- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06462690
ВЛИЯНИЕ УХОДА ПО ПРОТОКОЛУ УХОДА ЗА КОЖЕЙ НА ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
ВЛИЯНИЕ УХОДА ПО ПРОТОКОЛУ УХОДА ЗА КОЖЕЙ НА ИЗМЕНЕНИЕ ВЛАЖНОСТИ КОЖИ, ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКОЕ КАЧЕСТВО ЖИЗНИ И КОМФОРТ ПАЦИЕНТОВ ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
В мире увеличивается доля пожилого населения. Сообщается, что к 2050 году доля мирового населения старше 60 лет увеличится до 22% (Лихтерфельд Коттнер и др., 2020). С возрастом кожа неизбежно подвергается воздействию и становится более уязвимой к возможным повреждениям (Brooks et al. 2017). Кроме того, с возрастом кожа подвергается множеству внутренних и внешних повреждений. Внутреннее старение относится к биологическим изменениям, которые невозможно предотвратить в значительной степени. Внешние факторы; воздействие таких условий, как ультрафиолетовые лучи и радиация (Cowdell, 2011). Кроме того, у пожилых людей наблюдаются такие состояния, как частое мытье, особенно мытье агрессивными средствами, отсутствие гигиены, травмы, снижение периферической удовлетворенности, неподвижность, недержание мочи, диабет, сосудистые изменения, недостаточное питание, прием нескольких лекарств, депрессия и деменция. среди ситуаций, повышающих риск ухудшения здоровья кожи (Cowdell et al. 2015) Гипотезы исследования H0-1=Уход за пожилыми пациентами в соответствии с подготовленным протоколом не влияет на водный статус кожи.
H1-1= Уход за пожилыми пациентами в соответствии с подготовленным протоколом влияет на состояние увлажненности кожи.
H0-2== Уход за пожилыми пациентами по подготовленному протоколу не влияет на их дерматологическую жизнь.
H1-2== Уход, оказываемый пожилым пациентам по подготовленному протоколу, влияет на их дерматологическую жизнь.
H0-3= Уход, предоставляемый по протоколу, подготовленному для пожилых пациентов, не влияет на общий комфорт.
H1-3= Уход, оказываемый пожилым пациентам в соответствии с протоколом, влияет на общий комфорт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В мире увеличивается доля пожилого населения. Сообщается, что к 2050 году доля мирового населения старше 60 лет увеличится до 22% (Котнер и др., 2020). Старение населения является одним из важнейших факторов, влияющих на демографическую структуру населения всех стран мира (Андриеева и др., 2019). Эти демографические изменения создают множество проблем во всех системах здравоохранения и учреждениях здравоохранения по всему миру. Возрастные морфофункциональные изменения затрагивают весь организм, а также негативно влияют на кожу, которая является самым крупным органом тела (Котнер и др. 2020). С возрастом кожа неизбежно подвергается воздействию и становится более уязвимой к возможным повреждениям (Brooks et al. 2017). Кроме того, с возрастом кожа подвергается множеству внутренних и внешних повреждений. Внутреннее старение относится к биологическим изменениям, которые невозможно предотвратить в значительной степени. Внешние факторы; воздействие таких условий, как ультрафиолетовые лучи и радиация (Cowdell, 2011). Кроме того, у пожилых людей наблюдаются такие состояния, как частое мытье, особенно мытье агрессивными средствами, отсутствие гигиены, травмы, снижение периферической удовлетворенности, неподвижность, недержание мочи, диабет, сосудистые изменения, недостаточное питание, прием нескольких лекарств, депрессия и деменция. среди ситуаций, повышающих риск ухудшения здоровья кожи (Cowdell et al. 2015). По этим причинам уход за кожей и защита целостности кожи являются основными целями неотложной и долгосрочной помощи (Конья и др., 2020). У пожилых людей наблюдаются физиологические и патологические изменения кожи: в стареющей коже содержится меньше коллагена, эластина и жировой ткани; снижается эластичность кожи и происходит сморщивание подкожной клетчатки, что приводит к появлению морщин и складок; кожа также имеет пониженную активность сальных и потовых желез, из-за чего кожа становится сухой (ксероз) и более хрупкой; Атеросклеротические изменения в мелких и крупных сосудах приводят к истончению стенок сосудов и снижению притока крови к конечностям и, следовательно, микроциркуляции кожи (Serra et al. 2017).
В этом исследовании; Разработан протокол, защищающий здоровье кожи пожилых пациентов, и проведен рандомизированный контролируемый эксперимент с целью определения влияния этого протокола на влажность кожи, дерматологическое качество жизни и комфорт пациентов пожилого возраста. Это дипломное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с экспериментальной и контрольной группами и тремя последующими наблюдениями. Размер эффекта в исследовании составил 0,503; Минимальное количество выборок было определено как 66, приняв значение альфа за 0,05 и мощность за 0,80. В каждую группу вошли 33 человека, отвечающих критериям включения. Для сбора данных в исследовании; Будет использоваться информационная форма пациента, дерматологический индекс качества жизни, шкала общего комфорта, форма субъективных данных оценки кожи пожилого пациента, форма объективных данных оценки кожи пожилого пациента, форма оценки пролежней для пожилого пациента, измерение влажности кожи (устройство для измерения влажности кожи DMM). . Данные исследований будут оцениваться с помощью пакетной программы SPSS. Уровень статистической значимости будем принимать р<0,005 и р<0,001. В исследовании использовалась блок-схема CONSORT 2018.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Turkey/Kars
-
Kars, Turkey/Kars, Турция, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 60 лет, способные общаться, не принимавшие ванну в течение последних 24 часов, не использовавшие средства по уходу за кожей и не перенесшие никаких операций в течение последних 6 месяцев, добровольно принявшие участие в исследовании, будут участвовать в исследовании. быть включены в исследование (Hannel et al. 2017, Matsumoto et al. 2019, Cowdell et al. 2020).
Критерий исключения:
- Пациенты с сильной болью, получающие лучевую химиотерапию, имеют аллергию на любые чистящие средства и не добровольно участвуют в исследовании (Konya et al. 2021). Он/она будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После того, как будут определены пациенты, соответствующие критериям включения и желающие участвовать в исследовании, будет получено их согласие и собраны данные предварительного тестирования с применением методов личного интервью (PIF), (DLQI), ( ГКС) в тот момент, когда пациент почувствует готовность.
Жизненно важные показатели будут измерены и записаны.
Измерение влажности кожи будет проводиться с помощью цифрового мультиметра.
Будет применяться шкала оценки рисков Брейдена.
После проведения измерений, согласно протоколу ухода, пациентам не будет оказана помощь, им будет оказана обычная помощь, затем будут применены (DLQI), (GCS), будут измерены влажность кожи и показатели жизненно важных функций и процедура будет прекращена. .
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
После определения пациентов, соответствующих критериям включения и желающих участвовать в исследовании, их согласие получается, и протокол применяется исследователем за день до подачи заявки, когда пациент чувствует себя готовым, используя личное интервью. техника (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Данные предварительного тестирования собираются путем его применения.
Жизненно важные показатели измеряются и записываются.
Влажность кожи измеряется с помощью прибора DMM.
Применяется шкала оценки рисков Брейдена.
После измерений пациенту оказывают помощь в соответствии с протоколом ухода, между ними снова проводят измерения, затем наносят (DLQI), (GCS), измеряют влажность кожи и жизненно важные показатели, и процесс завершается.
|
(PIF) (DLQI) (GCS) Формы сбора данных Измерение влажности с помощью цифрового мультиметра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма информации о пациенте (PIF)
Временное ограничение: одна неделя
|
Форма информации о пациенте (PIF) была создана исследователем путем сканирования литературы по этому вопросу (Бикли и др., 2017 г., Гюнер и др., 2017 г., Таракчиоглу Челик, 2019 г., Калайджи и Озкул, 2019 г., Динчер и Куршун, 2019 г., Ин и Акча, 2021 г.). , Челенк и Кумджагыз 2022 г., Бекирджан и Оканлы 2023 г.).
|
одна неделя
|
|
Общая шкала комфорта (GCS):
Временное ограничение: одна неделя
|
Колчаба разработал шкалу общего комфорта (GCS) и опубликовал ее в 1992 году.
Его валидность и надежность в Турции были проверены Кугуоглу и Карабаджаком в 2008 году.
Для удобства чаще всего используется четырехточечный тип Лайкерта.
Подразмерности шкалы; облегчение (16 предметов), релаксация (17 предметов) и преодоление проблем (15 предметов).
Положительные и отрицательные элементы на шкале представлены смешанно.
В положительных вопросах 4 балла указывают на высокую комфортность, а 1 балл – на низкую комфортность.
В отрицательных вопросах 1 балл указывает на высокий комфорт, а 4 балла – на низкий комфорт.
При подсчете баллов по шкале отрицательные баллы кодируются в обратном порядке и суммируются с положительными баллами.
Самый высокий балл по шкале — 192, а самый низкий — 48.
Альфа-значение Кронбаха турецкой версии шкалы составляет 0,85.
|
одна неделя
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: одна неделя
|
Шкала была разработана Финли и Ханом в 1994 году.
Турецкая валидность и надежность были определены Озтюркджаном и др. (2006).
Всего вопросов 10, оценка варьируется от 0 до 30, при этом существует обратная зависимость между полученным баллом и качеством жизни.
Была предпринята попытка определить, в какой степени симптомы, специфичные для заболевания, затронули людей за последнюю неделю (Намдар и Арикан, 2019).
Начисление баллов осуществляется следующим образом: «достаточно много = 3 балла», «много = 2 балла», «немного = 1 балл», «совсем нет = 0 баллов» и «не актуально = 0 баллов», причем шкала может варьируйте от 0 до 30 путем сложения баллов за каждый вопрос.
Получается общий балл.
|
одна неделя
|
|
Форма субъективных данных оценки кожи пожилого пациента (EPSESDF)
Временное ограничение: одна неделя
|
Форма была рассмотрена путем сканирования литературы (Weber and Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, şendir and Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar and Faydalı 2017, Jarvis and Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, Demir Dikmen 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2020 2020 2020 и др. ) и «Уход за кожей. Подготовлено в соответствии с протоколом.
|
одна неделя
|
|
Форма объективных данных оценки состояния кожи пожилого пациента (EPSEODF)
Временное ограничение: одна неделя
|
Форма была создана на основе соответствующей литературы (Вебер и Келли, 2014 г., Линн, 2015 г., Бикли и др., 2017 г., Шендир и Буюкылмаз, 2017 г., Чатыкер, 2018 г., Джарвис и Экхардт, 2020 г.).
|
одна неделя
|
|
Форма оценки пролежней для пожилых пациентов (EPPIEF)
Временное ограничение: одна неделя
|
Литература, связанная с формами (Шендир и Бююкылмаз, 2017 г., EPUAP/NPIAP/PPPIA, 2019 г., Джарвис и Экхардт, 2020 г., Эрсой и др., 2018 г., Шендир и др., 2021 г., Хорасан, 2021 г., https://sbn.saglik.gov.tr/BKindeksi
Доступ Создан в соответствии с датой: 1.01.2024).
|
одна неделя
|
|
Формы оценки гигиены и ухода за кожей пожилых пациентов (EPSCHEF)
Временное ограничение: одна неделя
|
Форма была подготовлена на основе соответствующей литературы (Зайбак А., Гюнеш 2009 г., Угур 2018 г., Джарвис и Экхардт 2020 г., Берман и др. 2021 г., Ин и Акча 2021 г., Поттер и др. 2021 г.).
|
одна неделя
|
|
Измерение влажности кожи (DMM)
Временное ограничение: одна неделя
|
Для оценки влажности кожи проводились измерения с помощью измерителя влажности кожи DMM.
Прибор DMM измеряет влажность на любом участке кожи.
Количество влаги измеряется с внешней поверхности этого устройства, не вызывая каких-либо повреждений.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Директор по исследованиям: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-TS-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .