- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06462690
EFEITO DOS CUIDADOS FORNECIDOS ATRAVÉS DO PROTOCOLO DE CUIDADOS COM A PELE EM PACIENTES IDOSOS
EFEITO DOS CUIDADOS PRESTADOS COM PROTOCOLO DE CUIDADOS COM A PELE NA MUDANÇA DE UMIDADE DA PELE, QUALIDADE DE VIDA DERMATOLÓGICA E CONFORTO DO PACIENTE EM PACIENTES IDOSOS: ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO
A taxa de população idosa está aumentando no mundo. É relatado que a proporção da população mundial com mais de 60 anos aumentará para 22% até 2050 (Lichterfeld Kottner et al. 2020). Com o avançar da idade, a pele é inevitavelmente afetada e torna-se mais vulnerável a possíveis danos (Brooks et al. 2017). Além disso, à medida que a pele envelhece, sofre muitas deteriorações internas e externas. O envelhecimento intrínseco refere-se a alterações biológicas que não podem ser prevenidas em grande medida. Fatores externos; exposição a condições como raios ultravioleta e radiação (Cowdell, 2011). Além disso, em idosos, condições como lavagens frequentes, especialmente lavagens com produtos agressivos, falta de higiene, traumas, diminuição da satisfação periférica, imobilidade, incontinência, diabetes, alterações vasculares, desnutrição, uso de múltiplos medicamentos, depressão e demência são entre as situações que aumentam o risco de deterioração da saúde da pele (Cowdell et al. 2015) Hipóteses da Pesquisa H0-1=Os cuidados prestados aos pacientes idosos de acordo com o protocolo elaborado não têm efeito no estado de hidratação da pele.
H1-1= Os cuidados prestados ao paciente idoso conforme protocolo elaborado afetam o estado de hidratação da pele.
H0-2== Os cuidados prestados aos pacientes idosos com o protocolo elaborado não alteram sua vida dermatológica.
H1-2== Os cuidados prestados aos pacientes idosos com o protocolo elaborado impactam na sua vida dermatológica.
H0-3= Os cuidados prestados com o protocolo elaborado para pacientes idosos não alteram o conforto geral.
H1-3= Os cuidados prestados com o protocolo elaborado em pacientes idosos afetam o conforto geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de população idosa está aumentando no mundo. É relatado que a proporção da população mundial com mais de 60 anos aumentará para 22% até 2050 (Kotner et al. 2020). Este envelhecimento da população é um dos fatores mais importantes que afetam a estrutura demográfica populacional de todos os países do mundo (Andrieeva et al. 2019). Estas mudanças demográficas criam muitos desafios em todos os sistemas e ambientes de cuidados de saúde em todo o mundo. As alterações morfológicas e funcionais relacionadas à idade afetam todo o corpo, além de afetar negativamente a pele, que é o maior órgão do corpo (Kotner et al. 2020). Com o avançar da idade, a pele é inevitavelmente afetada e torna-se mais vulnerável a possíveis danos (Brooks et al. 2017). Além disso, à medida que a pele envelhece, sofre muitas deteriorações internas e externas. O envelhecimento intrínseco refere-se a alterações biológicas que não podem ser prevenidas em grande medida. Fatores externos; exposição a condições como raios ultravioleta e radiação (Cowdell, 2011). Além disso, em idosos, condições como lavagens frequentes, especialmente lavagens com produtos agressivos, falta de higiene, traumas, diminuição da satisfação periférica, imobilidade, incontinência, diabetes, alterações vasculares, desnutrição, uso de múltiplos medicamentos, depressão e demência são entre as situações que aumentam o risco de deterioração da saúde da pele (Cowdell et al. 2015). Por estas razões, cuidar da pele e proteger a integridade da pele são os principais objetivos dos cuidados agudos e de longo prazo (Konya et al. 2020). Alterações cutâneas fisiológicas e patológicas ocorrem em idosos: a pele envelhecida contém menos colágeno, elastina e tecido adiposo; a elasticidade da pele diminui e ocorre encolhimento do tecido subcutâneo, resultando no aparecimento de rugas e dobras; a pele também apresenta diminuição da glândula sebácea e a atividade das glândulas sudoríparas faz com que a pele fique seca (xerose) e mais frágil; Alterações arterioscleróticas em pequenos e grandes vasos levam ao adelgaçamento das paredes dos vasos e à redução do fluxo sanguíneo para as extremidades e, portanto, da microcirculação da pele (Serra et al. 2017).
Neste estudo; Um protocolo que protege a saúde da pele de pacientes idosos foi desenvolvido e um experimento controlado randomizado foi conduzido para determinar o efeito deste protocolo na umidade da pele, qualidade de vida dermatológica e conforto do paciente em pacientes idosos. Este estudo de tese é um estudo experimental randomizado controlado com grupos experimentais e de controle e três acompanhamentos. O tamanho do efeito no estudo foi de 0,503; O número mínimo de amostras foi determinado como 66, tomando o valor alfa como 0,05 e o poder como 0,80. Foram incluídos em cada grupo 33 indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão. Para coletar dados no estudo; Formulário de informações do paciente, índice de qualidade de vida dermatológica, escala de conforto geral, formulário de dados subjetivos de avaliação da pele do paciente idoso, formulário de dados objetivos de avaliação da pele do paciente idoso, formulário de avaliação de lesão por pressão do paciente idoso, medição de umidade da pele (dispositivo medidor de umidade da pele DMM) será usado . Os dados da pesquisa serão avaliados com o programa do pacote SPSS. O nível de significância estatística será aceito como p<0,005 e p<0,001. O fluxograma CONSORT 2018 foi utilizado no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey/Kars
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Kars, Turkey/Kars, Peru, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 60 anos de idade, com capacidade de comunicação, que não tomaram banho nas últimas 24 horas, não utilizaram produtos para hidratação da pele e não foram submetidos a nenhuma cirurgia nos últimos 6 meses que participarem voluntariamente do estudo serão ser incluído no estudo (Hannel et al. 2017, Matsumoto et al. 2019, Cowdell et al. 2020).
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor extrema que recebem quimioterapia radioterápica são alérgicos a qualquer agente de limpeza e não se voluntariam para participar do estudo (Konya et al. 2021). Ele/ela será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após a determinação dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão e desejam participar do estudo, seu consentimento será obtido e os dados do pré-teste serão coletados por meio da aplicação de técnicas de entrevista presencial (PIF), (DLQI), ( ECG) no momento em que o paciente se sente pronto.
Os sinais vitais serão medidos e registrados.
A medição da umidade da pele será feita com um dispositivo DMM.
Será aplicada a Escala de Avaliação de Risco Braden.
Após as medições, conforme protocolo de atendimento, os pacientes não receberão atendimento, receberão cuidados de rotina, em seguida serão aplicados (DLQI), (GCS), será medida a umidade da pele e os sinais vitais e o procedimento será encerrado .
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Experimental: Grupo Experimental
Após determinar os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e se dispõem a participar do estudo, seu consentimento é obtido e o protocolo é aplicado pelo pesquisador um dia antes da aplicação, quando o paciente se sentir pronto, por meio da entrevista presencial. técnica (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Os dados do pré-teste são coletados por meio de sua aplicação.
Os sinais vitais são medidos e registrados.
A umidade da pele é medida com o dispositivo DMM.
A Escala de Avaliação de Risco Braden é aplicada.
Após as medições, o paciente é atendido de acordo com o protocolo de atendimento, as medições são feitas novamente no intervalo e, em seguida, é aplicado (DLQI), (GCS), e a umidade da pele e os sinais vitais são medidos e o processo é concluído.
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(PIF) (DLQI) (GCS) Formulários de coleta de dados Medição de umidade com dispositivo DMM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do paciente (PIF)
Prazo: uma semana
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O formulário de informações do paciente (PIF) foi criado pelo pesquisador por meio da leitura da literatura sobre o assunto (Bickley et al. 2017, Güner et al. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı e Özkul 2019, Dinçer e Kurşun 2019, İn e Akça 2021 , Çelenk e Kumcağız 2022, Bekircan e Okanlı 2023).
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uma semana
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Escala de Conforto Geral (ECG):
Prazo: uma semana
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Kolcaba desenvolveu a Escala de Conforto Geral (ECG) e publicou-a em 1992.
A sua validade e fiabilidade turca foram testadas por Kuğuoğlu e Karabacak em 2008.
Por conveniência, o tipo Likert de quatro pontos é usado principalmente.
Subdimensões da escala; alívio (16 itens), relaxamento (17 itens) e superação de problemas (15 itens).
Itens positivos e negativos são misturados na escala.
Nas questões positivas, 4 pontos indicam alto conforto e 1 ponto indica baixo conforto.
Nas questões negativas, 1 ponto indica alto conforto e 4 pontos indica baixo conforto.
Ao calcular a pontuação da escala, as pontuações negativas são codificadas inversamente e somadas com itens positivos.
A pontuação mais alta da escala é 192 e a pontuação mais baixa é 48.
O valor alfa de Cronbach da versão turca da escala é 0,85.
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uma semana
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Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI)
Prazo: uma semana
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A escala foi desenvolvida por Finlay e Khan em 1994.
A validade e confiabilidade turcas foram determinadas por Öztürkcan et al. (2006).
São 10 questões no total, a pontuação varia entre 0-30, e existe uma relação inversa entre a pontuação obtida e a qualidade de vida.
Tenta-se determinar até que ponto os sintomas específicos da doença afetaram as pessoas na última semana (Namdar e Arıkan 2019).
A pontuação é a seguinte: “bastante = 3 pontos”, “muito = 2 pontos”, “pouco = 1 ponto”, “nada = 0 pontos” e “não relevante = 0 pontos”, e a escala pode variar entre 0 e 30 somando os pontos de cada questão.
A pontuação total é obtida.
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uma semana
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Formulário de Dados Subjetivos de Avaliação da Pele do Paciente Idoso (EPSESDF)
Prazo: uma semana
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O formulário foi revisado examinando a literatura (Weber e Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir e Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar e Faydalı 2017, Jarvis e Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, Demir Dikmen 2021 ) e "Cuidados com o couro preparado de acordo com o protocolo
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uma semana
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Formulário de dados objetivos de avaliação da pele do paciente idoso (EPSEODF)
Prazo: uma semana
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O formulário foi criado de acordo com a literatura relevante (Weber e Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir e Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis e Eckhardt 2020).
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uma semana
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Formulário de Avaliação de Lesão por Pressão do Paciente Idoso (EPPIEF)
Prazo: uma semana
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Literatura relacionada à forma (Şendir e Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis e Eckhardt 2020, Ersoy et al. 2018, Şendir et al. 2021, Horasan 2021, https://sbn.saglik.gov.tr/BKindeksi
Acesso Foi criado de acordo com a data: 01.01.2024).
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uma semana
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Formulários de avaliação de cuidados com a pele e higiene do paciente idoso (EPSCHEF)
Prazo: uma semana
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O formulário foi preparado de acordo com a literatura relevante (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis e Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, İn e Akça 2021, Potter et al. 2021).
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uma semana
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Medição de umidade da pele (DMM)
Prazo: uma semana
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Para avaliar a umidade da pele, foram feitas medições com o medidor de umidade da pele DMM.
O dispositivo DMM mede a umidade em qualquer parte da pele.
A quantidade de umidade é medida na superfície externa deste dispositivo sem causar nenhum dano.
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Diretor de estudo: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-TS-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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