- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06462690
IHONHOITOPROTOKOLLAN KAUTTA TARJOTTUVAN HOIDONNAN VAIKUTUS iäkkäille potilaille
IHONHOITOPROTOKOLLAN KANSSA TARJOTTUVAN HOITOON VAIKUTUS IHON KOSTEUDEN MUUTTAMISEEN, DERMATOLOGISEEN ELÄMÄNLAATUUN JA POTILAS MUKAVUUTEEN Ikääntyneillä potilailla: satunnaistettu, OHJELTU TUTKIMUS
Vanhusten määrä kasvaa maailmassa. On raportoitu, että yli 60-vuotiaiden osuus maailman väestöstä nousee 22 prosenttiin vuoteen 2050 mennessä (Lichterfeld Kottner et al. 2020). Iän myötä iho kärsii väistämättä ja tulee alttiimmaksi mahdollisille vaurioille (Brooks ym. 2017). Lisäksi ihon ikääntyessä se käy läpi monia sisäisiä ja ulkoisia vaurioita. Sisäisellä ikääntymisellä tarkoitetaan biologisia muutoksia, joita ei voida suuressa määrin estää. Ulkoiset tekijät; altistuminen olosuhteille, kuten ultraviolettisäteille ja säteilylle (Cowdell, 2011). Lisäksi iäkkäillä henkilöillä on sellaisia tiloja, kuten usein pesu, erityisesti pesu kovilla tuotteilla, hygienian puute, traumat, perifeerisen tyytyväisyyden heikkeneminen, liikkumattomuus, inkontinenssi, diabetes, verisuonimuutokset, aliravitsemus, useiden lääkkeiden käyttö, masennus ja dementia. tilanteista, jotka lisäävät ihon terveydentilan heikkenemisen riskiä (Cowdell et al. 2015) Tutkimuksen hypoteesit H0-1=Ikääntyneiden potilaiden hoidolla laaditun protokollan mukaan ei ole vaikutusta ihon kosteustilaan.
H1-1= Valmistetun protokollan mukainen iäkkäiden potilaiden hoito vaikuttaa ihon kosteustilaan.
H0-2== Iäkkäiden potilaiden hoidolla laaditun protokollan mukaan ei ole vaikutusta heidän dermatologiseen elämäänsä.
H1-2== Iäkkäiden potilaiden hoito laaditun protokollan mukaan vaikuttaa heidän dermatologiseen elämäänsä.
H0-3= Iäkkäille potilaille laaditun protokollan mukainen hoito ei vaikuta yleiseen mukavuuteen.
H1-3= Iäkkäille potilaille laaditun protokollan mukainen hoito vaikuttaa yleiseen mukavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten määrä kasvaa maailmassa. On raportoitu, että yli 60-vuotiaiden osuus maailman väestöstä nousee 22 prosenttiin vuoteen 2050 mennessä (Kotner ym. 2020). Tämä väestön ikääntyminen on yksi tärkeimmistä tekijöistä, joka vaikuttaa kaikkien maailman maiden väestörakenteen rakenteeseen (Andrieeva ym. 2019). Nämä väestörakenteen muutokset luovat monia haasteita kaikissa terveydenhuoltojärjestelmissä ja hoitoympäristöissä ympäri maailmaa. Ikään liittyvät morfologiset ja toiminnalliset muutokset vaikuttavat koko kehoon sekä negatiivisesti ihoon, joka on kehon suurin elin (Kotner ym. 2020). Iän myötä iho kärsii väistämättä ja tulee alttiimmaksi mahdollisille vaurioille (Brooks ym. 2017). Lisäksi ihon ikääntyessä se käy läpi monia sisäisiä ja ulkoisia vaurioita. Sisäisellä ikääntymisellä tarkoitetaan biologisia muutoksia, joita ei voida suuressa määrin estää. Ulkoiset tekijät; altistuminen olosuhteille, kuten ultraviolettisäteille ja säteilylle (Cowdell, 2011). Lisäksi iäkkäillä henkilöillä on sellaisia tiloja, kuten usein pesu, erityisesti pesu kovilla tuotteilla, hygienian puute, traumat, perifeerisen tyytyväisyyden heikkeneminen, liikkumattomuus, inkontinenssi, diabetes, verisuonimuutokset, aliravitsemus, useiden lääkkeiden käyttö, masennus ja dementia. tilanteiden joukossa, jotka lisäävät ihon terveyden heikkenemisen riskiä (Cowdell ym. 2015). Näistä syistä ihonhoito ja ihon eheyden suojaaminen ovat akuutin ja pitkäaikaishoidon päätavoitteita (Konya ym. 2020). Fysiologisia ja patologisia ihomuutoksia esiintyy vanhuksilla: ikääntyneessä ihossa on vähemmän kollageenielastiinia ja rasvakudosta; ihon kimmoisuus heikkenee ja ihonalainen kudos kutistuu, mikä johtaa ryppyjen ja poimujen ilmaantumiseen; iholla on myös vähentynyt talirauhasten toiminta ja hikirauhasten toiminta saa ihon kuivumaan (kseroosi) ja hauraammaksi; Pienten ja suurten verisuonten arterioskleroottiset muutokset johtavat verisuonten seinämien ohenemiseen ja heikentyneeseen verenkiertoon raajoihin ja siten ihon mikroverenkiertoon (Serra et al. 2017).
Tässä tutkimuksessa; Kehitettiin protokolla, joka suojelee iäkkäiden potilaiden ihon terveyttä, ja suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu koe selvittääkseen tämän protokollan vaikutusta ihon kosteuteen, dermatologiseen elämänlaatuun ja potilaan mukavuuteen iäkkäillä potilailla. Tämä opinnäytetyö on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa on koe- ja kontrolliryhmät sekä kolme seurantaa. Vaikutuskoko tutkimuksessa oli 0,503; Näytteiden vähimmäismääräksi määritettiin 66, jolloin alfa-arvoksi otettiin 0,05 ja tehoksi 0,80. Kuhunkin ryhmään sisällytettiin 33 osallistumiskriteerit täyttävää henkilöä. Tietojen keräämiseksi tutkimuksessa; Potilastietolomake, Dermatologinen elämänlaatuindeksi, yleinen mukavuusasteikko, iäkkään potilaan ihon arvioinnin subjektiivinen tietolomake, iäkkään potilaan ihon arvioinnin tavoitetietolomake, iäkkään potilaan painevamman arviointilomake, ihon kosteusmittaus (DMM-ihon kosteusmittaus) . Tutkimusaineisto arvioidaan SPSS-pakettiohjelmalla. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p<0,005 ja p<0,001. Tutkimuksessa käytettiin CONSORT 2018 vuokaaviota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey/Kars
-
Kars, Turkey/Kars, Turkki, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat henkilöt, jotka ovat yli 60-vuotiaita, kykenevät kommunikoimaan, eivät ole käyneet kylvyssä viimeisten 24 tunnin aikana, eivät ole käyttäneet ihon kosteushoitotuotteita tai joille ei ole tehty leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana. olla mukana tutkimuksessa (Hannel ym. 2017, Matsumoto ym. 2019, Cowdell ym. 2020).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on voimakasta kipua ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapiaa, ovat allergisia jollekin puhdistusaineelle eivätkä osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen (Konya ym. 2021). Hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kun osallistumiskriteerit täyttävät ja tutkimukseen halukkaat potilaat on määritetty, heidän suostumuksensa hankitaan ja testiä edeltävät tiedot kerätään käyttämällä kasvotusten haastattelutekniikoita (PIF), (DLQI), ( GCS) aikana, jolloin potilas tuntee olevansa valmis.
Elintoiminnot otetaan ja kirjataan.
Ihon kosteusmittaus tehdään DMM-laitteella.
Bradenin riskinarviointiasteikkoa sovelletaan.
Mittausten jälkeen hoitoprotokollan mukaan potilaita ei hoideta, he saavat rutiinihoitoa, sitten (DLQI), (GCS), mitataan ihon kosteus ja elintoiminnot ja toimenpide lopetetaan. .
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kun osallistumiskriteerit täyttävät ja tutkimukseen halukkaat potilaat on määritetty, heidän suostumuksensa hankitaan ja tutkija soveltaa protokollaa päivää ennen hakemusta, kun potilas tuntee olevansa valmis, kasvokkain tapahtuvan haastattelun avulla. tekniikka (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Testiä edeltävät tiedot kerätään soveltamalla sitä.
Elintoiminnot otetaan ja kirjataan.
Ihon kosteus mitataan DMM-laitteella.
Bradenin riskinarviointiasteikkoa sovelletaan.
Mittausten jälkeen potilasta hoidetaan hoitoprotokollan mukaisesti, välissä tehdään uudelleen mittauksia ja sitten (DLQI), (GCS), mitataan ihon kosteus ja elintoiminnot ja prosessi päätetään.
|
(PIF) (DLQI) (GCS) Tiedonkeruulomakkeet Kosteuden mittaus DMM-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietolomake (PIF)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Potilastietolomakkeen (PIF) on luonut tutkija skannaamalla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta (Bickley ym. 2017, Güner ym. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı ja Özkul 2019, Dinçer ja Kurşun İnça 2019 ja Ak021a, , Çelenk ja Kumcağız 2022, Bekircan ja Okanlı 2023).
|
yksi viikko
|
|
Yleinen mukavuusasteikko (GCS):
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kolcaba kehitti General Comfort Scalen (GCS) ja julkaisi sen vuonna 1992.
Kuğuoğlu ja Karabacak testasivat sen turkkilaisen pätevyyden ja luotettavuuden vuonna 2008.
Mukavuuden vuoksi käytetään enimmäkseen nelipisteistä Likert-tyyppiä.
Asteikon alamitat; helpotus (16 kohdetta), rentoutuminen (17 kohdetta) ja ongelmien voittaminen (15 kohdetta).
Positiiviset ja negatiiviset asiat esitetään asteikolla sekaisin.
Myönteisissä kysymyksissä 4 pistettä tarkoittaa korkeaa mukavuutta ja 1 piste alhaista mukavuutta.
Kielteisissä kysymyksissä 1 piste tarkoittaa korkeaa mukavuutta ja 4 pistettä alhaista mukavuutta.
Laskettaessa pisteitä asteikosta negatiiviset pisteet koodataan käänteisesti ja lasketaan yhteen positiivisilla kohteilla.
Asteikon korkein pistemäärä on 192 ja matalin 48.
Asteikon turkkilaisen version Cronbachin alfa-arvo on 0,85.
|
yksi viikko
|
|
Dermatologinen elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Asteikon kehittivät Finlay ja Khan vuonna 1994.
Turkin validiteetin ja luotettavuuden määrittivät Öztürkcan et al. (2006).
Kysymyksiä on yhteensä 10, pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja saadun pistemäärän ja elämänlaadun välillä on käänteinen suhde.
On yritetty selvittää, missä määrin sairauskohtaiset oireet vaikuttavat ihmisiin viimeisen viikon aikana (Namdar ja Arıkan 2019).
Pisteytys on seuraava: "melko paljon = 3 pistettä", "paljon = 2 pistettä", "hieman = 1 piste", "ei ollenkaan = 0 pistettä" ja "ei merkityksellinen = 0 pistettä", ja asteikko voi vaihtelevat välillä 0 ja 30 lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet.
Kokonaispistemäärä saadaan.
|
yksi viikko
|
|
Iäkkäiden potilaiden ihon arvioinnin subjektiivinen tietolomake (EPSESDF)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Lomake tarkistettiin skannaamalla kirjallisuutta (Weber ja Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir ja Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar ja Faydalı 2017, Jarvis ja Eckhardt 2020, Ber201 et al. ) ja "Nahanhoitovalmistettu pöytäkirjan mukaisesti
|
yksi viikko
|
|
Iäkkäiden potilaiden ihon arvioinnin tavoitetietolomake (EPSEODF)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Lomake luotiin asiaankuuluvan kirjallisuuden (Weber ja Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley ym. 2017, Şendir ja Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis ja Eckhardt 2020) mukaisesti.
|
yksi viikko
|
|
Iäkkäiden potilaiden painevamman arviointilomake (EPPIEF)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Lomakkeisiin liittyvää kirjallisuutta (Şendir ja Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis ja Eckhardt 2020, Ersoy ym. 2018, Şendir ym. 2021, Horasan 2021, https://sb.Kv.indeksistrlik/sb.kn.indeksi
Pääsy Se luotiin päivämäärän mukaisesti: 1.01.2024).
|
yksi viikko
|
|
Iäkkäiden potilaiden ihonhoidon ja hygienian arviointilomakkeet (EPSCHEF)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Lomake laadittiin asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis ja Eckhardt 2020, Berman ym. 2021, İn ja Akça 2021, Potter ym. 2021).
|
yksi viikko
|
|
Ihon kosteuden mittaus (DMM)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Ihon kosteuden arvioimiseksi mittaukset tehtiin DMM-ihonkosteusmittarilla.
DMM-laite mittaa kosteutta missä tahansa ihon osassa.
Kosteuden määrä mitataan tämän laitteen ulkopinnalta aiheuttamatta vaurioita.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Opintojohtaja: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-TS-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .