- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06462690
VLIV PÉČE POSKYTOVANÉ PROSTŘEDNICTVÍM PROTOKOLU PÉČE O POKOŽKU NA STARŠÍ PACIENTY
VLIV PÉČE POSKYTOVANÉ PROTOKOLEM PÉČE O PLEŤ NA ZMĚNU VLHKOSTI KŮŽE, DERMATOLOGICKOU KVALITU ŽIVOTA A POHODLÍ PACIENTA U STARŠÍCH PACIENTŮ: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE
Podíl starší populace ve světě roste. Uvádí se, že podíl světové populace nad 60 let vzroste do roku 2050 na 22 % (Lichterfeld Kottner et al. 2020). S postupujícím věkem je kůže nevyhnutelně postižena a stává se zranitelnější vůči možnému poškození (Brooks et al. 2017). Navíc, jak kůže stárne, podléhá mnoha vnitřním a vnějším poškozením. Vnitřní stárnutí označuje biologické změny, kterým nelze ve velké míře zabránit. Vnější faktory; vystavení podmínkám, jako jsou ultrafialové paprsky a záření (Cowdell, 2011). Kromě toho se u starších jedinců objevují stavy jako časté mytí, zejména mytí drsnými prostředky, nedostatečná hygiena, traumata, snížená periferní spokojenost, imobilita, inkontinence, cukrovka, cévní změny, podvýživa, užívání více léků, deprese a demence. mezi situacemi, které zvyšují riziko zhoršení zdraví pokožky (Cowdell et al. 2015) Hypotézy výzkumu H0-1=Péče poskytovaná starším pacientům podle připraveného protokolu nemá žádný vliv na stav vlhkosti pokožky.
H1-1= Péče o starší pacienty podle připraveného protokolu ovlivňuje stav vlhkosti pokožky.
H0-2== Péče poskytovaná starším pacientům podle připraveného protokolu nemá žádný vliv na jejich dermatologický život.
H1-2== Péče o starší pacienty podle připraveného protokolu má dopad na jejich dermatologický život.
H0-3= Péče poskytovaná protokolem připraveným pro starší pacienty nemá žádný vliv na celkový komfort.
H1-3= Péče poskytovaná pomocí protokolu připraveného u starších pacientů má vliv na celkový komfort.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podíl starší populace ve světě roste. Uvádí se, že podíl světové populace nad 60 let vzroste do roku 2050 na 22 % (Kotner et al. 2020). Toto stárnutí populace je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících demografickou strukturu populace všech zemí světa (Andrieeva et al. 2019). Tyto demografické změny vytvářejí mnoho výzev ve všech zdravotnických systémech a zařízeních péče po celém světě. Věkem podmíněné morfologické a funkční změny ovlivňují celé tělo a negativně ovlivňují i kůži, která je největším orgánem těla (Kotner et al. 2020). S postupujícím věkem je kůže nevyhnutelně postižena a stává se zranitelnější vůči možnému poškození (Brooks et al. 2017). Navíc, jak kůže stárne, podléhá mnoha vnitřním a vnějším poškozením. Vnitřní stárnutí označuje biologické změny, kterým nelze ve velké míře zabránit. Vnější faktory; vystavení podmínkám, jako jsou ultrafialové paprsky a záření (Cowdell, 2011). Kromě toho se u starších jedinců objevují stavy jako časté mytí, zejména mytí drsnými prostředky, nedostatečná hygiena, traumata, snížená periferní spokojenost, imobilita, inkontinence, cukrovka, cévní změny, podvýživa, užívání více léků, deprese a demence. mezi situace, které zvyšují riziko zhoršení zdraví kůže (Cowdell et al. 2015). Z těchto důvodů je péče o pleť a ochrana integrity kůže hlavními cíli akutní a dlouhodobé péče (Konya et al. 2020). U starších lidí dochází k fyziologickým a patologickým kožním změnám: stárnoucí kůže obsahuje méně kolagenu, elastinu a tukové tkáně; klesá elasticita kůže a dochází ke smršťování podkoží, což má za následek vznik vrásek a záhybů; kůže má také sníženou mazovou žlázu a činnost potních žláz způsobuje, že kůže je suchá (xeróza) a křehčí; Arteriosklerotické změny v malých a velkých cévách vedou ke ztenčování cévních stěn a snížení průtoku krve do končetin a tím i kožní mikrocirkulace (Serra et al. 2017).
V této studii; Byl vyvinut protokol, který chrání zdraví kůže starších pacientů, a byl proveden randomizovaný kontrolovaný experiment s cílem určit účinek tohoto protokolu na vlhkost pokožky, dermatologickou kvalitu života a pohodlí pacienta u starších pacientů. Tato diplomová studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s experimentálními a kontrolními skupinami a třemi sledováními. Velikost účinku ve studii byla 0,503; Minimální počet vzorků byl stanoven na 66, přičemž hodnota alfa byla 0,05 a síla 0,80. Do každé skupiny bylo zařazeno 33 jedinců, kteří splnili kritéria pro zařazení. Za účelem sběru dat ve studii; Použije se formulář s informacemi o pacientovi, index dermatologické kvality života, všeobecná škála pohodlí, formulář subjektivních údajů pro hodnocení pokožky staršího pacienta, formulář objektivních údajů pro hodnocení pokožky staršího pacienta, formulář pro hodnocení tlakového poranění staršího pacienta, měření vlhkosti pokožky (zařízení DMM Skin Moisture Meter). . Výzkumná data budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,005 a p<0,001. Ve studii byl použit vývojový diagram CONSORT 2018.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey/Kars
-
Kars, Turkey/Kars, Krocan, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří jsou starší 60 let, jsou schopni komunikovat, nekoupali se v posledních 24 hodinách, nepoužili produkty péče o zvlhčení pokožky a nepodstoupili žádnou operaci v posledních 6 měsících, kteří se dobrovolně účastní studie, budou být zahrnut do studie (Hannel et al. 2017, Matsumoto et al. 2019, Cowdell et al. 2020).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extrémní bolestí, kteří dostávají radioterapii, chemoterapii, jsou alergičtí na jakýkoli čisticí prostředek a neúčastní se dobrovolně studie (Konya et al. 2021). Bude ze studia vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poté, co budou stanoveni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se studie zúčastnit, bude získán jejich souhlas a data před testem budou shromážděna použitím technik rozhovoru tváří v tvář (PIF), (DLQI), ( GCS) v době, kdy se pacient cítí připraven.
Budou odebrány a zaznamenány vitální funkce.
Měření vlhkosti pokožky bude provedeno přístrojem DMM.
Bude použita Bradenova škála hodnocení rizik.
Po měření, dle protokolu péče, nebude pacientům poskytnuta péče, bude jim poskytnuta běžná péče, následně bude aplikována (DLQI), (GCS), bude změřena vlhkost pokožky a vitální funkce a procedura bude ukončena. .
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Po určení pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se studie zúčastnit, je získán jejich souhlas a protokol je aplikován výzkumníkem jeden den před aplikací, když se pacient cítí připraven, pomocí osobního rozhovoru technika (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Data před testem se shromažďují jejich aplikací.
Jsou odebírány a zaznamenány vitální funkce.
Vlhkost pokožky se měří pomocí přístroje DMM.
Je použita Bradenova škála pro hodnocení rizik.
Po měření je pacientovi poskytnuta péče podle protokolu péče, mezitím se znovu provedou měření a poté se aplikuje (DLQI), (GCS), změří se vlhkost pokožky a vitální funkce a proces je uzavřen.
|
(PIF) (DLQI) (GCS) Formy sběru dat Měření vlhkosti pomocí zařízení DMM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář s informacemi o pacientovi (PIF)
Časové okno: týden
|
Informační formulář pro pacienta (PIF) vytvořil výzkumník naskenováním literatury na toto téma (Bickley et al. 2017, Güner et al. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı a Özkul 2019, Dinçer a Kurşun 12 2019 a , Çelenk a Kumcağız 2022, Bekircan a Okanlı 2023).
|
týden
|
|
Obecná škála pohodlí (GCS):
Časové okno: týden
|
Kolcaba vyvinula General Comfort Scale (GCS) a zveřejnila ji v roce 1992.
Jeho tureckou platnost a spolehlivost testovali Kuğuoğlu a Karabacak v roce 2008.
Pro pohodlí se většinou používá čtyřbodový Likertův typ.
Subdimenze stupnice; úleva (16 položek), relaxace (17 položek) a překonání problémů (15 položek).
Pozitivní a negativní položky jsou ve škále uváděny smíšeně.
V kladných otázkách 4 body značí vysoký komfort a 1 bod značí nízký komfort.
V negativních otázkách 1 bod značí vysoký komfort a 4 body značí nízký komfort.
Při výpočtu skóre ze škály jsou negativní skóre zpětně kódována a sečtena s kladnými položkami.
Nejvyšší skóre na škále je 192 a nejnižší skóre je 48.
Hodnota Cronbachova alfa turecké verze stupnice je 0,85.
|
týden
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: týden
|
Stupnici vyvinuli Finlay a Khan v roce 1994.
Turecká validita a reliabilita byla stanovena Öztürkcanem et al. (2006).
Celkem je 10 otázek, skóre se pohybuje mezi 0-30 a mezi získaným skóre a kvalitou života je nepřímý vztah.
Pokouší se určit, do jaké míry symptomy specifické pro onemocnění ovlivňují lidi v posledním týdnu (Namdar a Arıkan 2019).
Bodování je následující: „docela hodně = 3 body“, „hodně = 2 body“, „trochu = 1 bod“, „vůbec ne = 0 bodů“ a „nepodstatné = 0 bodů“ a škála může měnit mezi 0 a 30 sečtením bodů každé otázky.
Získá se celkové skóre.
|
týden
|
|
Formulář subjektivních údajů pro hodnocení kůže staršího pacienta (EPSESDF)
Časové okno: týden
|
Formulář byl posouzen naskenováním literatury (Weber a Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir a Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar a Faydalı 2017, Jarvis a Eck202121k Di202 ) a „Péče o kůži Připraveno v souladu s protokolem
|
týden
|
|
Formulář objektivních údajů pro hodnocení kůže u starších pacientů (EPSEODF)
Časové okno: týden
|
Formulář byl vytvořen v souladu s relevantní literaturou (Weber a Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir a Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis a Eckhardt 2020).
|
týden
|
|
Formulář hodnocení tlakového poškození staršího pacienta (EPPIEF)
Časové okno: týden
|
Literatura související s formou (Şendir a Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis a Eckhardt 2020, Ersoy a kol. 2018, Şendir a kol. 2021, Horasan 2021, https://sbgn.
Přístup Byl vytvořen v souladu s datem: 1.01.2024).
|
týden
|
|
Formuláře hodnocení péče o pleť a hygieny starších pacientů (EPSCHEF)
Časové okno: týden
|
Formulář byl připraven v souladu s příslušnou literaturou (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis a Eckhardt 2020, Berman a kol. 2021, İn a Akça 2021, Potter a kol. 2021).
|
týden
|
|
Měření vlhkosti pokožky (DMM)
Časové okno: týden
|
K vyhodnocení vlhkosti pokožky byla provedena měření pomocí měřiče vlhkosti pokožky DMM.
Přístroj DMM měří vlhkost v jakékoli části pokožky.
Množství vlhkosti se měří z vnějšího povrchu tohoto zařízení, aniž by došlo k jakémukoli poškození.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Ředitel studie: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-TS-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .