- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06462690
WPŁYW OPIEKI ZAPEWNIANEJ W RAMACH PROTOKOŁU PIELĘGNACJI SKÓRY NA OSÓB STARSZYCH
WPŁYW OPIEKI ZAPEWNIANEJ W RAMACH PROTOKOŁU PIELĘGNACJI SKÓRY NA ZMIANY WILGOTNOŚCI SKÓRY, DERMATOLOGICZNĄ JAKOŚĆ ŻYCIA I KOMFORT PACJENTA U OSÓB STARSZYCH: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE
Na świecie wzrasta odsetek osób starszych. Podaje się, że do 2050 r. odsetek światowej populacji w wieku powyżej 60 lat wzrośnie do 22% (Lichterfeld Kottner i in. 2020). Wraz z wiekiem skóra nieuchronnie ulega uszkodzeniom i staje się bardziej podatna na ewentualne uszkodzenia (Brooks i in. 2017). Dodatkowo wraz z wiekiem skóra ulega wielu degradacjom wewnętrznym i zewnętrznym. Starzenie się wewnętrzne odnosi się do zmian biologicznych, którym nie można w dużym stopniu zapobiec. Czynniki zewnętrzne; narażenie na warunki takie jak promienie ultrafioletowe i promieniowanie (Cowdell, 2011). Ponadto u osób w podeszłym wieku do powikłań zaliczają się częste mycie, zwłaszcza mycie ostrymi produktami, brak higieny, urazy, zmniejszona satysfakcja obwodowa, bezruch, nietrzymanie moczu, cukrzyca, zmiany naczyniowe, niedożywienie, stosowanie wielu leków, depresja i demencja. wśród sytuacji zwiększających ryzyko pogorszenia stanu zdrowia skóry (Cowdell i in. 2015) Hipotezy badania H0-1=Opieka nad starszymi pacjentami według opracowanego protokołu nie ma wpływu na stan nawilżenia skóry.
H1-1= Opieka nad pacjentem w podeszłym wieku według opracowanego protokołu wpływa na stan nawilżenia skóry.
H0-2== Opieka nad starszymi pacjentami według opracowanego protokołu nie ma wpływu na ich życie dermatologiczne.
H1-2== Opieka otaczana starszymi pacjentami zgodnie z opracowanym protokołem ma wpływ na ich życie dermatologiczne.
H0-3= Opieka realizowana w ramach protokołu przygotowanego dla pacjentów w podeszłym wieku nie ma wpływu na ogólny komfort.
H1-3= Opieka przewidziana w protokole przygotowanym dla pacjentów w podeszłym wieku ma wpływ na ogólny komfort.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na świecie wzrasta odsetek osób starszych. Podaje się, że do 2050 r. odsetek światowej populacji w wieku powyżej 60 lat wzrośnie do 22% (Kotner i in. 2020). To starzenie się społeczeństwa jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na strukturę demograficzną ludności wszystkich krajów świata (Andrieeva et al. 2019). Te zmiany demograficzne stwarzają wiele wyzwań we wszystkich systemach opieki zdrowotnej i placówkach opieki na całym świecie. Związane z wiekiem zmiany morfologiczne i funkcjonalne wpływają na cały organizm, a także niekorzystnie wpływają na skórę, która jest największym narządem organizmu (Kotner i in. 2020). Wraz z wiekiem skóra nieuchronnie ulega uszkodzeniom i staje się bardziej podatna na ewentualne uszkodzenia (Brooks i in. 2017). Dodatkowo wraz z wiekiem skóra ulega wielu degradacjom wewnętrznym i zewnętrznym. Starzenie się wewnętrzne odnosi się do zmian biologicznych, którym nie można w dużym stopniu zapobiec. Czynniki zewnętrzne; narażenie na warunki takie jak promienie ultrafioletowe i promieniowanie (Cowdell, 2011). Ponadto u osób w podeszłym wieku do powikłań zaliczają się częste mycie, zwłaszcza mycie ostrymi produktami, brak higieny, urazy, zmniejszona satysfakcja obwodowa, bezruch, nietrzymanie moczu, cukrzyca, zmiany naczyniowe, niedożywienie, stosowanie wielu leków, depresja i demencja. zalicza się do sytuacji zwiększających ryzyko pogorszenia stanu zdrowia skóry (Cowdell i in. 2015). Z tych powodów pielęgnacja skóry i ochrona integralności skóry są głównymi celami opieki doraźnej i długoterminowej (Konya i in. 2020). U osób starszych występują fizjologiczne i patologiczne zmiany skórne: starzejąca się skóra zawiera mniej kolagenu, elastyny i tkanki tłuszczowej; zmniejsza się elastyczność skóry i następuje obkurczenie tkanki podskórnej, co skutkuje pojawieniem się zmarszczek i fałd; skóra ma również zmniejszoną pracę gruczołów łojowych i potowych, co powoduje, że skóra staje się sucha (kseroza) i bardziej łamliwa; Zmiany arteriosklerotyczne w małych i dużych naczyniach prowadzą do ścieńczenia ścian naczyń i zmniejszenia dopływu krwi do kończyn, a tym samym mikrokrążenia skórnego (Serra i wsp. 2017).
W tym badaniu; Opracowano protokół chroniący zdrowie skóry starszych pacjentów i przeprowadzono randomizowany, kontrolowany eksperyment w celu określenia wpływu tego protokołu na wilgotność skóry, dermatologiczną jakość życia i komfort pacjenta u starszych pacjentów. Niniejsza praca dyplomowa jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym obejmującym grupę eksperymentalną i kontrolną oraz trzy wizyty kontrolne. Wielkość efektu w badaniu wyniosła 0,503; Minimalną liczbę próbek określono na 66, przyjmując wartość alfa 0,05 i moc 0,80. Do każdej grupy włączono 33 osoby, które spełniły kryteria włączenia. W celu zebrania danych w badaniu; Formularz informacji o pacjencie, Dermatologiczny wskaźnik jakości życia, Skala komfortu ogólnego, Formularz subiektywnej oceny skóry pacjenta w podeszłym wieku, Formularz obiektywnych danych oceny skóry pacjenta w podeszłym wieku, Formularz oceny urazu ciśnieniowego pacjenta w podeszłym wieku, Pomiar wilgotności skóry (urządzenie DMM do pomiaru wilgotności skóry). . Dane badawcze zostaną poddane ocenie za pomocą programu pakietu SPSS. Za poziom istotności statystycznej przyjmuje się p<0,005 i p<0,001. W badaniu wykorzystano schemat blokowy CONSORT 2018.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey/Kars
-
Kars, Turkey/Kars, Indyk, 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 60. rok życia, są w stanie komunikować się, nie kąpały się w ciągu ostatnich 24 godzin, nie stosowały produktów nawilżających skórę, nie przeszły w ciągu ostatnich 6 miesięcy żadnego zabiegu chirurgicznego, które dobrowolnie włączą się do badania, zostać uwzględnione w badaniu (Hannel i in. 2017, Matsumoto i in. 2019, Cowdell i in. 2020).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odczuwający silny ból, poddawani chemioterapii radioterapią, uczuleni na jakikolwiek środek czyszczący i nie zgłaszający się na ochotnika do udziału w badaniu (Konya i wsp. 2021). Zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po ustaleniu pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających chęć udziału w badaniu uzyskana zostanie ich zgoda, a dane przed badaniem zostaną zebrane z wykorzystaniem technik wywiadu bezpośredniego (PIF), (DLQI), ( GCS) w momencie, gdy pacjent czuje się gotowy.
Zostaną pobrane i zapisane parametry życiowe.
Pomiar wilgotności skóry zostanie wykonany za pomocą urządzenia DMM.
Zastosowana zostanie Skala Oceny Ryzyka Bradena.
Po pomiarach, zgodnie z protokołem opieki, pacjenci nie będą objęci opieką, zostaną objęci rutynową opieką, następnie zostaną zastosowane (DLQI), (GCS), zostanie zmierzona wilgotność skóry i parametry życiowe, po czym zabieg zostanie zakończony .
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Po ustaleniu pacjentów spełniających kryteria włączenia i chcących wziąć udział w badaniu, uzyskuje się ich zgodę i badacz stosuje protokół na dzień przed aplikacją, gdy pacjent czuje się na to gotowy, metodą wywiadu bezpośredniego technika (PIF), (DLQI), (GCS), (SEF).
Dane przed testem są zbierane poprzez ich zastosowanie.
Rejestrowane są parametry życiowe.
Wilgotność skóry mierzy się za pomocą urządzenia DMM.
Stosowana jest Skala Oceny Ryzyka Bradena.
Po pomiarach pacjent objęty jest opieką zgodnie z protokołem pielęgnacyjnym, w międzyczasie wykonywane są ponownie pomiary, następnie stosuje się (DLQI), (GCS), dokonuje się pomiaru nawilżenia skóry, parametrów życiowych i proces zostaje zakończony.
|
(PIF) (DLQI) (GCS) Formularze gromadzenia danych Pomiar wilgotności za pomocą urządzenia DMM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji dla pacjenta (PIF)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Formularz informacji dla pacjenta (PIF) został stworzony przez badacza poprzez skanowanie literatury na ten temat (Bickley i in. 2017, Güner i in. 2017, Tarakçıoğlu Çelik 2019, Kalaycı i Özkul 2019, Dinçer i Kurşun 2019, İn i Akça 2021 , Çelenk i Kumcağız 2022, Bekircan i Okanlı 2023).
|
jeden tydzień
|
|
Skala ogólnego komfortu (GCS):
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Kolcaba opracował Skalę Ogólnego Komfortu (GCS) i opublikował ją w 1992 roku.
Jego turecka ważność i wiarygodność zostały przetestowane przez Kuğuoğlu i Karabacak w 2008 roku.
Dla wygody najczęściej używany jest czteropunktowy typ Likerta.
Podwymiary skali; ulga (16 pozycji), relaks (17 pozycji) i pokonywanie problemów (15 pozycji).
Pozycje pozytywne i negatywne są podawane na skali w sposób mieszany.
W pytaniach pozytywnych 4 punkty oznaczają wysoki komfort, a 1 punkt oznacza niski komfort.
W pytaniach negatywnych 1 punkt oznacza wysoki komfort, a 4 punkty niski komfort.
Przy obliczaniu wyniku ze skali, wyniki ujemne są kodowane odwrotnie i sumowane z pozycjami dodatnimi.
Najwyższy wynik w skali to 192, a najniższy 48.
Wartość alfa Cronbacha w tureckiej wersji skali wynosi 0,85.
|
jeden tydzień
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Skala została opracowana przez Finlaya i Khana w 1994 roku.
Trafność i wiarygodność turecką określili Öztürkcan i in. (2006).
W sumie pytań jest 10, punktacja waha się w przedziale 0-30 i istnieje odwrotna zależność pomiędzy uzyskanym wynikiem a jakością życia.
Podjęto próbę określenia, w jakim stopniu objawy chorobowe dotykają ludzi w ostatnim tygodniu (Namdar i Arıkan 2019).
Punktacja przedstawia się następująco: „dość dużo = 3 punkty”, „dużo = 2 punkty”, „nieco = 1 punkt”, „w ogóle nie = 0 punktów” i „nieistotne = 0 punktów”, a skala może zmieniać się w zakresie od 0 do 30 poprzez dodanie punktów za każde pytanie.
Otrzymuje się łączny wynik.
|
jeden tydzień
|
|
Formularz danych subiektywnych dotyczących oceny skóry pacjenta w podeszłym wieku (EPSESDF)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Przegląd formularza przeprowadzono poprzez skanowanie literatury (Weber i Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley i in. 2017, Şendir i Büyükyılmaz 2017, Karadakovan 2017, Bayraktar i Faydalı 2017, Jarvis i Eckhardt 2020, Berman i in. 2021, Demir Dikmen 2021 ) i „Pielęgnacja skóry Przygotowano zgodnie z protokołem
|
jeden tydzień
|
|
Formularz obiektywnych danych oceny skóry pacjenta w podeszłym wieku (EPSEODF)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Formularz został stworzony zgodnie z odpowiednią literaturą (Weber i Kelley 2014, Lynn 2015, Bickley et al. 2017, Şendir i Büyükyılmaz 2017, Çatıker 2018, Jarvis i Eckhardt 2020).
|
jeden tydzień
|
|
Formularz oceny urazu ciśnieniowego u pacjenta w podeszłym wieku (EPPIEF)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Literatura dotycząca formularzy (Şendir i Büyükyılmaz 2017, EPUAP/NPIAP/PPPIA 2019, Jarvis i Eckhardt 2020, Ersoy i in. 2018, Şendir i in. 2021, Horasan 2021, https://sbn.saglik.gov.tr/BKindeksi
Dostęp Powstał zgodnie z datą: 1.01.2024).
|
jeden tydzień
|
|
Formularze oceny pielęgnacji i higieny skóry pacjentów w podeszłym wieku (EPSCHEF)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Formularz został przygotowany zgodnie z odpowiednią literaturą (Zaybak A, Güneş 2009, Uğur 2018, Jarvis i Eckhardt 2020, Berman et al. 2021, İn i Akça 2021, Potter et al. 2021).
|
jeden tydzień
|
|
Pomiar wilgotności skóry (DMM)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Aby ocenić wilgotność skóry, wykonano pomiary za pomocą miernika wilgotności skóry DMM.
Urządzenie DMM mierzy wilgotność w dowolnej części skóry.
Ilość wilgoci mierzona jest od zewnętrznej powierzchni tego urządzenia, nie powodując żadnych uszkodzeń.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu AKÇA, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Arzu KARABAĞ AYDIN, Kafkas University, Faculty of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serra R, Ielapi N, Barbetta A, de Franciscis S. Skin tears and risk factors assessment: a systematic review on evidence-based medicine. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):38-42. doi: 10.1111/iwj.12815. Epub 2017 Oct 17.
- Lichterfeld-Kottner A, El Genedy M, Lahmann N, Blume-Peytavi U, Buscher A, Kottner J. Maintaining skin integrity in the aged: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2020 Mar;103:103509. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103509. Epub 2019 Dec 23.
- Brooks J, Cowdell F, Ersser SJ, Gardiner ED. Skin cleansing and emolliating for older people: A quasi-experimental pilot study. Int J Older People Nurs. 2017 Sep;12(3). doi: 10.1111/opn.12145. Epub 2017 Jan 12.
- Konya I, Iwata H, Hayashi M, Akita T, Homma Y, Yoshida H, Yano R. Effectiveness of weak wiping pressure during bed baths in hospitalized older adults: A single-blind randomized crossover trial. Geriatr Nurs. 2021 Nov-Dec;42(6):1379-1387. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.09.008. Epub 2021 Sep 25.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Dobos G, Jahnke I, Kanti V, Richter C, Lichterfeld-Kottner A, Garcia Bartels N, Kottner J. Prevalence and associated factors of skin diseases in aged nursing home residents: a multicentre prevalence study. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018283.
- Shishido I, Yano R. Pilot study on benefits of applying a hot towel for 10 s to the skin of elderly nursing home residents during bed baths: Towards safe and comfortable bed baths. Geriatr Nurs. 2017 Sep-Oct;38(5):442-447. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.02.008. Epub 2017 Mar 31.
- Cowdell F, Jadotte YT, Ersser SJ, Danby S, Lawton S, Roberts A, Dyson J. Hygiene and emollient interventions for maintaining skin integrity in older people in hospital and residential care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 23;1(1):CD011377. doi: 10.1002/14651858.CD011377.pub2.
- Matsumoto C, Nanke K, Furumura S, Arimatsu M, Fukuyama M, Maeda H. Effects of disposable bath and towel bath on the transition of resident skin bacteria, water content of the stratum corneum, and relaxation. Am J Infect Control. 2019 Jul;47(7):811-815. doi: 10.1016/j.ajic.2018.12.008. Epub 2019 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-TS-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .