Aplikacja na tablety do terapii poznawczej (TACTIC)
Aplikacja na tablety do terapii poznawczej w leczeniu urazów mózgu
Upośledzenia funkcji poznawczych, takie jak deficyty uwagi, funkcji wykonawczych, percepcji, języka, mowy, arytmetyki i pamięci, są bardzo częstymi objawami po nabytym uszkodzeniu mózgu, które może być spowodowane chorobami neurologicznymi, takimi jak udar, krwotok mózgowy lub urazowe uszkodzenie mózgu. Około 83% pacjentów z uszkodzeniem mózgu cierpi na następstwa zaburzeń poznawczych.
Ponieważ skutki chorób neurologicznych mogą znacznie różnić się w zależności od osoby, konieczna jest intensywna i indywidualna neurorehabilitacja, aby pomóc pacjentom w możliwie najlepszym powrocie do samodzielnego życia. Na obszarze DACH (tj. w Niemczech, Austrii i Szwajcarii) pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych w następstwie urazów mózgu zazwyczaj otrzymują intensywne i interdyscyplinarne leczenie podczas hospitalizacji w klinice stacjonarnej po ostrej opiece medycznej.
Jednakże po opuszczeniu placówek opieki szpitalnej nie mają dla nich wystarczającej możliwości leczenia ze względu na ograniczenia/niedobory w zasobach systemu opieki zdrowotnej, chociaż badania wskazują, że wydłużenie czasu terapii (zarówno w warunkach ambulatoryjnych w domu, jak i w placówkach opiekuńczych) umożliwia większy, długotrwały postęp rehabilitacyjny oraz szybszą reintegrację i uczestnictwo w życiu codziennym. Dzięki najnowszemu postępowi technicznemu cyfrowe możliwości leczenia zapewniają obecnie dostępność wystarczająco częstego i intensywnego leczenia poza kliniką. W tym kontekście opracowano oprogramowanie terapeutyczne myReha (dostępne jako aplikacja na tablety z systemem iOS i Android), certyfikowane urządzenie medyczne, które umożliwia pacjentom prowadzenie zindywidualizowanej i intensywnej terapii niezależnie od ograniczeń systemu opieki zdrowotnej. Aby przetestować skuteczność oprogramowania terapeutycznego myReha, w tym dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują leczenie za pośrednictwem oprogramowania terapeutycznego myReha oprócz zwykłej standardowej opieki (tj. opieki na dotychczasowym poziomie – CAU ), podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje tylko CAU. Wyniki leczenia (tj. postęp rehabilitacji) mierzone są w oparciu o CERAD-plus.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1210
- Rekrutacyjny
- Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Peter Lackner, Prof., MD
- Numer telefonu: 2008 +43 1 27700
- E-mail: peter.lackner@gesundheitsverbund.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (deficyty uwagi, arytmetyki, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, percepcji) wg CERAD-plus po zdiagnozowanym uszkodzeniu mózgu ≥ 4 tygodnie temu
- Brak wcześniejszego doświadczenia z aplikacją do terapii deficytów neurologicznych
- Motywacja do regularnego korzystania z oprogramowania terapeutycznego
- Wystarczająco dobra znajomość języka niemieckiego przed uszkodzeniem mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność korzystania z tabletu bez pomocy
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające wykonywanie procedur testów psychometrycznych
- Wszelkie istniejące wcześniej zaburzenia mowy lub języka lub demencja przed wystąpieniem uszkodzenia mózgu
- Trwająca rehabilitacja ambulatoryjna lub szpitalna w momencie włączenia do badania lub planowana rehabilitacja choroby podstawowej w okresie badania
- Poważna(-e) choroba(-y) powodująca niepełnosprawność, która w opinii badacza uniemożliwiałaby udział w badaniu aż do fazy kontrolnej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej oprócz zwykłej standardowej opieki (tj. opieki na dotychczasowym poziomie; CAU) otrzymują leczenie za pośrednictwem oprogramowania terapeutycznego myReha
|
Oprogramowanie terapeutyczne myReha zapewnia terapię poznawczą w obszarach uwagi, funkcji wykonawczych, percepcji, języka, mowy, arytmetyki i pamięci.
Automatycznie tworzy plany tygodniowe, które są indywidualnie dopasowane do możliwości pacjenta i zapewnia informację zwrotną w czasie rzeczywistym podczas wykonywania zadań.
Inteligentne algorytmy dbają o to, aby ćwiczenia zawsze pozostawały na optymalnym poziomie trudności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują jedynie standardową opiekę (CAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CERAD-plus
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BIAS-R
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Średnia zmiana wyniku CETI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach HADS-D
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACTIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .