- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06462690
EFFEKTEN AF PLEJE LEVERET VIA HUDPLEJEPROTOKOL PÅ ÆLDRE PATIENTER
VIRKNING AF PLEJE LEVERET MED HUDPLEJEPROTOKOL PÅ HUDENS FUGTÆNDRING, DERMATOLOGISK LIVSKVALITET OG PATIENTKOMFORT HOS ÆLDRE PATIENTER: RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE
Antallet af ældre er stigende i verden. Det rapporteres, at andelen af verdens befolkning over 60 år vil stige til 22 % i 2050 (Lichterfeld Kottner et al. 2020). Med alderen bliver huden uundgåeligt påvirket og bliver mere sårbar over for mulige skader (Brooks et al. 2017). Når huden ældes, gennemgår den desuden mange indre og ydre forringelser. Iboende aldring refererer til biologiske ændringer, som ikke kan forhindres i vid udstrækning. Eksterne faktorer; eksponering for forhold som ultraviolette stråler og stråling (Cowdell, 2011). Hertil kommer, hos ældre personer, tilstande som hyppig vask, især vask med skrappe produkter, manglende hygiejne, traumer, nedsat perifer tilfredshed, immobilitet, inkontinens, diabetes, karforandringer, underernæring, brug af flere lægemidler, depression og demens. blandt de situationer, der øger risikoen for forringelse af hudens sundhed (Cowdell et al. 2015) Forskningens hypoteser H0-1=Den pleje, der gives til ældre patienter i henhold til den udarbejdede protokol, har ingen effekt på hudens fugtstatus.
H1-1= Behandlingen af ældre patienter i henhold til den udarbejdede protokol påvirker hudens fugtstatus.
H0-2== Behandlingen af ældre patienter med den udarbejdede protokol har ingen effekt på deres dermatologiske liv.
H1-2== Behandlingen af ældre patienter med den udarbejdede protokol har indflydelse på deres dermatologiske liv.
H0-3= Behandlingen med protokollen udarbejdet til ældre patienter har ingen effekt på den generelle komfort.
H1-3= Den pleje, der gives med protokollen udarbejdet til ældre patienter, har en effekt på den generelle komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af ældre er stigende i verden. Det rapporteres, at andelen af verdens befolkning over 60 år vil stige til 22 % i 2050 (Kotner et al. 2020). Denne aldring af befolkningen er en af de vigtigste faktorer, der påvirker den demografiske befolkningsstruktur i alle lande i verden (Andrieeva et al. 2019). Disse demografiske ændringer skaber mange udfordringer i alle sundhedssystemer og plejemiljøer rundt om i verden. Aldersrelaterede morfologiske og funktionelle ændringer påvirker hele kroppen, samt påvirker huden negativt, som er kroppens største organ (Kotner et al. 2020). Med alderen bliver huden uundgåeligt påvirket og bliver mere sårbar over for mulige skader (Brooks et al. 2017). Når huden ældes, gennemgår den desuden mange indre og ydre forringelser. Iboende aldring refererer til biologiske ændringer, som ikke kan forhindres i vid udstrækning. Eksterne faktorer; eksponering for forhold som ultraviolette stråler og stråling (Cowdell, 2011). Hertil kommer, hos ældre personer, tilstande som hyppig vask, især vask med skrappe produkter, manglende hygiejne, traumer, nedsat perifer tilfredshed, immobilitet, inkontinens, diabetes, karforandringer, underernæring, brug af flere lægemidler, depression og demens. blandt de situationer, der øger risikoen for forringelse af hudens sundhed (Cowdell et al. 2015). Af disse grunde er hudpleje og beskyttelse af hudens integritet hovedmålene for akut og langvarig pleje (Konya et al. 2020). Fysiologiske og patologiske hudforandringer forekommer hos ældre: ældre hud indeholder mindre kollagen elastin og fedtvæv; hudens elasticitet falder, og der forekommer krympning af det subkutane væv, hvilket resulterer i udseendet af rynker og folder; huden har også en nedsat talgkirtel og svedkirtelaktivitet får huden til at blive tør (xerosis) og mere skrøbelig; Arteriosklerotiske forandringer i små og store kar fører til udtynding af karvæggene og nedsat blodgennemstrømning til ekstremiteterne og derfor hudens mikrocirkulation (Serra et al. 2017).
I dette studie; En protokol, der beskytter hudens sundhed hos ældre patienter, blev udviklet, og et randomiseret kontrolleret eksperiment blev udført for at bestemme effekten af denne protokol på hudens fugtighed, dermatologisk livskvalitet og patientkomfort hos ældre patienter. Dette specialestudie er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie med forsøgs- og kontrolgrupper og tre opfølgninger. Effektstørrelsen i undersøgelsen var 0,503; Minimumsantallet af prøver blev bestemt til 66, idet alfaværdien blev taget som 0,05 og styrken som 0,80. 33 personer, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i hver gruppe. For at indsamle data i undersøgelsen; Patientinformationsskema, Dermatologisk livskvalitetsindeks, Generel komfortskala, Subjektiv dataformular til ældre patienters hudevaluering, Objektivdataformular til ældre patienters hudevaluering, evalueringsskema for ældre patienters trykskade, Hudfugtighedsmåling (DMM Skin Moisture Meter Device) vil blive brugt . Forskningsdata vil blive evalueret med SPSS-pakkeprogrammet. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,005 og p<0,001. CONSORT 2018 flowdiagram blev brugt i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey/Kars
-
Kars, Turkey/Kars, Kalkun, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er over 60 år, i stand til at kommunikere, ikke har taget et bad inden for de sidste 24 timer, ikke har brugt hudfugtplejeprodukter og ikke har gennemgået nogen operation inden for de sidste 6 måneder, som frivilligt deltager i undersøgelsen, indgå i undersøgelsen (Hannel et al. 2017, Matsumoto et al. 2019, Cowdell et al. 2020).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekstreme smerter, som får kemoterapi med strålebehandling, er allergiske over for ethvert rengøringsmiddel og melder sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen (Konya et al. 2021). Han/hun vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter at de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen, er fastlagt, vil deres samtykke blive indhentet, og prætestdata vil blive indsamlet ved at anvende face-to-face interviewteknikker (PIF), (DLQI), ( GCS) på et tidspunkt, hvor patienten føler sig klar.
Vitale tegn vil blive taget og registreret.
Hudens fugtmåling vil blive foretaget med en DMM-enhed.
Braden Risk Assessment Scale vil blive anvendt.
Efter målingerne, i henhold til plejeprotokollen, vil patienterne ikke blive behandlet, de vil modtage rutinepleje, derefter vil (DLQI), (GCS) blive påført, hudens fugtighed og vitale tegn vil blive målt, og proceduren vil blive afsluttet .
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Efter at have fastlagt de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen, indhentes deres samtykke, og protokollen anvendes af forskeren en dag før ansøgningen, når patienten føler sig klar, ved brug af ansigt-til-ansigt-interviewet teknik (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Pre-testdata indsamles ved at anvende dem.
Vitale tegn tages og registreres.
Hudens fugt måles med DMM-enheden.
Braden Risk Assessment Scale anvendes.
Efter målingerne plejes patienten efter plejeprotokollen, der foretages igen målinger imellem, og derefter påføres (DLQI), (GCS), og hudens fugtighed og vitale tegn måles, og processen afsluttes.
|
(PIF) (DLQI) (GCS) Dataindsamlingsformularer Fugtmåling med DMM-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Information Form (PIF)
Tidsramme: en uge
|
Patientinformationsskemaet (PIF) blev oprettet af forskeren ved at scanne litteraturen om emnet (Bickley et al. 2017, Güner et al. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı og Özkul 2019, Dinçer og Kurşun 2019 og İa1çn, İa2n, 2019 , Çelenk og Kumcağız 2022, Bekircan og Okanlı 2023).
|
en uge
|
|
Generel komfortskala (GCS):
Tidsramme: en uge
|
Kolcaba udviklede General Comfort Scale (GCS) og udgav den i 1992.
Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev testet af Kuğuoğlu og Karabacak i 2008.
For nemheds skyld er firepunkts Likert-typen mest brugt.
Underdimensioner af skalaen; lindring (16 genstande), afspænding (17 genstande) og overvindelse af problemer (15 genstande).
Positive og negative elementer er givet blandet i skalaen.
I positive spørgsmål indikerer 4 point høj komfort og 1 point indikerer lav komfort.
I negative spørgsmål indikerer 1 point høj komfort og 4 point indikerer lav komfort.
Ved beregning af score fra skalaen omvendt kodes negative scores og summeres med positive poster.
Den højeste score på skalaen er 192 og den laveste er 48.
Cronbachs alfaværdi for den tyrkiske version af skalaen er 0,85.
|
en uge
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: en uge
|
Skalaen blev udviklet af Finlay og Khan i 1994.
Tyrkisk validitet og reliabilitet blev bestemt af Öztürkcan et al. (2006).
Der er 10 spørgsmål i alt, scoren varierer mellem 0-30, og der er en omvendt sammenhæng mellem den opnåede score og livskvalitet.
Det er forsøgt at fastslå, i hvilket omfang de sygdomsspecifikke symptomer påvirker mennesker i den sidste uge (Namdar og Arıkan 2019).
Scoringen er som følger: "ret meget = 3 point", "meget = 2 point", "lidt = 1 point", "slet ikke = 0 point" og "ikke relevant = 0 point", og skalaen kan variere mellem 0 og 30 ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål.
Den samlede score opnås.
|
en uge
|
|
Ældre patients hudevaluering Subjektiv dataformular (EPSESDF)
Tidsramme: en uge
|
Skemaet blev gennemgået ved scanning af litteraturen (Weber og Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir og Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar og Faydalı 2017, Jarvis og Eckhardt 20,2020,2020,2020,2020, 2020, 2020 et al. ) og "Læderpleje udarbejdet i overensstemmelse med protokollen
|
en uge
|
|
Ældre patienters hudevalueringsobjektivdataformular (EPSEODF)
Tidsramme: en uge
|
Skemaet blev oprettet i tråd med den relevante litteratur (Weber og Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir og Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis og Eckhardt 2020).
|
en uge
|
|
Ældre patients trykskadevurderingsskema (EPPIEF)
Tidsramme: en uge
|
Formrelateret litteratur (Şendir og Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis og Eckhardt 2020, Ersoy et al. 2018, Şendir et al. 2021, Horasan 2021, https://goKvn.
Adgang Den blev oprettet i overensstemmelse med datoen: 1.01.2024).
|
en uge
|
|
Evalueringsskemaer til ældre patienters hudpleje og hygiejne (EPSCHEF)
Tidsramme: en uge
|
Skemaet blev udarbejdet i overensstemmelse med den relevante litteratur (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis og Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, İn og Akça 2021, Potter et al. 2021).
|
en uge
|
|
Skin Moisture Measurement (DMM)
Tidsramme: en uge
|
For at evaluere hudens fugtighed blev der foretaget målinger med DMM hudfugtmåleren.
DMM-enheden måler fugt i enhver del af huden.
Mængden af fugt måles fra den ydre overflade af denne enhed uden at forårsage skade.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Studieleder: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-TS-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .