- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06461520
Efectos del entrenamiento con Maze Balance Board sobre el equilibrio en niños con discapacidad auditiva.
Efectos del programa de entrenamiento Maze Balance Board sobre el equilibrio en niños con discapacidad auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las actividades cotidianas de los niños necesitan equilibrio, que es la capacidad compleja de mantener, obtener o restablecer la condición de equilibrio del cuerpo cuando un niño está parado, preparándose para moverse o preparándose para dejar de moverse. La integración de varias entradas sensoriales, motoras y biomecánicas es necesaria para el equilibrio. Sin embargo, las alteraciones en ciertos sistemas sensoriales (como el visual, el somatosensorial y el vestibular) pueden provocar desequilibrios en el interior del cuerpo. Investigaciones anteriores han demostrado que los niños y adolescentes con discapacidad auditiva tienen más probabilidades de experimentar déficits motores y/o de equilibrio como resultado del daño del sistema vestibular, lo que aumenta su riesgo de desarrollar problemas motores y de equilibrio. Además, las investigaciones han demostrado un vínculo entre la pérdida auditiva y un mayor riesgo de muerte por todas las causas, tal vez a través de factores relacionados con la actividad física, incluidos el equilibrio y la movilidad. La combinación del entrenamiento de control de laberintos con los ejercicios propioceptivos de la fisioterapia tradicional pone a prueba su equilibrio y mejora su estabilidad general.
Para ello se utilizará un ensayo controlado aleatorio. El estudio contará con la aprobación del comité de ética. Posteriormente, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio cuando se haya obtenido su consentimiento informado. Los 36 pacientes se dividirán en dos grupos y se utilizará la escala de equilibrio pediátrica, CTSIB y SWOC para evaluar el equilibrio de cada niño. El grupo de estudio recibirá el entrenamiento con tabla de equilibrio laberinto de siete etapas tres veces al día y dos veces por semana, mientras que el grupo de control se someterá a un programa de fisioterapia estándar de 10 semanas que incluye 40 minutos de entrenamiento propioceptivo para el equilibrio tres veces por semana. Se utilizará SPSS 25 para examinar los datos. Calcularemos la media y la desviación estándar. Se utilizará una prueba adecuada para comparar los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
- Children Hospital Faislabad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 8 años con discapacidad auditiva de moderada a grave (41 a 80 decibeles)
- Capacidad para comprender el comando.
- Postura con una sola pierna (Prueba de detección): Bajar la pierna antes de 30 segundos usando el brazo para mantener el equilibrio
- Sin antecedentes de trastorno MSK.
Criterio de exclusión:
- Niños con déficits perceptivos o visuales.
- Niños con convulsiones o epilepsia.
- Contracturas marcadas en flexión de cadera y rodilla.
- Complicaciones médicas graves
- Niños con deformidad fija de ambas extremidades inferiores y niños con intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, liberación de tendones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabla de equilibrio del laberinto
Se evaluará el equilibrio de cada niño utilizando la herramienta SWOC, CTSIB y la escala de equilibrio pediátrico.
Los pacientes realizaron una variedad de ejercicios propioceptivos, como pararse estático con una sola pierna, equilibrar una tabla, ponerse en cuclillas y caminar 20 minutos en línea recta sobre una superficie dura antes de pasar a una superficie de espuma.
Durante 20 minutos en cada sesión, se realizaron ejercicios propioceptivos primero con los ojos abiertos y luego con los cerrados.
A continuación se llevará a cabo el programa de entrenamiento para la tabla de equilibrio del laberinto.
Habrá siete fases en el entrenamiento de la tabla de equilibrio del laberinto; cada etapa tendrá una duración de dos días y habrá tres sesiones por día, de una hora cada una.
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Se evaluará el equilibrio de cada niño utilizando la herramienta SWOC, CTSIB y la escala de equilibrio pediátrico.
Los pacientes realizaron una variedad de ejercicios propioceptivos, como pararse estático con una sola pierna, equilibrar una tabla, ponerse en cuclillas y caminar 20 minutos en línea recta sobre una superficie dura antes de pasar a una superficie de espuma.
Durante 20 minutos en cada sesión, se realizaron ejercicios propioceptivos primero con los ojos abiertos y luego con los cerrados.
A continuación se llevará a cabo el programa de entrenamiento para la tabla de equilibrio del laberinto.
Habrá siete fases en el entrenamiento de la tabla de equilibrio del laberinto; cada etapa tendrá una duración de dos días y habrá tres sesiones por día, de una hora cada una.
Este grupo recibirá entrenamiento propioceptivo.
Durante un total de diez semanas, la intervención se realizará tres veces por semana durante cuarenta minutos cada una.
Sin entrenamiento con tabla de equilibrio y laberinto, el programa de entrenamiento constará de tres sesiones cada semana, con una duración de diez minutos cada una para actividades preparatorias, veinte minutos para propioceptivas y diez minutos para actividades restaurativas.
Cada reunión finalizaba con 10 minutos de enfriamiento y 10 minutos de calentamiento para indicar la calidad del trabajo.
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Comparador activo: Entrenamiento propioceptivo
Este grupo recibirá entrenamiento propioceptivo.
Durante un total de diez semanas, la intervención se realizará tres veces por semana durante cuarenta minutos cada una.
Sin entrenamiento con tabla de equilibrio y laberinto, el programa de entrenamiento constará de tres sesiones cada semana, con una duración de diez minutos cada una para actividades preparatorias, veinte minutos para propioceptivas y diez minutos para actividades restaurativas.
Cada reunión finalizaba con 10 minutos de enfriamiento y 10 minutos de calentamiento para indicar la calidad del trabajo.
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Este grupo recibirá entrenamiento propioceptivo.
Durante un total de diez semanas, la intervención se realizará tres veces por semana durante cuarenta minutos cada una.
Sin entrenamiento con tabla de equilibrio y laberinto, el programa de entrenamiento constará de tres sesiones cada semana, con una duración de diez minutos cada una para actividades preparatorias, veinte minutos para propioceptivas y diez minutos para actividades restaurativas.
Cada reunión finalizaba con 10 minutos de enfriamiento y 10 minutos de calentamiento para indicar la calidad del trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se utiliza una versión modificada de la escala de equilibrio de Berg, conocida como escala de equilibrio pediátrico, para evaluar las capacidades de equilibrio funcional de los niños.
Los 14 ítems de la escala tienen una puntuación máxima de 56 puntos y se califican de 0 (función más baja) a 4 (función más alta).
Tiene buena confiabilidad entre evaluadores (ICC=0,997)
y confiabilidad test-retest (ICC=0,098).
Validez de la escala de equilibrio pediátrico (r=0,797,
p<0,05)
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Línea de base y 8 semanas
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Carrera de obstáculos para caminar estandarizada (SWOC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los fisioterapeutas pueden evaluar la movilidad, el equilibrio, la coordinación y la capacidad funcional de un paciente para sortear obstáculos utilizando una herramienta estandarizada para carreras de obstáculos para caminar. El objetivo es replicar circunstancias y obstáculos reales que las personas podrían enfrentar en sus actividades cotidianas. Tanto para el tiempo como para el recuento de pasos, también se determinó que la confiabilidad entre evaluadores de las puntuaciones SWOC era extremadamente alta. Se encontró que tanto para el tiempo como para el recuento de pasos, la confiabilidad intraevaluador (test-retest) del SWOC era extremadamente o muy confiable. La validez concurrente del SWOC se investigó observando las correlaciones entre el tiempo y el recuento de pasos en las condiciones TUG y SWOC. Con valores de p inferiores a 0,003, todos los coeficientes de correlación momento-producto de Pearson se juzgaron significativamente. |
Línea de base y 8 semanas
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Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (CTSIB TEST):
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La prueba es una adaptación de un terapeuta de la Posturografía Dinámica Computarizada, que mide nuestra capacidad para mantener el equilibrio frente a la gravedad mediante nuestras interacciones visuales, vestibulares y somatosensoriales.
Shumway-Cook y Horak crearon el examen en 1986 y, en 1987, se exploró más a fondo como una herramienta clínica potencial.
Se ha demostrado que la manipulación de la información visual y de la superficie de apoyo causa dificultades en pacientes con alteraciones vestibulares unilaterales descompensadas.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syeda Wardah Haroon, MS*, Riphah International University Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis A, Hind S. The impact of hearing impairment: a global health problem. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 5;49 Suppl 1:S51-4. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00213-x.
- Emmett SD, West Jr KP. Nutrition and hearing loss: a neglected cause and global health burden. Oxford University Press; 2015. p. 987-8.
- Jafari Z, Kolb BE, Mohajerani MH. Age-related hearing loss and tinnitus, dementia risk, and auditory amplification outcomes. Ageing research reviews. 2019;56:100963.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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