- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06461520
Účinky cvičení Maze Balance Board na rovnováhu u dětí se sluchovým postižením.
Účinky tréninkového programu Maze Balance Board na rovnováhu u dětí se sluchovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina každodenních činností dětí potřebuje rovnováhu, což je komplexní schopnost udržet, získat nebo obnovit stav rovnováhy těla, když dítě stojí na místě, připravuje se k pohybu nebo se připravuje na zastavení pohybu. Pro rovnováhu je nezbytná integrace několika senzorických, motorických a biomechanických vstupů. Nicméně změny v určitých smyslových systémech (jako jsou zrakové, somatosenzorické a vestibulární) mohou vést k nerovnováze uvnitř těla. Předchozí výzkumy prokázaly, že u dětí a dospívajících se sluchovým postižením je pravděpodobnější, že v důsledku poškození vestibulárního systému budou mít poruchy rovnováhy a/nebo motoriky, což u nich zvyšuje riziko rozvoje motorických problémů a problémů s rovnováhou. Kromě toho výzkum prokázal souvislost mezi ztrátou sluchu a vyšším rizikem smrti ze všech příčin, možná prostřednictvím faktorů souvisejících s fyzickou aktivitou, včetně rovnováhy a mobility. Kombinace tréninku ovládání bludiště s proprioceptivními cvičeními tradiční fyzikální terapie testuje vaši rovnováhu a celkově zlepšuje vaši stabilitu.
K tomu bude použita randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude schválena etickou komisí. Poté budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, zařazeni do studie, jakmile bude získán jejich informovaný souhlas. 36 pacientů bude rozděleno do dvou skupin a k hodnocení rovnováhy každého dítěte se použije pediatrická rovnovážná škála, CTSIB a SWOC. Studijní skupina bude absolvovat sedmistupňový trénink na balančním bludišti třikrát denně a dvakrát týdně, zatímco kontrolní skupina podstoupí standardní 10týdenní program fyzikální terapie, který zahrnuje 40 minut proprioceptivního tréninku rovnováhy třikrát týdně. SPSS 25 bude použit ke zkoumání dat. Vypočítáme průměr a směrodatnou odchylku. K porovnání obou skupin bude použit vhodný test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pákistán, 38000
- Children Hospital Faislabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-8 let se středně těžkou až těžkou poruchou sluchu (41-80 decibelů)
- Schopnost porozumět příkazu
- Postoj jedné nohy (screeningový test): Položení nohy před 30 sekundami pomocí paže pro rovnováhu
- Žádná anamnéza poruchy MSK.
Kritéria vyloučení:
- Děti s poruchou vnímání nebo zraku
- Děti se záchvaty nebo epilepsií
- Výrazné flekční kontraktury kyčle a kolena
- Vážné zdravotní komplikace
- Děti s fixovanou deformitou obou dolních končetin a děti s chirurgickými zákroky, např. uvolněním šlach
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bludiště Balanční deska
U každého dítěte bude vyhodnocena rovnováha pomocí nástroje SWOC, CTSIB a Pediatric Balance Scale.
Pacienti před přechodem na pěnový povrch prováděli řadu proprioceptivních cvičení, jako je statický stoj na jedné noze, balancování na prkně, dřep a 20 minut chůze po rovné linii po tvrdém povrchu.
Po dobu 20 minut každé sezení byla proprioceptivní cvičení prováděna nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma.
Dále proběhne tréninkový program pro balanční prkno bludiště.
Trénink balanční desky v bludišti bude mít sedm fází; každá etapa bude trvat dva dny a budou se konat tři sezení denně, z nichž každé bude trvat hodinu.
|
U každého dítěte bude vyhodnocena rovnováha pomocí nástroje SWOC, CTSIB a Pediatric Balance Scale.
Pacienti před přechodem na pěnový povrch prováděli řadu proprioceptivních cvičení, jako je statický stoj na jedné noze, balancování na prkně, dřep a 20 minut chůze po rovné linii po tvrdém povrchu.
Po dobu 20 minut každé sezení byla proprioceptivní cvičení prováděna nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma.
Dále proběhne tréninkový program pro balanční prkno bludiště.
Trénink balanční desky v bludišti bude mít sedm fází; každá etapa bude trvat dva dny a budou se konat tři sezení denně, z nichž každé bude trvat hodinu.
Tato skupina dostane proprioceptivní trénink.
Celkem deset týdnů bude intervence prováděna třikrát týdně po čtyřiceti minutách.
Bez tréninku na bludišti s balančním prknem bude tréninkový plán sestávat ze tří sezení každý týden, z nichž každé bude trvat deset minut pro přípravné, dvacet minut pro proprioceptivní a deset minut pro regenerační aktivity.
Každá schůzka končila 10minutovým zchlazením a 10minutovým zahřátím, které se podepsaly na kvalitě práce.
|
|
Aktivní komparátor: Proprioceptivní trénink
Tato skupina dostane proprioceptivní trénink.
Celkem deset týdnů bude intervence prováděna třikrát týdně po čtyřiceti minutách.
Bez tréninku na bludišti s balančním prknem bude tréninkový plán sestávat ze tří sezení každý týden, z nichž každé bude trvat deset minut pro přípravné, dvacet minut pro proprioceptivní a deset minut pro regenerační aktivity.
Každá schůzka končila 10minutovým zchlazením a 10minutovým zahřátím, které se podepsaly na kvalitě práce.
|
Tato skupina dostane proprioceptivní trénink.
Celkem deset týdnů bude intervence prováděna třikrát týdně po čtyřiceti minutách.
Bez tréninku na bludišti s balančním prknem bude tréninkový plán sestávat ze tří sezení každý týden, z nichž každé bude trvat deset minut pro přípravné, dvacet minut pro proprioceptivní a deset minut pro regenerační aktivity.
Každá schůzka končila 10minutovým zchlazením a 10minutovým zahřátím, které se podepsaly na kvalitě práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
K hodnocení funkčních balančních schopností dětí se používá upravená verze Berg Balance Scale, která je známá jako Pediatric Balance Scale.
14 položek na škále má maximální skóre 56 bodů a je hodnoceno od 0 (nejnižší funkce) do 4 (nejvyšší funkce).
Má dobrou vzájemnou spolehlivost (ICC=0,997)
a spolehlivost test-retest (ICC=0,098).
Platnost pediatrické bilanční škály (r=0,797,
p <0,05)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Standardizovaná překážková dráha chůze (SWOC)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Fyzioterapeuti mohou zhodnotit pacientovu mobilitu, rovnováhu, koordinaci a funkční schopnost pohybovat se přes překážky pomocí standardizovaného nástroje pro pěší překážkovou dráhu. Cílem je napodobit skutečné okolnosti a překážky, kterým mohou lidé čelit při svých každodenních činnostech. Pokud jde o čas i počet kroků, spolehlivost skóre SWOC byla také stanovena jako extrémně vysoká. Bylo zjištěno, že jak pro čas, tak pro počet kroků byla spolehlivost SWOC v rámci hodnocení (test-retest) extrémně nebo velmi vysoce spolehlivá. Souběžná validita SWOC byla zkoumána pohledem na korelace mezi časem a počtem kroků na podmínkách TUG i SWOC. S hodnotami p menšími než 0,003 byly všechny korelační koeficienty Pearson produkt-moment posouzeny významně. |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze (CTSIB TEST):
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Test je terapeutovou adaptací počítačové dynamické posturografie, která měří naši schopnost udržet rovnováhu tváří v tvář gravitaci pomocí našich vizuálních, vestibulárních a somatosenzorických interakcí.
Shumway-Cook a Horak vytvořili zkoušku v roce 1986 a v roce 1987 byla dále zkoumána jako potenciální klinický nástroj.
Bylo prokázáno, že manipulace s vizuálními a podpůrnými povrchovými informacemi způsobuje potíže pacientům s nekompenzovaným jednostranným vestibulárním postižením.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syeda Wardah Haroon, MS*, Riphah International University Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis A, Hind S. The impact of hearing impairment: a global health problem. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 5;49 Suppl 1:S51-4. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00213-x.
- Emmett SD, West Jr KP. Nutrition and hearing loss: a neglected cause and global health burden. Oxford University Press; 2015. p. 987-8.
- Jafari Z, Kolb BE, Mohajerani MH. Age-related hearing loss and tinnitus, dementia risk, and auditory amplification outcomes. Ageing research reviews. 2019;56:100963.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .