- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06461520
Wpływ treningu na desce Maze Balance Board na równowagę u dzieci z wadą słuchu.
Wpływ programu szkoleniowego Maze Balance Board na równowagę u dzieci z wadą słuchu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość codziennych czynności dzieci wymaga równowagi, czyli złożonej zdolności do utrzymania, uzyskania lub przywrócenia stanu równowagi ciała, gdy dziecko stoi w miejscu, przygotowuje się do ruchu lub przygotowuje się do zatrzymania się. Do zachowania równowagi konieczna jest integracja kilku bodźców sensorycznych, motorycznych i biomechanicznych. Niemniej jednak zmiany w niektórych układach sensorycznych (takich jak wzrokowy, somatosensoryczny i przedsionkowy) mogą powodować brak równowagi w organizmie. Poprzednie badania wykazały, że u dzieci i młodzieży z wadami słuchu częściej występują zaburzenia równowagi i/lub deficyty motoryczne w wyniku uszkodzenia układu przedsionkowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia problemów motorycznych i równowagi. Ponadto badania wykazały związek między utratą słuchu a większym ryzykiem śmierci z dowolnej przyczyny, być może z powodu czynników związanych z aktywnością fizyczną, w tym równowagi i mobilności. Połączenie treningu kontroli labiryntu z ćwiczeniami proprioceptywnymi tradycyjnej fizykoterapii sprawdza Twoją równowagę i poprawia ogólną stabilność.
Wykorzystane zostanie w tym celu randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną. Następnie pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania po uzyskaniu ich świadomej zgody. 36 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy, a do oceny równowagi każdego dziecka zostanie wykorzystana pediatryczna skala równowagi, CTSIB i SWOC. Grupa badana trzy razy dziennie i dwa razy w tygodniu będzie przechodzić siedmiostopniowy trening na równoważni w labiryncie, natomiast grupa kontrolna trzy razy w tygodniu zostanie poddana standardowemu 10-tygodniowemu programowi fizjoterapii obejmującemu 40 minut treningu proprioceptywnego na rzecz równowagi. Do sprawdzenia danych zostanie wykorzystany program SPSS 25. Obliczymy średnią i odchylenie standardowe. Do porównania obu grup zostanie zastosowany odpowiedni test.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Children Hospital Faislabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5–8 lat z umiarkowanym lub ciężkim ubytkiem słuchu (41–80 decybeli)
- Umiejętność zrozumienia polecenia
- Pozycja pojedynczej nogi (test przesiewowy): Opuszczenie nogi przed upływem 30 sekund przy użyciu ramienia dla zachowania równowagi
- Brak historii zaburzeń MSK.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z deficytami percepcji lub wzroku
- Dzieci z napadami padaczkowymi lub epilepsją
- Wyraźne przykurcze zgięciowe bioder i kolan
- Poważne powikłania medyczne
- Dzieci z utrwaloną deformacją obu kończyn dolnych oraz dzieci po zabiegach chirurgicznych, np. rozluźnieniu ścięgien
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablica balansująca labirynt
Równowaga każdego dziecka zostanie oceniona przy użyciu narzędzia SWOC, CTSIB i skali równowagi pediatrycznej.
Pacjenci wykonywali szereg ćwiczeń proprioceptywnych, takich jak statyczne stanie na jednej nodze, balansowanie na desce, przysiady i 20 minut chodzenia po prostej po twardej powierzchni, zanim przenieśli się na powierzchnię piankową.
Przez 20 minut w każdej sesji ćwiczenia proprioceptywne przeprowadzano najpierw z otwartymi oczami, a następnie z zamkniętymi.
Następnie odbędzie się program szkoleniowy na deskę do balansowania w labiryncie.
Szkolenie z balansowania na desce w labiryncie będzie składało się z siedmiu etapów; każdy etap będzie trwał dwa dni i odbywać się będą trzy sesje dziennie, każda trwająca godzinę.
|
Równowaga każdego dziecka zostanie oceniona przy użyciu narzędzia SWOC, CTSIB i skali równowagi pediatrycznej.
Pacjenci wykonywali szereg ćwiczeń proprioceptywnych, takich jak statyczne stanie na jednej nodze, balansowanie na desce, przysiady i 20 minut chodzenia po prostej po twardej powierzchni, zanim przenieśli się na powierzchnię piankową.
Przez 20 minut w każdej sesji ćwiczenia proprioceptywne przeprowadzano najpierw z otwartymi oczami, a następnie z zamkniętymi.
Następnie odbędzie się program szkoleniowy na deskę do balansowania w labiryncie.
Szkolenie z balansowania na desce w labiryncie będzie składało się z siedmiu etapów; każdy etap będzie trwał dwa dni i odbywać się będą trzy sesje dziennie, każda trwająca godzinę.
Grupa ta przejdzie trening proprioceptywny.
Łącznie przez dziesięć tygodni interwencja będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu po czterdzieści minut każdy.
Bez szkolenia na desce labiryntowej harmonogram treningów będzie składał się z trzech sesji tygodniowo, po dziesięć minut każda na zajęcia przygotowawcze, dwadzieścia minut na zajęcia proprioceptywne i dziesięć minut na zajęcia regeneracyjne.
Każde spotkanie kończyło się 10-minutową przerwą na uspokojenie i 10-minutową rozgrzewką, aby ocenić jakość pracy.
|
|
Aktywny komparator: Trening proprioceptywny
Grupa ta przejdzie trening proprioceptywny.
Łącznie przez dziesięć tygodni interwencja będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu po czterdzieści minut każdy.
Bez szkolenia na desce labiryntowej harmonogram treningów będzie składał się z trzech sesji tygodniowo, po dziesięć minut każda na zajęcia przygotowawcze, dwadzieścia minut na zajęcia proprioceptywne i dziesięć minut na zajęcia regeneracyjne.
Każde spotkanie kończyło się 10-minutową przerwą na uspokojenie i 10-minutową rozgrzewką, aby ocenić jakość pracy.
|
Grupa ta przejdzie trening proprioceptywny.
Łącznie przez dziesięć tygodni interwencja będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu po czterdzieści minut każdy.
Bez szkolenia na desce labiryntowej harmonogram treningów będzie składał się z trzech sesji tygodniowo, po dziesięć minut każda na zajęcia przygotowawcze, dwadzieścia minut na zajęcia proprioceptywne i dziesięć minut na zajęcia regeneracyjne.
Każde spotkanie kończyło się 10-minutową przerwą na uspokojenie i 10-minutową rozgrzewką, aby ocenić jakość pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmodyfikowana wersja Skali Równowagi Berga, znana jako Skala Równowagi Pediatrycznej, służy do oceny zdolności dzieci do utrzymywania równowagi funkcjonalnej.
14 pozycji na skali może uzyskać maksymalnie 56 punktów i być oceniane w skali od 0 (najniższa funkcja) do 4 (najwyższa funkcja).
Charakteryzuje się dobrą wiarygodnością między oceniającymi (ICC=0,997)
oraz niezawodność typu test-retest (ICC=0,098).
Trafność pediatrycznej skali równowagi (r=0,797,
p <0,05)
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Standaryzowany tor przeszkód dla pieszych (SWOC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Fizjoterapeuci mogą ocenić mobilność, równowagę, koordynację i zdolność funkcjonalną pacjenta do pokonywania przeszkód, korzystając ze standardowego narzędzia do chodzenia z przeszkodami. Celem jest odtworzenie rzeczywistych okoliczności i przeszkód, które ludzie mogą napotkać w swoich codziennych zajęciach. Zarówno w przypadku czasu, jak i liczby kroków, wiarygodność wyników SWOC między oceniającymi została również uznana za niezwykle wysoką. Stwierdzono, że zarówno w przypadku czasu, jak i liczby kroków, rzetelność SWOC wewnątrz oceniającego (test-powtórnik) była wyjątkowo lub bardzo wysoka. Równoczesną ważność SWOC zbadano, przyglądając się korelacjom między czasem i liczbą kroków zarówno w warunkach TUG, jak i SWOC. Przy wartościach p mniejszych niż 0,003 wszystkie współczynniki korelacji iloczynu Pearsona zostały ocenione istotnie. |
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (TEST CTSIB):
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Test jest adaptacją komputerowej posturografii dynamicznej, która mierzy naszą zdolność do utrzymania równowagi w obliczu grawitacji za pomocą interakcji wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych.
Shumway-Cook i Horak stworzyli ten egzamin w 1986 r., a w 1987 r. poddano go dalszym badaniom jako potencjalnemu narzędziu klinicznemu.
Wykazano, że manipulowanie informacjami wizualnymi i powierzchniami nośnymi powoduje trudności u pacjentów z nieskompensowanymi jednostronnymi zaburzeniami przedsionkowymi.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syeda Wardah Haroon, MS*, Riphah International University Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davis A, Hind S. The impact of hearing impairment: a global health problem. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 5;49 Suppl 1:S51-4. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00213-x.
- Emmett SD, West Jr KP. Nutrition and hearing loss: a neglected cause and global health burden. Oxford University Press; 2015. p. 987-8.
- Jafari Z, Kolb BE, Mohajerani MH. Age-related hearing loss and tinnitus, dementia risk, and auditory amplification outcomes. Ageing research reviews. 2019;56:100963.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .