Pancreatic Insulin Production Capacity (PIPC) – studie proveditelnosti (PIPC)
30. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Proveditelnost inovativního protokolu k prokázání dopadu pozitivní energetické bilance na kapacitu produkce pankreatického inzulínu (PIPC)
Standardní léčba diabetu 2. typu zahrnuje léčbu onemocnění na základě průměrné kontroly hladiny glukózy v krvi za posledních několik měsíců.
V této studii vyšetřovatelé testují schopnost účastníků produkovat inzulin, což je hormon, který tělo vytváří ke kontrole hladiny cukru v krvi. Tělo produkuje inzulín v reakci na jídlo. Účastníci vypijí koktejl nahrazující jídlo a poté otestují krev na hladiny inzulínu produkovaného během 2 hodin.
Při krevních testech odebraných pětkrát během dvou hodin vyšetřovatelé změří hladinu glukózy (cukru) a inzulínu v krvi. Tato studie posoudí rozdíly v produkci inzulínu u účastníků a pokusí se pochopit důvody těchto rozdílů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude měřit schopnost slinivky břišní produkovat inzulín poté, co účastník vypije koktejl Boost Original nahrazující jídlo.
Náhradný koktejl Boost Original obsahuje živiny podobné typickému jídlu a umožňuje standardizovat toto „jídlo“ pro všechny účastníky.
Toto je průřezová studie pro 90 účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří podstoupí jednu studijní návštěvu, která trvá 2 hodiny s odběrem krve v pěti časových bodech.
Plocha pod křivkou bude kvantitativním měřítkem pankreatické kapacity produkce inzulínu každého účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cathy Sun, MD MSc
- Telefonní číslo: 613-738-8333
- E-mail: csun@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Cathy J Sun, MD MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas poskytnut
- Věk >= 18 let.
- Diagnostikován jako diabetes mellitus 2. typu.
- Ne na inzulínové terapii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jako další forma diabetes mellitus.
- Alergický na jednu nebo více složek v koktejlu Boost nahrazující jídlo.
- Od půlnoci se nemohu postit a osobně se zúčastnit ranního protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkce pankreatického inzulínu po vypití koktejlu nahrazujícího jídlo
Nutriční intervence a poté budou odebrány krevní testy k měření kapacity produkce inzulinu ve slinivce.
|
Jedna láhev Boost Original koktejlu nahrazujícího jídlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita produkce pankreatického inzulínu (PIPC) reprezentovaná hladinami inzulinu a C-peptidu účastníka po vypití koktejlu nahrazujícího jídlo.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníkům bude odebrána krev v časech 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
Krev bude odeslána na měření glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Z těchto měření bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC).
AUC pro inzulín a pro C-peptid bude reprezentativní pro PIPC účastníka.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv účastníka samostatně hlášeného přírůstku hmotnosti v posledním roce (12 měsíců před jedinou studijní návštěvou) na PIPC účastníka.
Časové okno: 12 měsíců
|
Lineární regresní modelování bude použito tam, kde je přírůstek hmotnosti nezávislou proměnnou a PIPC je závislou proměnnou.
Hodnota p pro účastníkem, který sám uvedl, přírůstek hmotnosti ukáže význam dopadu na PIPC.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy Sun, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240236-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .