Pancreasinsulineproductiecapaciteit (PIPC) - een haalbaarheidsstudie (PIPC)
30 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
De haalbaarheid van een innovatief protocol om de impact van een positieve energiebalans op de insulineproductiecapaciteit van de pancreas (PIPC) aan te tonen
De standaardbehandeling voor type 2-diabetes bestaat uit het beheersen van de ziekte op basis van de gemiddelde controle van de bloedglucose over de afgelopen maanden.
In deze studie testen de onderzoekers het vermogen van de deelnemers om insuline te produceren, het hormoon dat het lichaam aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Het lichaam maakt insuline aan als reactie op het eten. De deelnemers drinken een maaltijdvervangende shake en testen vervolgens het bloed op de hoeveelheid insuline die gedurende 2 uur wordt geproduceerd.
Met bloedtesten die vijf keer gedurende twee uur worden afgenomen, zullen de onderzoekers de bloedglucose (suiker) en insulinespiegels meten. Deze studie zal de verschillen in de geproduceerde insuline bij de deelnemers beoordelen en proberen de redenen voor deze verschillen te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt het vermogen van de alvleesklier gemeten om insuline te produceren nadat de deelnemer een Boost Original maaltijdvervangende shake drinkt.
De Boost Original maaltijdvervangende shake bevat voedingsstoffen die vergelijkbaar zijn met een typische maaltijd, en maakt het mogelijk om deze "maaltijd" voor alle deelnemers te standaardiseren.
Dit is een cross-sectioneel onderzoek onder 90 deelnemers met diabetes mellitus type 2 die een enkel onderzoeksbezoek ondergaan dat twee uur duurt en waarbij op vijf tijdstippen bloed wordt afgenomen.
Het gebied onder de curve zal een kwantitatieve maatstaf zijn voor de insulineproductiecapaciteit van de alvleesklier van elke deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cathy Sun, MD MSc
- Telefoonnummer: 613-738-8333
- E-mail: csun@toh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Cathy J Sun, MD MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming verstrekt
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2.
- Niet op insulinetherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als een andere vorm van diabetes mellitus.
- Allergisch voor één of meerdere ingrediënten in Boost maaltijdvervangende shake.
- Niet in staat om sinds middernacht te vasten en persoonlijk aanwezig te zijn voor het ochtendprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pancreasinsulineproductie na het drinken van een maaltijdvervangende shake
Voedingsinterventie en vervolgens zal bloedonderzoek worden gedaan om de insulineproductiecapaciteit van de pancreas te meten.
|
Eén fles Boost Original maaltijdvervangende shake.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancreasinsulineproductiecapaciteit (PIPC), weergegeven door de insuline- en C-peptideniveaus van de deelnemer na het drinken van de maaltijdvervangende shake.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen op tijdstip 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.
Er wordt bloed verzonden voor metingen van glucose, insuline en C-peptide.
Op basis van deze metingen wordt het gebied onder de curve (AUC) berekend.
De AUC voor insuline en voor C-peptide zal representatief zijn voor de PIPC van de deelnemer.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van de zelfgerapporteerde gewichtstoename van de deelnemer in het afgelopen jaar (12 maanden voorafgaand aan het enkele onderzoeksbezoek) op de PIPC van de deelnemer.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lineaire regressiemodellering zal worden gebruikt waarbij gewichtstoename een onafhankelijke variabele is en PIPC de afhankelijke variabele.
De p-waarde voor de zelfgerapporteerde gewichtstoename van de deelnemer zal het belang van de impact op PIPC aantonen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy Sun, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240236-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .