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Applicazione basata su tablet per la terapia cognitiva (TACTIC)

12 giugno 2024 aggiornato da: Peter Lackner, Klinikum Floridsdorf

Applicazione basata su tablet per la terapia cognitiva nella cura delle lesioni cerebrali

Disturbi cognitivi come deficit dell'attenzione, delle funzioni esecutive, della percezione, del linguaggio, della parola, dell'aritmetica e della memoria sono sintomi molto comuni dopo una lesione cerebrale acquisita, che può essere causata da malattie neurologiche come ictus, emorragia cerebrale o lesione cerebrale traumatica. Circa l'83% dei pazienti con lesioni cerebrali soffre di postumi di disturbi cognitivi.

Poiché gli effetti causati dalle malattie neurologiche possono variare notevolmente da persona a persona, è necessaria una neuroriabilitazione intensiva e individuale per aiutare i pazienti a ritornare nel miglior modo possibile a una vita indipendente. Nell’area DACH (cioè in Germania, Austria e Svizzera), i pazienti con disturbi cognitivi a seguito di lesioni cerebrali ricevono generalmente questo trattamento intensivo e interdisciplinare mentre sono ricoverati in una clinica ospedaliera dopo cure mediche acute.

Tuttavia, una volta che lasciano le strutture di degenza, le opzioni terapeutiche a loro disposizione sono insufficienti a causa delle limitazioni/carenze delle risorse del sistema sanitario, sebbene gli studi indichino che un aumento del tempo di terapia (sia in ambito ambulatoriale a domicilio che nelle strutture di cura) consente un progresso riabilitativo maggiore e a lungo termine e un reinserimento e una partecipazione più rapidi alla vita quotidiana. Grazie ai recenti progressi tecnici, le opzioni di trattamento digitale ora promettono la disponibilità di trattamenti sufficientemente frequenti e intensivi al di fuori delle strutture cliniche. In questo contesto è stato sviluppato il software terapeutico myReha (disponibile come app su tablet iOS e Android), un dispositivo medico certificato, per consentire ai pazienti di ricevere una terapia individualizzata e intensiva indipendentemente dai vincoli del sistema sanitario. Per testare l'efficacia del software terapeutico myReha, in questo studio a due bracci, randomizzato e controllato, i pazienti del gruppo di intervento ricevono il trattamento tramite il software terapeutico myReha in aggiunta alla consueta cura standard (vale a dire, care-as-usual - CAU ), mentre il gruppo di controllo riceve solo CAU. I risultati del trattamento (ovvero i progressi della riabilitazione) vengono misurati sulla base del CERAD-plus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione cognitiva (deficit di attenzione, aritmetica, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, percezione) secondo CERAD-plus dopo una lesione cerebrale diagnosticata ≥ 4 settimane fa
  • Nessuna esperienza precedente con un'app terapeutica per deficit neurologici
  • Motivazione a utilizzare regolarmente il software terapeutico
  • Conoscenza della lingua tedesca sufficientemente buona prima della lesione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di utilizzare un tablet senza assistenza
  • Grave compromissione della vista o dell'udito che interferisce con le prestazioni nelle procedure di test psicometrici
  • Qualsiasi disturbo della parola o del linguaggio preesistente o demenza prima dell'esordio della lesione cerebrale
  • Una riabilitazione ambulatoriale o ospedaliera in corso al momento dell'inclusione nello studio o una riabilitazione pianificata della malattia primaria durante il periodo di studio
  • Malattie gravi invalidanti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio fino alla fase di follow-up
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento ricevono il trattamento tramite il software terapeutico myReha in aggiunta alla consueta cura standard (vale a dire, care-as-usual; CAU)
Il software terapeutico myReha fornisce terapia cognitiva nei settori dell'attenzione, delle funzioni esecutive, della percezione, del linguaggio, della parola, dell'aritmetica e della memoria. Crea automaticamente piani settimanali personalizzati in base alle capacità del paziente e fornisce feedback in tempo reale al completamento delle attività. Algoritmi intelligenti assicurano che gli esercizi rimangano sempre al livello di difficoltà ottimale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo ricevono solo le cure standard abituali (CAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi CERAD-plus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi BIAS-R
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale del punteggio CETI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi HADS-D
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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