- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462690
EFFECT VAN ZORG DIE VIA HET HUIDVERZORGINGSPROTOCOL WORDT VERLEEND OP OUDERE PATIËNTEN
EFFECT VAN DE ZORG DIE WORDT VERLEEND MET HET HUIDVERZORGINGSPROTOCOL OP DE VOCHTVERANDERING VAN DE HUID, DE DERMATOLOGISCHE LEVENSKWALITEIT EN HET PATIËNTENCOMFORT BIJ OUDERE PATIËNTEN: GErandomiseerde, gecontroleerde studie
Het aantal ouderen in de wereld neemt toe. Er wordt gerapporteerd dat het aandeel van de wereldbevolking ouder dan 60 jaar tegen 2050 zal toenemen tot 22% (Lichterfeld Kottner et al. 2020). Naarmate de leeftijd vordert, wordt de huid onvermijdelijk aangetast en wordt deze kwetsbaarder voor mogelijke schade (Brooks et al. 2017). Bovendien ondergaat de huid, naarmate ze ouder wordt, veel interne en externe achteruitgang. Intrinsieke veroudering verwijst naar biologische veranderingen die niet in grote mate kunnen worden voorkomen. Externe factoren; blootstelling aan omstandigheden zoals ultraviolette straling en straling (Cowdell, 2011). Bovendien kunnen bij oudere personen aandoeningen zoals veelvuldig wassen, vooral wassen met agressieve producten, gebrek aan hygiëne, trauma, verminderde perifere tevredenheid, immobiliteit, incontinentie, diabetes, vasculaire veranderingen, ondervoeding, gebruik van meerdere medicijnen, depressie en dementie voorkomen. onder de situaties die het risico op verslechtering van de gezondheid van de huid vergroten (Cowdell et al. 2015) Hypotheses van het onderzoek H0-1=De zorg die aan oudere patiënten wordt gegeven volgens het opgestelde protocol heeft geen effect op de vochtstatus van de huid.
H1-1= De zorg die aan oudere patiënten wordt gegeven volgens het opgestelde protocol heeft invloed op de vochttoestand van de huid.
H0-2== De zorg die aan oudere patiënten wordt gegeven met het opgestelde protocol heeft geen effect op hun dermatologische leven.
H1-2== De zorg die aan oudere patiënten wordt gegeven met het opgestelde protocol heeft impact op hun dermatologische leven.
H0-3= De zorg die wordt verleend volgens het protocol dat is opgesteld voor oudere patiënten heeft geen effect op het algemene comfort.
H1-3= De zorg die wordt verleend volgens het protocol dat is opgesteld bij oudere patiënten heeft invloed op het algemene comfort.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal ouderen in de wereld neemt toe. Er wordt gerapporteerd dat het aandeel van de wereldbevolking ouder dan 60 jaar tegen 2050 zal toenemen tot 22% (Kotner et al. 2020). Deze vergrijzing van de bevolking is een van de belangrijkste factoren die de demografische structuur van de bevolking van alle landen in de wereld beïnvloeden (Andrieeva et al. 2019). Deze demografische veranderingen zorgen voor veel uitdagingen in alle gezondheidszorgsystemen en zorgomgevingen over de hele wereld. Leeftijdsgebonden morfologische en functionele veranderingen beïnvloeden het hele lichaam en hebben ook een negatieve invloed op de huid, het grootste orgaan van het lichaam (Kotner et al. 2020). Naarmate de leeftijd vordert, wordt de huid onvermijdelijk aangetast en wordt deze kwetsbaarder voor mogelijke schade (Brooks et al. 2017). Bovendien ondergaat de huid, naarmate ze ouder wordt, veel interne en externe achteruitgang. Intrinsieke veroudering verwijst naar biologische veranderingen die niet in grote mate kunnen worden voorkomen. Externe factoren; blootstelling aan omstandigheden zoals ultraviolette straling en straling (Cowdell, 2011). Bovendien kunnen bij oudere personen aandoeningen zoals veelvuldig wassen, vooral wassen met agressieve producten, gebrek aan hygiëne, trauma, verminderde perifere tevredenheid, immobiliteit, incontinentie, diabetes, vasculaire veranderingen, ondervoeding, gebruik van meerdere medicijnen, depressie en dementie voorkomen. behoort tot de situaties die het risico op verslechtering van de gezondheid van de huid vergroten (Cowdell et al. 2015). Om deze redenen zijn huidverzorging en het beschermen van de integriteit van de huid de belangrijkste doelen van acute en langdurige zorg (Konya et al. 2020). Bij ouderen komen fysiologische en pathologische huidveranderingen voor: de verouderde huid bevat minder collageen, elastine en vetweefsel; de elasticiteit van de huid neemt af en er treedt krimp van het onderhuidse weefsel op, wat resulteert in het verschijnen van rimpels en plooien; de huid heeft ook een verminderde talgklier en zweetklieractiviteit zorgt ervoor dat de huid droog (xerose) en kwetsbaarder wordt; Arteriosclerotische veranderingen in kleine en grote bloedvaten leiden tot dunner worden van de vaatwanden en een verminderde bloedtoevoer naar de ledematen en daardoor de microcirculatie van de huid (Serra et al. 2017).
In dit onderzoek; Er werd een protocol ontwikkeld dat de huidgezondheid van oudere patiënten beschermt en er werd een gerandomiseerd gecontroleerd experiment uitgevoerd om het effect van dit protocol op de huidvochtigheid, de dermatologische kwaliteit van leven en het patiëntcomfort bij oudere patiënten te bepalen. Dit proefschriftonderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek met experimentele en controlegroepen en drie vervolgonderzoeken. De effectgrootte in het onderzoek was 0,503; Het minimumaantal monsters werd bepaald op 66, waarbij de alfawaarde 0,05 en de power 0,80 was. In elke groep werden 33 personen opgenomen die voldeden aan de inclusiecriteria. Om gegevens te verzamelen in het onderzoek; Patiëntinformatieformulier, dermatologische kwaliteit van leven-index, algemene comfortschaal, evaluatie van de huid van oudere patiënten Subjectief gegevensformulier, evaluatie van de huid van oudere patiënten Objectief gegevensformulier, evaluatieformulier van decubitus van oudere patiënten, meting van huidvocht (DMM-huidvochtmeter) zal worden gebruikt . Onderzoeksgegevens worden geëvalueerd met het pakketprogramma SPSS. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,005 en p<0,001. In het onderzoek is gebruik gemaakt van het stroomdiagram van CONSORT 2018.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey/Kars
-
Kars, Turkey/Kars, Kalkoen, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die ouder zijn dan 60 jaar, in staat zijn om te communiceren, de afgelopen 24 uur geen bad hebben genomen, geen vochtverzorgende producten voor de huid hebben gebruikt en in de afgelopen zes maanden geen enkele operatie hebben ondergaan en die vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen (Hannel et al. 2017, Matsumoto et al. 2019, Cowdell et al. 2020).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extreme pijn die radiotherapie-chemotherapie krijgen, allergisch zijn voor welk schoonmaakmiddel dan ook, en niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek (Konya et al. 2021). Hij/zij wordt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Nadat is bepaald welke patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, wordt hun toestemming verkregen en worden pre-testgegevens verzameld door middel van face-to-face interviewtechnieken (PIF), (DLQI), (DLQI). GCS) op een moment dat de patiënt zich er klaar voor voelt.
Vitale functies worden gemeten en geregistreerd.
Meting van de huidvochtigheid wordt gedaan met een DMM-apparaat.
Braden Risk Assessment Scale zal worden toegepast.
Na de metingen krijgen de patiënten volgens het zorgprotocol geen zorg meer, maar krijgen zij routinematige zorg, waarna (DLQI), (GCS) wordt toegepast, huidvocht en vitale functies worden gemeten en de procedure wordt beëindigd .
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Nadat is bepaald welke patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hun toestemming verkregen en wordt het protocol een dag vóór de aanvraag door de onderzoeker toegepast, wanneer de patiënt zich er klaar voor voelt, met behulp van een face-to-face interview. techniek (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Pre-testgegevens worden verzameld door deze toe te passen.
Vitale functies worden gemeten en geregistreerd.
Met het DMM-apparaat wordt de huidvochtigheid gemeten.
Braden Risk Assessment Scale wordt toegepast.
Na de metingen krijgt de patiënt zorg volgens het zorgprotocol, worden er tussendoor nog eens metingen gedaan, waarna (DLQI), (GCS) wordt aangebracht, het huidvocht en de vitale functies worden gemeten en het proces wordt afgerond.
|
(PIF) (DLQI) (GCS) Gegevensverzamelingsformulieren Vochtmeting met DMM-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntinformatieformulier (PIF)
Tijdsspanne: een week
|
Het patiëntinformatieformulier (PIF) is door de onderzoeker gemaakt door de literatuur over dit onderwerp te scannen (Bickley et al. 2017, Güner et al. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı en Özkul 2019, Dinçer en Kurşun 2019, İn en Akça 2021 , Çelenk en Kumcağız 2022, Bekircan en Okanlı 2023).
|
een week
|
|
Algemene comfortschaal (GCS):
Tijdsspanne: een week
|
Kolcaba ontwikkelde de General Comfort Scale (GCS) en publiceerde deze in 1992.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 2008 getest door Kuğuoğlu en Karabacak.
Gemakshalve wordt meestal het vierpunts Likert-type gebruikt.
Subdimensies van de schaal; verlichting (16 items), ontspanning (17 items) en problemen overwinnen (15 items).
Positieve en negatieve items worden gemengd weergegeven in de schaal.
Bij positieve vragen duiden 4 punten op een hoog comfort en 1 punt op een laag comfort.
Bij negatieve vragen duidt 1 punt op een hoog comfort en 4 punten op een laag comfort.
Bij het berekenen van de score op basis van de schaal worden negatieve scores omgekeerd gecodeerd en opgeteld bij positieve items.
De hoogste score van de schaal is 192 en de laagste score is 48.
De Cronbach's alpha-waarde van de Turkse versie van de schaal is 0,85.
|
een week
|
|
Dermatologische Kwaliteit van Leven-index (DLQI)
Tijdsspanne: een week
|
De schaal is in 1994 ontwikkeld door Finlay en Khan.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn bepaald door Öztürkcan et al. (2006).
Er zijn in totaal 10 vragen, de score varieert tussen 0 en 30, en er is een omgekeerde relatie tussen de behaalde score en de kwaliteit van leven.
Er wordt geprobeerd vast te stellen in welke mate de ziektespecifieke symptomen mensen in de afgelopen week treffen (Namdar en Arıkan 2019).
De score is als volgt: "redelijk veel = 3 punten", "veel = 2 punten", "enigszins = 1 punt", "helemaal niet = 0 punten" en "niet relevant = 0 punten", en de schaal kan variëren tussen 0 en 30 door de punten van elke vraag op te tellen.
De totaalscore wordt verkregen.
|
een week
|
|
Subjectief gegevensformulier voor huidevaluatie van oudere patiënten (EPSESDF)
Tijdsspanne: een week
|
Het formulier werd beoordeeld door de literatuur te scannen (Weber en Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir en Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar en Faydalı 2017, Jarvis en Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, Demir Dikmen 2021 ) en ‘Leerverzorging Bereid volgens protocol
|
een week
|
|
Objectief gegevensformulier voor huidevaluatie van oudere patiënten (EPSEODF)
Tijdsspanne: een week
|
Het formulier is opgesteld in lijn met de relevante literatuur (Weber en Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir en Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis en Eckhardt 2020).
|
een week
|
|
Evaluatieformulier voor drukletsel bij oudere patiënten (EPPIEF)
Tijdsspanne: een week
|
Vormgerelateerde literatuur (Şendir en Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis en Eckhardt 2020, Ersoy et al. 2018, Şendir et al. 2021, Horasan 2021, https://sbn.saglik.gov.tr/BKindeksi
Toegang Het is gemaakt in overeenstemming met de datum: 1.01.2024).
|
een week
|
|
Evaluatieformulieren voor huidverzorging en hygiëne bij oudere patiënten (EPSCHEF)
Tijdsspanne: een week
|
Het formulier is opgesteld in lijn met de relevante literatuur (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis en Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, İn en Akça 2021, Potter et al. 2021).
|
een week
|
|
Huidvochtmeting (DMM)
Tijdsspanne: een week
|
Om de huidvochtigheid te beoordelen zijn metingen gedaan met de DMM huidvochtmeter.
Het DMM-apparaat meet vocht in elk deel van de huid.
De hoeveelheid vocht wordt gemeten vanaf het buitenoppervlak van dit apparaat zonder enige schade te veroorzaken.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Studie directeur: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-TS-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .