- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460870
Effect van de Mojzisova-methode op pijn, menstruatiesymptomen en slapeloosheid bij PD
11 juni 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Effect van de Mojzisova-methode op pijn, menstruatiesymptomen en slapeloosheid bij primaire dysmenorroe
Dit project was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd om de effectiviteit van de mojzisova-methode bij primaire dysmenorroe voor pijn, menstruatiesymptomen en slapeloosheid te controleren.
De duur was 6 maanden, er werd een handige steekproef gedaan, de proefpersonen werden willekeurig toegewezen volgens de geschiktheidscriteria van het DHQ-ziekenhuis Toba Tek, er werd een basisbeoordeling uitgevoerd, een paar deelnemers uit groep A kregen een basisbehandeling samen met de mojzisova-methode, deelnemers uit groep B kregen een basisbehandeling samen met rekoefeningen, post-interventiebeoordeling werd uitgevoerd via WALIDD, Numeric pain rating scale (NPRS) en Pittsburgh sleep quality index (PSQI) vragenlijst 45 minuten per sessie, 2 sessies per maand gedurende 3 maanden, gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 26.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire dysmenorroe is het meest gemelde probleem bij gynaecologen en fysiotherapeuten.
Er is een lange geschiedenis van het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers.
Hierdoor is er een hoog ziekteverzuim op scholen, universiteiten en op het werk.
Op basis van de symptomen kan primaire dysmenorroe worden gescheiden van secundaire dysmenorroe. Lichamelijke activiteit wordt al lang gebruikt voor het verlichten van pijn, menstruatiesymptomen en het verbeteren van slapeloosheid.
Eerdere studies rapporteerden ook de effecten van rekoefeningen, kernstabiliserende oefeningen, yoga, pilates en aerobics op het verbeteren van de pijn en symptomen bij primaire dysmenorroe.
Volgens de kennis van onderzoekers is er beperkt bewijs over de mojzisova-methode dat deze methode de menstruatiesymptomen, pijn en slapeloosheid bij primaire dysmenorroe verbetert.
Het doel van deze studie is om de effecten van de mojzisova-methode op pijn, menstruatiesymptomen en slapeloosheid bij primaire dysmenorroe te zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Imran Amjad, Phd
- Telefoonnummer: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan, 36050
- DHQ Hospital
-
Contact:
- H Neelam Muneeb
- Telefoonnummer: 03204097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Zainab Waheed, MS-WHPT
-
Onderonderzoeker:
- H Neelam Muneeb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pijn moet terugkerend zijn (minstens na drie menstruatiecycli).
- Geen voorgeschiedenis van bloedproblemen, zoals thalassemie, foliumzuurinsufficiëntie of bloedarmoede door een tekort aan ijzer. Vijf criteria waaraan moet worden voldaan om als primaire dysmenorroe te worden beschouwd.
- Hypogastriumpijn tijdens de menstruatie.
- Bestraling van pijn naar onderrug, onderste ledematen of linguale regio.
- Onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
- De noodzaak van medische behandeling of zelfmedicatie om pijn onder controle te houden. Nullipare vrouwen met primaire dysmenorroe.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met een voorgeschiedenis van een specifieke ziekte.
- Vrouw met endocriene stoornissen.
- Een grote operatie ondergaan.
- Diagnose van secundaire dysmenorroe.
- Symptomen hebben zoals gevoelloosheid en tintelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mojzisova-methode
Mobilisatie van ribben, lumbale wervelkolom, SI-gewricht en intern rectaal werk.
Rek- en versterkingsoefeningen van de bekkenbodem, lumbale wervelkolom, heiligbeen en stuitbeen.
|
De thuisgebaseerde reguliere oefeningen, rek- en krachtoefeningen, tweemaal daags, samen met een hotpack.
Manuele therapie werd in de eerste helft van de menstruatiecyclus één keer per maand gedurende één uur toegepast.
Het omvat mobilisatie van ribben, lumbale wervelkolom en sacro-iliacale gewrichten, evenals coccygeale behandeling en inwendig rectaal werk.
De patiënt kreeg 2 sessies per maand gedurende 3 maanden, gedurende 45 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Rekoefeningen
Rekoefeningen cobra pose, kind pose en kat/koe pose.
|
Er werden rekoefeningen uitgevoerd, zoals de cobra-houding, de kat-/koe-houding en de baby-houding, samen met een hotpack, gedurende 2 sessies per maand gedurende 45 minuten gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WALIDD
Tijdsspanne: 4e week
|
Er werd een schaalonderzoek ontworpen (werkvermogen, locatie, intensiteit, dagen van pijn, dysmenorroe [WaLIDD]-score).
geïntegreerde kenmerken van dysmenorroe zoals: 1) aantal anatomische pijnlocaties (geen deel van het lichaam, onderbuik, lumbale regio, onderste ledematen, liesstreek), 2) Wong-Baker-pijnbereik (doet geen pijn, doet een beetje pijn, doet iets meer pijn, doet nog meer pijn, doet veel pijn, doet veel meer pijn), 3) aantal dagen pijn tijdens de menstruatie (0, 1-2, 3-4, ≥5), en 4) frequentie van invaliderende pijn om hun activiteiten uit te voeren (nooit, bijna nooit, bijna altijd, altijd). De variabele van elk hulpmiddel leverde een specifieke score op tussen 0 en 3, en de uiteindelijke score varieerde van 0 tot 12 punten.
|
4e week
|
|
NPRS
Tijdsspanne: 4e week
|
De numerieke beoordelingsschaal is vergelijkbaar met de VAS in die zin dat deze aan het meest linkse uiteinde wordt begrensd met "geen pijn" en aan het meest rechtse uiteinde met "ergst denkbare pijn" (of iets dergelijks).
Het verschil is dat in plaats van een regel zonder markeringen, de getallen 0 tot en met 10 gelijkmatig over de pagina zijn verdeeld.
Patiënten wordt geïnstrueerd om het getal te omcirkelen dat de hoeveelheid pijn vertegenwoordigt die zij ervaren op het moment van de evaluatie.
Een variatie op deze schaal is de verbale numerieke schaal (VNS), waarbij patiënten wordt gevraagd mondeling een getal tussen 0 en 10 aan te geven dat overeenkomt met hun huidige pijnintensiteit.
|
4e week
|
|
PSQI-vragenlijst
Tijdsspanne: 4e week
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt op basis van zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagtijd. disfunctie.
Er worden zeven componentscores, variërend van 0 (geen moeilijkheidsgraad) tot 3 (extreem moeilijkheidsgraad), verkregen tijdens het beoordelen van de PSQI.
De globale score, die varieert van 0 tot 21, wordt berekend door de componentscores bij elkaar op te tellen.
Een slechtere slaapkwaliteit wordt aangegeven door hogere scores.
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Shakeel Ur Rehman, Phd, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kannan P, Chapple CM, Miller D, Claydon-Mueller L, Baxter GD. Effectiveness of a treadmill-based aerobic exercise intervention on pain, daily functioning, and quality of life in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:80-86. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Samy A, Zaki SS, Metwally AA, Mahmoud DSE, Elzahaby IM, Amin AH, Eissa AI, Abbas AM, Hussein AH, Talaat B, Ali AS. The Effect of Zumba Exercise on Reducing Menstrual Pain in Young Women with Primary Dysmenorrhea: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Oct;32(5):541-545. doi: 10.1016/j.jpag.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- McKenna KA, Fogleman CD. Dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2021 Aug 1;104(2):164-170.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Alikamali M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Maghalian M, Mirghafourvand M. The effects of vitamin E on the intensity of primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Dec;52:50-59. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.10.001. Epub 2022 Oct 9.
- Wu L, Zhang J, Tang J, Fang H. The relation between body mass index and primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Dec;101(12):1364-1373. doi: 10.1111/aogs.14449. Epub 2022 Sep 20.
- Iwata M, Oikawa Y, Shimizu Y, Sakashita N, Shoji A, Igarashi A, Osuga Y. Efficacy of Low-Dose Estrogen-Progestins and Progestins in Japanese Women with Dysmenorrhea: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Adv Ther. 2022 Nov;39(11):4892-4909. doi: 10.1007/s12325-022-02298-9. Epub 2022 Sep 1.
- Al-Husban N, Odeh O, Dabit T, Masadeh A. The Influence of Lifestyle Variables on Primary Dysmenorrhea: A Cross-Sectional Study. Int J Womens Health. 2022 Apr 13;14:545-553. doi: 10.2147/IJWH.S338651. eCollection 2022.
- Kramp ME. Combined manual therapy techniques for the treatment of women with infertility: a case series. J Am Osteopath Assoc. 2012 Oct;112(10):680-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/0562 Zainab Waheed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .