- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462690
EFFEKTEN AV PLEIE GIVES GJENNOM HUDPLEIEPROTOKOLL PÅ ELDRE PASIENTER
EFFEKTEN AV PLEIE SOM ER GITT MED HUDPLEIEPROTOKOLL PÅ HUDFUKTIGHETSENDRING, DERMATOLOGISK LIVSKVALITET OG PASIENTKOMFORT HOS ELDRE PASIENTER: RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Antallet eldre i verden øker. Det rapporteres at andelen av verdens befolkning over 60 år vil øke til 22 % innen 2050 (Lichterfeld Kottner et al. 2020). Med økende alder blir huden uunngåelig påvirket og blir mer sårbar for mulig skade (Brooks et al. 2017). I tillegg, ettersom huden eldes, gjennomgår den mange indre og ytre forringelser. Iboende aldring refererer til biologiske endringer som ikke kan forhindres i stor grad. Eksterne faktorer; eksponering for forhold som ultrafiolette stråler og stråling (Cowdell, 2011). I tillegg, hos eldre individer, er tilstander som hyppig vask, spesielt vasking med harde produkter, mangel på hygiene, traumer, redusert perifer tilfredshet, immobilitet, inkontinens, diabetes, karforandringer, underernæring, bruk av flere medisiner, depresjon og demens. blant situasjonene som øker risikoen for forverring av hudhelsen (Cowdell et al. 2015) Forskningens hypoteser H0-1=Omsorgen som gis til eldre pasienter i henhold til den utarbeidede protokollen har ingen effekt på hudens fuktighetsstatus.
H1-1= Behandlingen som gis til eldre pasienter i henhold til den utarbeidede protokollen påvirker hudens fuktighetsstatus.
H0-2== Behandlingen som gis til eldre pasienter med den utarbeidede protokollen har ingen effekt på deres dermatologiske liv.
H1-2== Behandlingen som gis til eldre pasienter med den utarbeidede protokollen har innvirkning på deres dermatologiske liv.
H0-3= Behandlingen som gis med protokollen utarbeidet for eldre pasienter har ingen effekt på generell komfort.
H1-3= Omsorgen som gis med protokollen utarbeidet hos eldre pasienter har effekt på generell komfort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet eldre i verden øker. Det rapporteres at andelen av verdens befolkning over 60 år vil øke til 22 % innen 2050 (Kotner et al. 2020). Denne aldring av befolkningen er en av de viktigste faktorene som påvirker den demografiske befolkningsstrukturen i alle land i verden (Andrieeva et al. 2019). Disse demografiske endringene skaper mange utfordringer i alle helsesystemer og omsorgsmiljøer rundt om i verden. Aldersrelaterte morfologiske og funksjonelle endringer påvirker hele kroppen, samt påvirker huden negativt, som er det største organet i kroppen (Kotner et al. 2020). Med økende alder blir huden uunngåelig påvirket og blir mer sårbar for mulig skade (Brooks et al. 2017). I tillegg, ettersom huden eldes, gjennomgår den mange indre og ytre forringelser. Iboende aldring refererer til biologiske endringer som ikke kan forhindres i stor grad. Eksterne faktorer; eksponering for forhold som ultrafiolette stråler og stråling (Cowdell, 2011). I tillegg, hos eldre individer, er tilstander som hyppig vask, spesielt vasking med harde produkter, mangel på hygiene, traumer, redusert perifer tilfredshet, immobilitet, inkontinens, diabetes, karforandringer, underernæring, bruk av flere medisiner, depresjon og demens. blant situasjonene som øker risikoen for forverring av hudhelsen (Cowdell et al. 2015). Av disse grunnene er hudpleie og beskyttelse av hudens integritet hovedmålene for akutt- og langtidspleie (Konya et al. 2020). Fysiologiske og patologiske hudforandringer forekommer hos eldre: eldre hud inneholder mindre kollagen elastin og fettvev; hudens elastisitet avtar og det oppstår krymping av det subkutane vevet, noe som resulterer i utseendet av rynker og folder; huden har også en redusert talgkjertel og svettekjertelaktivitet gjør at huden blir tørr (xerosis) og mer skjør; Arteriosklerotiske forandringer i små og store kar fører til tynning av karveggene og redusert blodtilførsel til ekstremitetene og derfor hudens mikrosirkulasjon (Serra et al. 2017).
I denne studien; En protokoll som beskytter hudhelsen til eldre pasienter ble utviklet og et randomisert kontrollert eksperiment ble utført for å bestemme effekten av denne protokollen på hudens fuktighet, dermatologisk livskvalitet og pasientkomfort hos eldre pasienter. Denne oppgavestudien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie med eksperimentelle og kontrollgrupper og tre oppfølginger. Effektstørrelsen i studien var 0,503; Minimum antall prøver ble bestemt til 66, og tok alfaverdien som 0,05 og kraften som 0,80. 33 personer som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i hver gruppe. For å samle inn data i studien; Pasientinformasjonsskjema, Dermatologisk livskvalitetsindeks, Generell komfortskala, Eldre pasients hudevaluering Subjektivt dataskjema, Eldre pasients hudevaluering Objektivdataskjema, Eldre pasients trykkskadeevalueringsskjema, Hudfuktighetsmåling (DMM Skin Moisture Meter Device) vil bli brukt . Forskningsdata vil bli evaluert med SPSS-pakkeprogrammet. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,005 og p<0,001. CONSORT 2018 flytdiagram ble brukt i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey/Kars
-
Kars, Turkey/Kars, Tyrkia, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er over 60 år, i stand til å kommunisere, ikke har tatt et bad i løpet av de siste 24 timene, ikke har brukt hudfuktighetspleieprodukter og ikke har gjennomgått noen operasjon de siste 6 månedene som frivillig deltar i studien vil inkluderes i studien (Hannel et al. 2017, Matsumoto et al. 2019, Cowdell et al. 2020).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstreme smerter som får strålebehandling med kjemoterapi, er allergiske mot et hvilket som helst rengjøringsmiddel, og melder seg ikke frivillig til å delta i studien (Konya et al. 2021). Han/hun vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter at pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien er bestemt, vil deres samtykke bli innhentet og pre-testdata vil bli samlet inn ved å bruke ansikt-til-ansikt intervjuteknikker (PIF), (DLQI), ( GCS) på et tidspunkt da pasienten føler seg klar.
Vitale tegn vil bli tatt og registrert.
Hudfuktighetsmåling vil bli utført med en DMM-enhet.
Braden Risk Assessment Scale vil bli brukt.
Etter målingene, i henhold til pleieprotokollen, vil pasientene ikke gis pleie, de vil motta rutinemessig pleie, deretter vil (DLQI), (GCS) påføres, hudfuktighet og vitale funksjoner vil bli målt og prosedyren vil bli avsluttet .
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etter å ha bestemt pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien, innhentes deres samtykke og protokollen brukes av forskeren en dag før søknaden, når pasienten føler seg klar, ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuet teknikk (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Pre-testdata samles inn ved å bruke dem.
Vitale tegn tas og registreres.
Hudens fuktighet måles med DMM-enheten.
Braden Risk Assessment Scale brukes.
Etter målingene gis pasienten pleie i henhold til pleieprotokollen, målinger gjøres på nytt i mellom, og deretter påføres (DLQI), (GCS), og hudens fuktighet og vitale tegn måles, og prosessen avsluttes.
|
(PIF) (DLQI) (GCS) Datainnsamlingsskjemaer Fuktighetsmåling med DMM-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientinformasjonsskjema (PIF)
Tidsramme: en uke
|
Pasientinformasjonsskjemaet (PIF) ble laget av forskeren ved å skanne litteraturen om emnet (Bickley et al. 2017, Güner et al. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı og Özkul 2019, Dinçer og Kurşun 2019 og İa2n Ak, İ2019 , Çelenk og Kumcağız 2022, Bekircan og Okanlı 2023).
|
en uke
|
|
Generell komfortskala (GCS):
Tidsramme: en uke
|
Kolcaba utviklet General Comfort Scale (GCS) og publiserte den i 1992.
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble testet av Kuğuoğlu og Karabacak i 2008.
For enkelhets skyld brukes mest firepunkts Likert-typen.
Underdimensjoner av skalaen; lindring (16 elementer), avspenning (17 elementer) og overvinne problemer (15 elementer).
Positive og negative elementer er gitt blandet i skalaen.
I positive spørsmål indikerer 4 poeng høy komfort og 1 poeng indikerer lav komfort.
I negative spørsmål indikerer 1 poeng høy komfort og 4 poeng indikerer lav komfort.
Ved beregning av poengsum fra skalaen, blir negative poengsummer omvendt kodet og summert med positive elementer.
Den høyeste poengsummen på skalaen er 192 og den laveste poengsummen er 48.
Cronbachs alfaverdi for den tyrkiske versjonen av skalaen er 0,85.
|
en uke
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: en uke
|
Skalaen ble utviklet av Finlay og Khan i 1994.
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble bestemt av Öztürkcan et al. (2006).
Det er 10 spørsmål totalt, poengsummen varierer mellom 0-30, og det er en omvendt sammenheng mellom oppnådd poengsum og livskvalitet.
Det er forsøkt å fastslå i hvilken grad de sykdomsspesifikke symptomene påvirker mennesker den siste uken (Namdar og Arıkan 2019).
Poengsummen er som følger: "ganske mye = 3 poeng", "mye = 2 poeng", "litt = 1 poeng", "ikke i det hele tatt = 0 poeng" og "ikke relevant = 0 poeng", og skalaen kan variere mellom 0 og 30 ved å legge til poengene til hvert spørsmål.
Den totale poengsummen oppnås.
|
en uke
|
|
Eldre pasients hudevaluering Subjektivt dataskjema (EPSESDF)
Tidsramme: en uke
|
Skjemaet ble gjennomgått ved å skanne litteraturen (Weber og Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir og Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar og Faydalı 2017, Jarvis og Eckhardt et al.20,2020,2020,2020,2020,2020,2020 ) og "Skinnpleie Utarbeidet i samsvar med protokollen
|
en uke
|
|
Eldre pasients hudevaluering måldataskjema (EPSEODF)
Tidsramme: en uke
|
Skjemaet ble laget i tråd med relevant litteratur (Weber og Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir og Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis og Eckhardt 2020).
|
en uke
|
|
Eldre pasients trykkskadeevalueringsskjema (EPPIEF)
Tidsramme: en uke
|
Formrelatert litteratur (Şendir og Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis og Eckhardt 2020, Ersoy et al. 2018, Şendir et al. 2021, Horasan 2021, https://sbKitindeks.
Tilgang Den ble opprettet i samsvar med datoen: 1.01.2024).
|
en uke
|
|
Evalueringsskjemaer for eldre pasienters hudpleie og hygiene (EPSCHEF)
Tidsramme: en uke
|
Skjemaet ble utarbeidet i tråd med relevant litteratur (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis og Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, İn og Akça 2021, Potter et al. 2021).
|
en uke
|
|
Hudfuktighetsmåling (DMM)
Tidsramme: en uke
|
For å evaluere hudfuktighet ble det foretatt målinger med DMM hudfuktighetsmåler.
DMM-enheten måler fuktighet i alle deler av huden.
Mengden fuktighet måles fra den ytre overflaten av denne enheten uten å forårsake skade.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Studieleder: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-TS-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .