WALIDD, escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), 45 minutos por sesión, 2 sesiones por mes durante 3 meses, los datos se analizaron utilizando SPSS versión 26.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea primaria es el problema más común reportado a ginecólogos y fisioterapeutas.
Existe una larga historia de uso de analgésicos de venta libre.
Debido a esto existe un alto ausentismo escolar, universitario y laboral.
Según los síntomas, la disnorrea primaria se puede separar de la dismenorrea secundaria. La actividad física se ha utilizado durante mucho tiempo para aliviar el dolor, los síntomas menstruales y mejorar el insomnio.
Estudios anteriores también informaron los efectos de los ejercicios de estiramiento, ejercicios de estabilización del núcleo, yoga, Pilates y aeróbicos para mejorar el dolor y los síntomas de la dismenorrea primaria.
Según el conocimiento de los investigadores, existe evidencia limitada sobre el método mojzisova de cómo este método mejora los síntomas menstruales, el dolor y el insomnio en la dismenorrea primaria.
El objetivo de este estudio es ver los efectos del método mojzisova sobre el dolor, los síntomas menstruales y el insomnio en la dismenorrea primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imran Amjad, Phd
- Número de teléfono: 051-5481826
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Toba Tek Singh, Punjab, Pakistán, 36050
- DHQ Hospital
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Contacto:
- H Neelam Muneeb
- Número de teléfono: 03204097476
- Correo electrónico: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
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Investigador principal:
- Zainab Waheed, MS-WHPT
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Sub-Investigador:
- H Neelam Muneeb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor debe ser recurrente (al menos después de tres ciclos menstruales).
- Sin antecedentes de problemas sanguíneos, como talasemia, insuficiencia de folato o anemia por falta de hierro. Cinco criterios a cumplir para ser considerada dismenorrea primaria.
- Dolor en el hipogastrio durante la menstruación.
- Irradiación del dolor en la zona lumbar, miembros inferiores o región lingual.
- Incapacidad para realizar la actividad diaria.
- La necesidad de manejo médico o automedicación para controlar el dolor. Mujeres nulíparas con dismenorrea primaria.
Criterio de exclusión:
- Mujer con antecedentes de alguna enfermedad específica.
- Mujer con trastornos endocrinos.
- Había sido sometido a una cirugía mayor.
- Diagnóstico de dismenorrea secundaria.
- Tener síntomas como entumecimiento y sensación de hormigueo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método mojzisova
Movilización de costillas, columna lumbar, articulación SI y trabajo rectal interno.
Ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de suelo pélvico, columna lumbar, sacro y cóccix.
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Los ejercicios regulares en el hogar hacen ejercicios de estiramiento y fortalecimiento dos veces al día junto con una compresa caliente.
La terapia manual se aplicó en la primera mitad del ciclo menstrual, una vez al mes, durante una hora.
Incluye la movilización de las costillas, la columna lumbar y las articulaciones sacroilíacas, así como el tratamiento coccígeo y el trabajo rectal interno.
El paciente recibió 2 sesiones por mes durante 3 meses, durante 45 minutos.
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Comparador activo: Ejercicios de estiramiento
Ejercicios de estiramiento postura de cobra, postura de niño y postura de gato/vaca.
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Se realizaron ejercicios de estiramiento como postura de cobra, postura de gato/vaca y postura de bebé junto con hotpack durante 2 sesiones por mes durante 45 minutos durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WALIDD
Periodo de tiempo: 4ta semana
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Se diseñó una encuesta tipo escala (capacidad de trabajo, localización, intensidad, días de dolor, puntuación de dismenorrea [WaLIDD]), la cual
características integradas de la dismenorrea tales como: 1) número de ubicaciones anatómicas del dolor (ninguna parte del cuerpo, parte inferior del abdomen, región lumbar, miembros inferiores, región inguinal), 2) rango de dolor de Wong-Baker (no duele, duele un poco, duele un poco más, duele aún más, duele mucho, duele mucho más), 3) número de días de dolor durante la menstruación (0, 1-2, 3-4, ≥5), y 4) frecuencia del dolor incapacitante para realizar sus actividades (nunca, casi nunca, casi siempre, siempre). Cada variable de la herramienta proporcionó una puntuación específica entre 0 y 3, y la puntuación final osciló entre 0 y 12 puntos.
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4ta semana
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NPRS
Periodo de tiempo: 4ta semana
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La escala de calificación numérica es similar a la EVA en que está limitada en el extremo izquierdo con "sin dolor" y en el extremo derecho con "peor dolor imaginable" (o algo similar).
La diferencia es que en lugar de una línea sin marcas, los números del 0 al 10 están espaciados uniformemente en la página.
Se indica a los pacientes que marquen con un círculo el número que representa la cantidad de dolor que sienten en el momento de la evaluación.
Una variación de esta escala es la escala numérica verbal (VNS), en la que se pide a los pacientes que indiquen verbalmente un número entre 0 y 10 que corresponde a su intensidad de dolor actual.
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4ta semana
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Cuestionario PSQI
Periodo de tiempo: 4ta semana
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño con siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y duración del sueño. disfunción.
Al evaluar el PSQI se obtienen siete puntuaciones de componentes, que van desde 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad extrema).
La puntuación global, que oscila entre 0 y 21, se calcula sumando las puntuaciones de los componentes.
Una peor calidad del sueño se indica con puntuaciones más altas.
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4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Shakeel Ur Rehman, Phd, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kannan P, Chapple CM, Miller D, Claydon-Mueller L, Baxter GD. Effectiveness of a treadmill-based aerobic exercise intervention on pain, daily functioning, and quality of life in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:80-86. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Samy A, Zaki SS, Metwally AA, Mahmoud DSE, Elzahaby IM, Amin AH, Eissa AI, Abbas AM, Hussein AH, Talaat B, Ali AS. The Effect of Zumba Exercise on Reducing Menstrual Pain in Young Women with Primary Dysmenorrhea: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Oct;32(5):541-545. doi: 10.1016/j.jpag.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- McKenna KA, Fogleman CD. Dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2021 Aug 1;104(2):164-170.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Alikamali M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Maghalian M, Mirghafourvand M. The effects of vitamin E on the intensity of primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Dec;52:50-59. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.10.001. Epub 2022 Oct 9.
- Wu L, Zhang J, Tang J, Fang H. The relation between body mass index and primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Dec;101(12):1364-1373. doi: 10.1111/aogs.14449. Epub 2022 Sep 20.
- Iwata M, Oikawa Y, Shimizu Y, Sakashita N, Shoji A, Igarashi A, Osuga Y. Efficacy of Low-Dose Estrogen-Progestins and Progestins in Japanese Women with Dysmenorrhea: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Adv Ther. 2022 Nov;39(11):4892-4909. doi: 10.1007/s12325-022-02298-9. Epub 2022 Sep 1.
- Al-Husban N, Odeh O, Dabit T, Masadeh A. The Influence of Lifestyle Variables on Primary Dysmenorrhea: A Cross-Sectional Study. Int J Womens Health. 2022 Apr 13;14:545-553. doi: 10.2147/IJWH.S338651. eCollection 2022.
- Kramp ME. Combined manual therapy techniques for the treatment of women with infertility: a case series. J Am Osteopath Assoc. 2012 Oct;112(10):680-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/0562 Zainab Waheed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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