- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06462690
WIRKUNG DER DURCH DAS HAUTPFLEGEPROTOKOLL BEREITGESTELLTEN PFLEGE AUF ÄLTERE PATIENTEN
AUSWIRKUNG DER PFLEGE DURCH HAUTPFLEGEPROTOKOLL AUF VERÄNDERUNG DER HAUTFEUCHTIGKEIT, DERMATOLOGISCHE LEBENSQUALITÄT UND PATIENTENKOMFORT BEI ÄLTEREN PATIENTEN: RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Der Anteil der älteren Bevölkerung nimmt weltweit zu. Berichten zufolge wird der Anteil der Weltbevölkerung über 60 Jahren bis 2050 auf 22 % ansteigen (Lichterfeld Kottner et al. 2020). Mit fortschreitendem Alter wird die Haut zwangsläufig in Mitleidenschaft gezogen und anfälliger für mögliche Schäden (Brooks et al. 2017). Darüber hinaus unterliegt die Haut mit zunehmendem Alter zahlreichen inneren und äußeren Schäden. Unter intrinsischer Alterung versteht man biologische Veränderungen, die nicht weitgehend verhindert werden können. Externe Faktoren; Exposition gegenüber Bedingungen wie ultravioletten Strahlen und Strahlung (Cowdell, 2011). Darüber hinaus treten bei älteren Menschen Erkrankungen wie häufiges Waschen, insbesondere Waschen mit aggressiven Produkten, mangelnde Hygiene, Traumata, verminderte periphere Zufriedenheit, Immobilität, Inkontinenz, Diabetes, Gefäßveränderungen, Unterernährung, Einnahme mehrerer Medikamente, Depressionen und Demenz auf Zu den Situationen, die das Risiko einer Verschlechterung der Hautgesundheit erhöhen (Cowdell et al. 2015) Hypothesen der Forschung H0-1=Die Pflege älterer Patienten gemäß dem erstellten Protokoll hat keinen Einfluss auf den Feuchtigkeitsstatus der Haut.
H1-1= Die Pflege älterer Patienten gemäß dem vorbereiteten Protokoll beeinflusst den Feuchtigkeitsstatus der Haut.
H0-2== Die Pflege älterer Patienten mit dem vorbereiteten Protokoll hat keinen Einfluss auf ihr dermatologisches Leben.
H1-2== Die Pflege älterer Patienten mit dem vorbereiteten Protokoll hat Auswirkungen auf ihr dermatologisches Leben.
H0-3= Die mit dem Protokoll für ältere Patienten bereitgestellte Pflege hat keinen Einfluss auf den allgemeinen Komfort.
H1-3= Die Pflege, die mit dem bei älteren Patienten erstellten Protokoll bereitgestellt wird, wirkt sich auf das allgemeine Wohlbefinden aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anteil der älteren Bevölkerung nimmt weltweit zu. Berichten zufolge wird der Anteil der Weltbevölkerung über 60 Jahren bis 2050 auf 22 % ansteigen (Kotner et al. 2020). Diese Alterung der Bevölkerung ist einer der wichtigsten Faktoren, die die demografische Bevölkerungsstruktur aller Länder der Welt beeinflussen (Andrieeva et al. 2019). Diese demografischen Veränderungen stellen viele Gesundheitssysteme und Pflegeeinrichtungen auf der ganzen Welt vor große Herausforderungen. Altersbedingte morphologische und funktionelle Veränderungen wirken sich auf den gesamten Körper aus und beeinträchtigen auch die Haut, das größte Organ des Körpers (Kotner et al. 2020). Mit fortschreitendem Alter wird die Haut zwangsläufig in Mitleidenschaft gezogen und anfälliger für mögliche Schäden (Brooks et al. 2017). Darüber hinaus unterliegt die Haut mit zunehmendem Alter zahlreichen inneren und äußeren Schäden. Unter intrinsischer Alterung versteht man biologische Veränderungen, die nicht weitgehend verhindert werden können. Externe Faktoren; Exposition gegenüber Bedingungen wie ultravioletten Strahlen und Strahlung (Cowdell, 2011). Darüber hinaus treten bei älteren Menschen Erkrankungen wie häufiges Waschen, insbesondere Waschen mit aggressiven Produkten, mangelnde Hygiene, Traumata, verminderte periphere Zufriedenheit, Immobilität, Inkontinenz, Diabetes, Gefäßveränderungen, Unterernährung, Einnahme mehrerer Medikamente, Depressionen und Demenz auf gehören zu den Situationen, die das Risiko einer Verschlechterung der Hautgesundheit erhöhen (Cowdell et al. 2015). Aus diesen Gründen sind die Hautpflege und der Schutz der Hautintegrität die Hauptziele der Akut- und Langzeitpflege (Konya et al. 2020). Bei älteren Menschen treten physiologische und pathologische Hautveränderungen auf: Ältere Haut enthält weniger Kollagen, Elastin und Fettgewebe; Die Hautelastizität nimmt ab und das Unterhautgewebe schrumpft, was zur Entstehung von Falten und Fältchen führt. Die Talgdrüsen- und Schweißdrüsenaktivität der Haut ist ebenfalls vermindert, was dazu führt, dass die Haut trocken (Xerosis) und brüchiger wird. Arteriosklerotische Veränderungen in kleinen und großen Gefäßen führen zu einer Verdünnung der Gefäßwände und einer verminderten Durchblutung der Extremitäten und damit der Mikrozirkulation der Haut (Serra et al. 2017).
In dieser Studie; Es wurde ein Protokoll zum Schutz der Hautgesundheit älterer Patienten entwickelt und ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment durchgeführt, um die Wirkung dieses Protokolls auf die Hautfeuchtigkeit, die dermatologische Lebensqualität und den Patientenkomfort bei älteren Patienten zu bestimmen. Bei dieser Abschlussstudie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit Versuchs- und Kontrollgruppen und drei Folgeuntersuchungen. Die Effektstärke in der Studie betrug 0,503; Die Mindestanzahl der Proben wurde mit 66 ermittelt, wobei der Alpha-Wert 0,05 und die Trennschärfe 0,80 betrug. In jede Gruppe wurden 33 Personen aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Um Daten in der Studie zu sammeln; Patienteninformationsformular, Dermatologischer Lebensqualitätsindex, Allgemeine Komfortskala, Subjektives Datenformular zur Hautbewertung älterer Patienten, Objektives Datenformular zur Hautbewertung älterer Patienten, Dekubitusbewertungsformular älterer Patienten, Hautfeuchtigkeitsmessung (DMM-Hautfeuchtigkeitsmessgerät) wird verwendet . Forschungsdaten werden mit dem Paketprogramm SPSS ausgewertet. Das statistische Signifikanzniveau wird als p<0,005 und p<0,001 akzeptiert. In der Studie wurde das Flussdiagramm von CONSORT 2018 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turkey/Kars
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Kars, Turkey/Kars, Truthahn, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die über 60 Jahre alt sind, kommunikationsfähig sind, in den letzten 24 Stunden kein Bad genommen haben, keine Feuchtigkeitspflegeprodukte für die Haut verwendet haben und sich in den letzten 6 Monaten keiner Operation unterzogen haben und freiwillig an der Studie teilnehmen werden in die Studie einbezogen werden (Hannel et al. 2017, Matsumoto et al. 2019, Cowdell et al. 2020).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit extremen Schmerzen, die eine Strahlen-Chemotherapie erhalten, auf Reinigungsmittel allergisch reagieren und sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden (Konya et al. 2021). Er/sie wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nachdem die Patienten ermittelt wurden, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird ihre Einwilligung eingeholt und Vortestdaten werden durch die Anwendung persönlicher Interviewtechniken (PIF), (DLQI) gesammelt. GCS) zu einem Zeitpunkt, an dem sich der Patient bereit fühlt.
Vitalfunktionen werden erfasst und aufgezeichnet.
Die Messung der Hautfeuchtigkeit erfolgt mit einem DMM-Gerät.
Es wird die Braden-Risikobewertungsskala angewendet.
Nach den Messungen werden die Patienten gemäß dem Pflegeprotokoll nicht mehr versorgt, sondern routinemäßig versorgt. Dann werden (DLQI) und (GCS) angewendet, die Hautfeuchtigkeit und die Vitalfunktionen werden gemessen und der Eingriff wird beendet .
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Nach der Ermittlung der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme an der Studie bereit sind, wird deren Einwilligung eingeholt und das Protokoll vom Forscher einen Tag vor der Bewerbung, wenn sich der Patient bereit fühlt, im persönlichen Interview angewendet Technik (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Durch die Anwendung werden Vortestdaten gesammelt.
Vitalfunktionen werden erfasst und aufgezeichnet.
Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem DMM-Gerät gemessen.
Es wird die Braden-Risikobewertungsskala angewendet.
Nach den Messungen wird der Patient gemäß dem Pflegeprotokoll betreut, zwischendurch werden erneut Messungen durchgeführt und anschließend (DLQI), (GCS) angewendet, die Hautfeuchtigkeit und die Vitalfunktionen gemessen und der Prozess abgeschlossen.
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(PIF) (DLQI) (GCS) Datenerfassungsformulare Feuchtemessung mit DMM-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienteninformationsformular (PIF)
Zeitfenster: eine Woche
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Das Patienteninformationsformular (PIF) wurde vom Forscher durch Durchsuchen der Literatur zu diesem Thema erstellt (Bickley et al. 2017, Güner et al. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı und Özkul 2019, Dinçer und Kurşun 2019, İn und Akça 2021). , Çelenk und Kumcağız 2022, Bekircan und Okanlı 2023).
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eine Woche
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Allgemeine Komfortskala (GCS):
Zeitfenster: eine Woche
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Kolcaba entwickelte die General Comfort Scale (GCS) und veröffentlichte sie 1992.
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden 2008 von Kuğuoğlu und Karabacak getestet.
Der Einfachheit halber wird meist der Vier-Punkt-Likert-Typ verwendet.
Unterdimensionen der Skala; Linderung (16 Items), Entspannung (17 Items) und Überwindung von Problemen (15 Items).
Positive und negative Items werden in der Skala gemischt angegeben.
Bei positiven Fragen bedeuten 4 Punkte hohen Komfort und 1 Punkt niedrigen Komfort.
Bei negativen Fragen bedeutet 1 Punkt hohen Komfort und 4 Punkte niedrigen Komfort.
Bei der Berechnung der Punktzahl anhand der Skala werden negative Bewertungen umgekehrt codiert und mit positiven Elementen summiert.
Der höchste Wert der Skala liegt bei 192 und der niedrigste Wert bei 48.
Cronbachs Alphawert der türkischen Version der Skala beträgt 0,85.
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eine Woche
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: eine Woche
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Die Skala wurde 1994 von Finlay und Khan entwickelt.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden von Öztürkcan et al. bestimmt. (2006).
Insgesamt gibt es 10 Fragen, die Punktzahl variiert zwischen 0 und 30 und es besteht ein umgekehrter Zusammenhang zwischen der erzielten Punktzahl und der Lebensqualität.
Es wird versucht zu ermitteln, inwieweit die krankheitsspezifischen Symptome Menschen in der letzten Woche betreffen (Namdar und Arıkan 2019).
Die Bewertung erfolgt wie folgt: „ziemlich = 3 Punkte“, „viel = 2 Punkte“, „leicht = 1 Punkt“, „überhaupt nicht = 0 Punkte“ und „nicht relevant = 0 Punkte“, und die Skala kann Sie können zwischen 0 und 30 variieren, indem Sie die Punkte jeder Frage addieren.
Es ergibt sich die Gesamtpunktzahl.
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eine Woche
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Subjektives Datenformular zur Hautbeurteilung älterer Patienten (EPSESDF)
Zeitfenster: eine Woche
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Das Formular wurde durch Scannen der Literatur überprüft (Weber und Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir und Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar und Faydalı 2017, Jarvis und Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, Demir Dikmen 2021 ) und „Lederpflege gemäß Protokoll vorbereitet“.
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eine Woche
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Zieldatenformular zur Hautbewertung älterer Patienten (EPSEODF)
Zeitfenster: eine Woche
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Das Formular wurde in Anlehnung an die einschlägige Literatur erstellt (Weber und Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir und Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis und Eckhardt 2020).
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eine Woche
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Dekubitus-Bewertungsformular für ältere Patienten (EPPIEF)
Zeitfenster: eine Woche
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Formbezogene Literatur (Şendir und Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis und Eckhardt 2020, Ersoy et al. 2018, Şendir et al. 2021, Horasan 2021, https://sbn.saglik.gov.tr/BKindeksi
Zugriff Es wurde gemäß dem Datum erstellt: 1.01.2024).
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eine Woche
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Formulare zur Bewertung der Hautpflege und Hygiene älterer Patienten (EPSCHEF)
Zeitfenster: eine Woche
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Das Formular wurde im Einklang mit der einschlägigen Literatur erstellt (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis und Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, İn und Akça 2021, Potter et al. 2021).
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eine Woche
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Hautfeuchtigkeitsmessung (DMM)
Zeitfenster: eine Woche
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Zur Beurteilung der Hautfeuchtigkeit wurden Messungen mit dem DMM-Hautfeuchtigkeitsmessgerät durchgeführt.
Das DMM-Gerät misst die Feuchtigkeit in jedem Teil der Haut.
Die Feuchtigkeitsmenge wird von der Außenfläche dieses Geräts gemessen, ohne dass es zu Schäden kommt.
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Studienleiter: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-TS-53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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