Pancreatic Insulin Production Capacity (PIPC) - en mulighetsstudie (PIPC)
30. april 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Gjennomførbarheten av en innovativ protokoll for å demonstrere effekten av positiv energibalanse på pankreas insulinproduksjonskapasitet (PIPC)
Standardbehandlingen for type 2 diabetes innebærer behandling av sykdommen basert på gjennomsnittlig blodsukkerkontroll de siste månedene.
I denne studien tester etterforskerne for deltakernes evne til å produsere insulin, som er hormonet kroppen lager for å kontrollere blodsukkernivået. Kroppen produserer insulin som svar på å spise. Deltakerne vil drikke en måltidserstatningsshake, og deretter teste blodet for nivåer av insulin produsert over 2 timer.
Med blodprøver tatt fem ganger over to timer, vil etterforskerne måle blodsukker (sukker) og insulinnivåer. Denne studien vil vurdere forskjellene i insulin produsert hos deltakerne og prøve å forstå årsakene til disse forskjellene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil måle bukspyttkjertelens evne til å produsere insulin etter at deltakeren har drukket en Boost Original måltidserstatningsshake.
Boost Original måltidserstatningsshaken inneholder næringsstoffer som ligner på et typisk måltid, og gjør det mulig å standardisere dette "måltidet" for alle deltakere.
Dette er en tverrsnittsstudie for 90 deltakere med type 2-diabetes mellitus som gjennomgår et enkelt studiebesøk som varer i 2 timer med blodtap ved fem tidspunkter.
Arealet under kurven vil være et kvantitativt mål på hver deltakers insulinproduksjonskapasitet i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cathy Sun, MD MSc
- Telefonnummer: 613-738-8333
- E-post: csun@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cathy J Sun, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke gitt
- Alder >= 18 år.
- Diagnostisert som type 2 diabetes mellitus.
- Ikke på insulinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som en annen form for diabetes mellitus.
- Allergisk mot en eller flere ingredienser i Boost måltidserstatningsshaken.
- Kan ikke faste siden midnatt og møte personlig for morgenprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pankreas insulinproduksjon etter å ha drukket måltidserstatningsshake
Ernæringsintervensjon, og deretter blodprøver vil bli tatt for å måle bukspyttkjertelens insulinproduksjonskapasitet.
|
En flaske Boost Original måltidserstatningsshake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatisk insulinproduksjonskapasitet (PIPC) representert ved deltakerens insulin- og C-peptidnivåer etter å ha drukket måltidserstatningsshaken.
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil få tatt blod på tidene 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Blod vil bli sendt for glukose-, insulin- og C-peptidmålinger.
Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet fra disse målingene.
AUC for insulin og for C-peptid vil være representativ for deltakerens PIPC.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av deltakerens selvrapporterte vektøkning det siste året (12 måneder før enkelt studiebesøk) på deltakerens PIPC.
Tidsramme: 12 måneder
|
Lineær regresjonsmodellering vil bli brukt der vektøkning er en uavhengig variabel, og PIPC er den avhengige variabelen.
P-verdien for deltakerens selvrapporterte vektøkning vil vise betydningen av innvirkning på PIPC.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathy Sun, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240236-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .