- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06462690
EFECTO DE LA ATENCIÓN PROPORCIONADA A TRAVÉS DEL PROTOCOLO DE CUIDADO DE LA PIEL EN PACIENTES ANCIANOS
EFECTO DE LA ATENCIÓN PROPORCIONADA CON EL PROTOCOLO DE CUIDADO DE LA PIEL SOBRE EL CAMBIO DE HUMEDAD DE LA PIEL, LA CALIDAD DE VIDA DERMATOLÓGICA Y LA COMODIDAD DEL PACIENTE EN PACIENTES ANCIANOS: ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO
La tasa de población anciana está aumentando en el mundo. Se informa que la proporción de la población mundial mayor de 60 años aumentará al 22% para 2050 (Lichterfeld Kottner et al. 2020). A medida que avanza la edad, la piel se ve inevitablemente afectada y se vuelve más vulnerable a posibles daños (Brooks et al. 2017). Además, a medida que la piel envejece, sufre muchos deterioros internos y externos. El envejecimiento intrínseco se refiere a cambios biológicos que no se pueden prevenir en gran medida. Factores externos; exposición a condiciones como rayos ultravioleta y radiación (Cowdell, 2011). Además, en personas de edad avanzada, condiciones como lavado frecuente, especialmente lavado con productos fuertes, falta de higiene, trauma, disminución de la satisfacción periférica, inmovilidad, incontinencia, diabetes, cambios vasculares, desnutrición, uso de múltiples medicamentos, depresión y demencia son comunes. entre las situaciones que aumentan el riesgo de deterioro de la salud de la piel (Cowdell et al. 2015) Hipótesis de la Investigación H0-1=El cuidado brindado a los pacientes ancianos según el protocolo elaborado no tiene efecto sobre el estado de humedad de la piel.
H1-1= El cuidado brindado a los pacientes de edad avanzada según el protocolo elaborado afecta el estado de humedad de la piel.
H0-2== La atención brindada a los pacientes ancianos con el protocolo elaborado no tiene ningún efecto en su vida dermatológica.
H1-2== La atención brindada al paciente anciano con el protocolo elaborado tiene un impacto en su vida dermatológica.
H0-3= La atención brindada con el protocolo elaborado para pacientes ancianos no tiene efecto en el confort general.
H1-3= Los cuidados brindados con el protocolo elaborado en pacientes adultos mayores tienen efecto en el confort general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de población anciana está aumentando en el mundo. Se informa que la proporción de la población mundial mayor de 60 años aumentará al 22% para 2050 (Kotner et al. 2020). Este envejecimiento de la población es uno de los factores más importantes que afectan la estructura demográfica de la población de todos los países del mundo (Andrieeva et al. 2019). Estos cambios demográficos crean muchos desafíos en todos los sistemas de salud y entornos de atención en todo el mundo. Los cambios morfológicos y funcionales relacionados con la edad afectan a todo el cuerpo, además de afectar negativamente a la piel, que es el órgano más grande del cuerpo (Kotner et al. 2020). A medida que avanza la edad, la piel se ve inevitablemente afectada y se vuelve más vulnerable a posibles daños (Brooks et al. 2017). Además, a medida que la piel envejece, sufre muchos deterioros internos y externos. El envejecimiento intrínseco se refiere a cambios biológicos que no se pueden prevenir en gran medida. Factores externos; exposición a condiciones como rayos ultravioleta y radiación (Cowdell, 2011). Además, en personas de edad avanzada, condiciones como lavado frecuente, especialmente lavado con productos fuertes, falta de higiene, trauma, disminución de la satisfacción periférica, inmovilidad, incontinencia, diabetes, cambios vasculares, desnutrición, uso de múltiples medicamentos, depresión y demencia son comunes. entre las situaciones que aumentan el riesgo de deterioro de la salud de la piel (Cowdell et al. 2015). Por estos motivos, el cuidado de la piel y la protección de la integridad de la piel son los principales objetivos de los cuidados intensivos y a largo plazo (Konya et al. 2020). En las personas mayores se producen cambios fisiológicos y patológicos en la piel: la piel envejecida contiene menos colágeno, elastina y tejido graso; la elasticidad de la piel disminuye y se produce una contracción del tejido subcutáneo, lo que provoca la aparición de arrugas y pliegues; la piel también tiene una glándula sebácea disminuida y la actividad de las glándulas sudoríparas hace que la piel se seque (xerosis) y se vuelva más frágil; Los cambios arterioscleróticos en los vasos pequeños y grandes provocan un adelgazamiento de las paredes de los vasos y una reducción del flujo sanguíneo a las extremidades y, por tanto, de la microcirculación de la piel (Serra et al. 2017).
En este estudio; Se desarrolló un protocolo que protege la salud de la piel de pacientes de edad avanzada y se realizó un experimento controlado aleatorio para determinar el efecto de este protocolo sobre la humedad de la piel, la calidad de vida dermatológica y la comodidad del paciente en pacientes de edad avanzada. Este estudio de tesis es un estudio experimental controlado aleatorio con grupos experimentales y de control y tres seguimientos. El tamaño del efecto en el estudio fue de 0,503; El número mínimo de muestras se determinó en 66, tomando el valor alfa como 0,05 y la potencia como 0,80. En cada grupo se incluyeron 33 personas que cumplieron con los criterios de inclusión. Para recopilar datos en el estudio; Se utilizará el formulario de información del paciente, el índice de calidad de vida dermatológica, la escala de comodidad general, el formulario de datos subjetivos de la evaluación de la piel del paciente de edad avanzada, el formulario de datos objetivos de la evaluación de la piel del paciente de edad avanzada, el formulario de evaluación de la lesión por presión del paciente de edad avanzada, la medición de la humedad de la piel (dispositivo medidor de humedad de la piel DMM) . Los datos de la investigación se evaluarán con el programa del paquete SPSS. Se aceptará un nivel de significancia estadística como p<0,005 y p<0,001. En el estudio se utilizó el diagrama de flujo CONSORT 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turkey/Kars
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Kars, Turkey/Kars, Pavo, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se participarán en el estudio las personas mayores de 60 años, capaces de comunicarse, que no se hayan bañado en las últimas 24 horas, no hayan utilizado productos para el cuidado de la humedad de la piel y no se hayan sometido a ninguna cirugía en los últimos 6 meses. incluirse en el estudio (Hannel et al. 2017, Matsumoto et al. 2019, Cowdell et al. 2020).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con dolor extremo que reciben quimioterapia con radioterapia, son alérgicos a cualquier agente de limpieza y no se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio (Konya et al. 2021). Será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Una vez determinados los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y están dispuestos a participar en el estudio, se obtendrá su consentimiento y se recopilarán datos previos a la prueba mediante la aplicación de técnicas de entrevista cara a cara (PIF), (DLQI), ( GCS) en un momento en el que el paciente se sienta preparado.
Se tomarán y registrarán los signos vitales.
La medición de la humedad de la piel se realizará con un dispositivo DMM.
Se aplicará la Escala de Evaluación de Riesgos de Braden.
Luego de las mediciones, de acuerdo al protocolo de atención, los pacientes no recibirán atención, recibirán atención de rutina, luego se aplicará (DLQI), (GCS), se medirá la humedad de la piel y los signos vitales y se dará por finalizado el procedimiento. .
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Experimental: Grupo Experimental
Luego de determinar los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y están dispuestos a participar en el estudio, se obtiene su consentimiento y el investigador aplica el protocolo un día antes de la solicitud, cuando el paciente se sienta preparado, mediante la entrevista cara a cara. técnica (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Los datos previos a la prueba se recopilan aplicándolos.
Se toman y registran los signos vitales.
La humedad de la piel se mide con el dispositivo DMM.
Se aplica la Escala de Evaluación de Riesgos de Braden.
Después de las mediciones, se atiende al paciente de acuerdo con el protocolo de atención, se realizan nuevamente mediciones en el medio y luego se aplica (DLQI), (GCS), se miden la humedad de la piel y los signos vitales y se concluye el proceso.
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(PIF) (DLQI) (GCS) Formularios de recopilación de datos Medición de humedad con dispositivo DMM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente (PIF)
Periodo de tiempo: una semana
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El formulario de información del paciente (PIF) fue creado por el investigador escaneando la literatura sobre el tema (Bickley et al. 2017, Güner et al. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı y Özkul 2019, Dinçer y Kurşun 2019, İn y Akça 2021 , Çelenk y Kumcağız 2022, Bekircan y Okanlı 2023).
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una semana
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Escala de Confort General (GCS):
Periodo de tiempo: una semana
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Kolcaba desarrolló la Escala de Confort General (GCS) y la publicó en 1992.
Su validez y confiabilidad turcas fueron probadas por Kuğuoğlu y Karabacak en 2008.
Por conveniencia, se utiliza principalmente el tipo Likert de cuatro puntos.
Subdimensiones de la escala; alivio (16 ítems), relajación (17 ítems) y superación de problemas (15 ítems).
Los ítems positivos y negativos se dan mezclados en la escala.
En preguntas positivas, 4 puntos indican alto confort y 1 punto indica bajo confort.
En las preguntas negativas, 1 punto indica alto confort y 4 puntos indican bajo confort.
Al calcular la puntuación de la escala, las puntuaciones negativas se codifican de forma inversa y se suman con los elementos positivos.
La puntuación más alta de la escala es 192 y la puntuación más baja es 48.
El valor alfa de Cronbach de la versión turca de la escala es 0,85.
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una semana
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Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: una semana
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La escala fue desarrollada por Finlay y Khan en 1994.
La validez y confiabilidad turcas fueron determinadas por Öztürkcan et al. (2006).
Son 10 preguntas en total, la puntuación varía entre 0-30 y existe una relación inversa entre la puntuación obtenida y la calidad de vida.
Se intenta determinar en qué medida los síntomas específicos de la enfermedad afectan a las personas durante la última semana (Namdar y Arıkan 2019).
La puntuación es la siguiente: "bastante = 3 puntos", "mucho = 2 puntos", "poco = 1 punto", "nada = 0 puntos" y "no relevante = 0 puntos", y la escala puede varía entre 0 y 30 sumando los puntos de cada pregunta.
Se obtiene la puntuación total.
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una semana
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Formulario de datos subjetivos de evaluación de la piel del paciente anciano (EPSESDF)
Periodo de tiempo: una semana
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El formulario se revisó escaneando la literatura (Weber y Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir y Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar y Faydalı 2017, Jarvis y Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, Demir Dikmen 2021 ) y "Cuidado del cuero Preparado de acuerdo con el protocolo
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una semana
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Formulario de datos objetivos de evaluación de la piel del paciente de edad avanzada (EPSEODF)
Periodo de tiempo: una semana
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El formulario se creó de acuerdo con la literatura relevante (Weber y Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir y Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis y Eckhardt 2020).
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una semana
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Formulario de evaluación de lesiones por presión de pacientes de edad avanzada (EPPIEF)
Periodo de tiempo: una semana
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Literatura relacionada con la forma (Şendir y Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis y Eckhardt 2020, Ersoy et al. 2018, Şendir et al. 2021, Horasan 2021, https://sbn.saglik.gov.tr/BKindeksi
Acceso Fue creado de acuerdo con la fecha: 01.01.2024).
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una semana
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Formularios de evaluación de higiene y cuidado de la piel del paciente anciano (EPSCHEF)
Periodo de tiempo: una semana
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El formulario se preparó de acuerdo con la literatura relevante (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis y Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, İn y Akça 2021, Potter et al. 2021).
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una semana
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Medición de la humedad de la piel (DMM)
Periodo de tiempo: una semana
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Para evaluar la humedad de la piel, se realizaron mediciones con el medidor de humedad de la piel DMM.
El dispositivo DMM mide la humedad en cualquier parte de la piel.
La cantidad de humedad se mide desde la superficie exterior de este dispositivo sin causar ningún daño.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Director de estudio: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 2022-TS-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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