- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460870
Effekt av Mojzisova-metoden på smerter, menstruasjonssymptomer og søvnløshet ved PD
11. juni 2024 oppdatert av: Riphah International University
Effekt av Mojzisova-metoden på smerter, menstruasjonssymptomer og søvnløshet ved primær dysmenoré
Dette prosjektet var en randomisert kontrollert studie utført for å sjekke effektiviteten av mojzisova-metoden ved primær dysmenoré for smerte, menstruasjonssymptomer og søvnløshet.
Varigheten var på 6 måneder, praktisk prøvetaking ble utført, emne etter kvalifikasjonskriterier fra DHQ sykehus Toba Tek ble tilfeldig tildelt, baseline-vurdering ble gjort, gruppe A-participanter ble gitt baseline-behandling sammen med mojzisova-metoden, gruppe B-deltakere ble gitt baseline-behandling sammen med strekkøvelser, vurdering etter intervensjon ble utført via WALIDD, Numeric pain rating scale (NPRS) og Pittsburgh sleep quality index (PSQI) spørreskjema 45 minutter per økt, 2 økter per måned i 3 måneder, data ble analysert ved å bruke SPSS versjon 26.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær dysmenoré er vanligst rapportert problemer til gynekologer og fysioterapeuter.
Det er lang historie med bruk av reseptfrie smertestillende midler.
På grunn av dette er det høyt fravær fra skoler, høyskoler og arbeid.
På grunnlag av symptomene kan primær dysmnorhea skilles fra sekundær dysmenoré. Fysisk aktivitet har lenge vært brukt for å lindre smerte, menstruasjonssymptomer og forbedre søvnløshet.
Tidligere studier rapporterte også effekten av strekkøvelser, kjernestabiliserende øvelser yoga, Pilates, aerobic for å forbedre smertene og symptomene ved primær dysmenoré.
Ifølge forskernes kunnskap er det begrenset bevis på mojzisova-metoden for hvordan denne metoden forbedrer menstruasjonssymptomer, smerte og søvnløshet ved primær dysmenoré.
Målet med denne studien er å se effekten av mojzisova-metoden på smerte, menstruasjonssymptomer og søvnløshet ved primær dysmenoré.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Imran Amjad, Phd
- Telefonnummer: 051-5481826
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan, 36050
- DHQ Hospital
-
Ta kontakt med:
- H Neelam Muneeb
- Telefonnummer: 03204097476
- E-post: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Zainab Waheed, MS-WHPT
-
Underetterforsker:
- H Neelam Muneeb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter må være tilbakevendende (minst etter tre menstruasjonssykluser).
- Ingen historie med blodproblemer, slik som talassemi, folatmangel eller anemi på grunn av mangel på jern. Fem kriterier å oppfylle for å regnes som primær dysmenoré.
- Hypogastriumsmerter under menstruasjon.
- Bestråling av smerte til korsryggen, underekstremitetene eller tungeregionen.
- Manglende evne til å utføre daglig aktivitet.
- Behovet for medisinsk behandling eller selvmedisinering for å kontrollere smerte Nulliparøse kvinner med primær dysmenoré.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med historie med en spesifikk sykdom.
- Kvinne med endokrine lidelser.
- Hadde gjennomgått en større operasjon.
- Diagnose av sekundær dysmenoré.
- Har symptomer som nummenhet og prikkende følelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mojzisova-metoden
Mobilisering av ribbein, korsrygg, SI ledd og internt rektalarbeid.
Strekk- og styrkeøvelser av bekkenbunn, korsrygg, korsbenet og halebenet.
|
Hjemmebaserte regelmessige øvelser strekk- og styrkeøvelser to ganger daglig sammen med varmepakke.
Manuell terapi ble brukt i første halvdel av menstruasjonssyklusen, en gang i måneden, i en time.
Det inkluderer mobilisering av ribbeina, korsryggen og sacroiliac-leddene samt coccygeal behandling og internt rektalarbeid.
Pasienten ble mottatt 2 økter per måned i 3 måneder, i 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Strekkøvelser
Strekkøvelser cobra positur, barne positur og katt/ku positur.
|
Strekkøvelser ble utført som cobra-positur, katt/ku-positur og baby-positur sammen med hotpack i 2 økter per måned i 45 minutter i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WALIDD
Tidsramme: 4. uke
|
En undersøkelse av skala (arbeidsevne, plassering, intensitet, dager med smerte, dysmenoré [WaLIDD]-score) ble utformet.)
integrerte trekk ved dysmenoré som: 1) antall anatomiske smertesteder (ingen del av kroppen, nedre del av magen, korsryggen, underekstremitetene, lyskeregionen), 2) Wong-Baker smerteområde (gjør ikke vondt, gjør litt vondt, gjør litt mer vondt, enda mer vondt, mye vondt, mye mer vondt), 3) antall dager med smerter under menstruasjon (0, 1-2, 3-4, ≥5), og 4) hyppighet av invalidiserende smerter å utføre aktivitetene sine (aldri, nesten aldri, nesten alltid, alltid). Hvert verktøys variabel ga en spesifikk poengsum mellom 0 og 3, og den endelige poengsummen varierte fra 0 til 12 poeng.
|
4. uke
|
|
NPRS
Tidsramme: 4. uke
|
Den numeriske vurderingsskalaen er lik VAS ved at den er avgrenset i den venstre enden med "ingen smerte" og i den høyre enden med "verste smerte tenkelig" (eller noe lignende).
Forskjellen er at i stedet for en linje uten merker, er tall fra 0 til 10 fordelt jevnt over siden.
Pasientene blir bedt om å sirkle rundt tallet som representerer mengden smerte de opplever på tidspunktet for evalueringen.
En variant av denne skalaen er den verbale numeriske skalaen (VNS), der pasienter blir bedt om å oppgi et tall mellom 0 og 10 verbalt som tilsvarer deres nåværende smerteintensitet.
|
4. uke
|
|
PSQI spørreskjema
Tidsramme: 4. uke
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dagtid. dysfunksjon.
Syv komponentpoeng, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ekstrem vanskelighetsgrad), oppnås mens du vurderer PSQI.
Den globale poengsummen, som varierer fra 0 til 21, beregnes ved å legge til komponentpoengsummene.
Dårligere søvnkvalitet indikeres av høyere score.
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Shakeel Ur Rehman, Phd, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kannan P, Chapple CM, Miller D, Claydon-Mueller L, Baxter GD. Effectiveness of a treadmill-based aerobic exercise intervention on pain, daily functioning, and quality of life in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:80-86. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Samy A, Zaki SS, Metwally AA, Mahmoud DSE, Elzahaby IM, Amin AH, Eissa AI, Abbas AM, Hussein AH, Talaat B, Ali AS. The Effect of Zumba Exercise on Reducing Menstrual Pain in Young Women with Primary Dysmenorrhea: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Oct;32(5):541-545. doi: 10.1016/j.jpag.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- McKenna KA, Fogleman CD. Dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2021 Aug 1;104(2):164-170.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Alikamali M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Maghalian M, Mirghafourvand M. The effects of vitamin E on the intensity of primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Dec;52:50-59. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.10.001. Epub 2022 Oct 9.
- Wu L, Zhang J, Tang J, Fang H. The relation between body mass index and primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Dec;101(12):1364-1373. doi: 10.1111/aogs.14449. Epub 2022 Sep 20.
- Iwata M, Oikawa Y, Shimizu Y, Sakashita N, Shoji A, Igarashi A, Osuga Y. Efficacy of Low-Dose Estrogen-Progestins and Progestins in Japanese Women with Dysmenorrhea: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Adv Ther. 2022 Nov;39(11):4892-4909. doi: 10.1007/s12325-022-02298-9. Epub 2022 Sep 1.
- Al-Husban N, Odeh O, Dabit T, Masadeh A. The Influence of Lifestyle Variables on Primary Dysmenorrhea: A Cross-Sectional Study. Int J Womens Health. 2022 Apr 13;14:545-553. doi: 10.2147/IJWH.S338651. eCollection 2022.
- Kramp ME. Combined manual therapy techniques for the treatment of women with infertility: a case series. J Am Osteopath Assoc. 2012 Oct;112(10):680-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/0562 Zainab Waheed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .