- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06462703
Applicazione basata su tablet per la terapia cognitiva (TACTIC)
Applicazione basata su tablet per la terapia cognitiva nella cura delle lesioni cerebrali
Disturbi cognitivi come deficit dell'attenzione, delle funzioni esecutive, della percezione, del linguaggio, della parola, dell'aritmetica e della memoria sono sintomi molto comuni dopo una lesione cerebrale acquisita, che può essere causata da malattie neurologiche come ictus, emorragia cerebrale o lesione cerebrale traumatica. Circa l'83% dei pazienti con lesioni cerebrali soffre di postumi di disturbi cognitivi.
Poiché gli effetti causati dalle malattie neurologiche possono variare notevolmente da persona a persona, è necessaria una neuroriabilitazione intensiva e individuale per aiutare i pazienti a ritornare nel miglior modo possibile a una vita indipendente. Nell’area DACH (cioè in Germania, Austria e Svizzera), i pazienti con disturbi cognitivi a seguito di lesioni cerebrali ricevono generalmente questo trattamento intensivo e interdisciplinare mentre sono ricoverati in una clinica ospedaliera dopo cure mediche acute.
Tuttavia, una volta che lasciano le strutture di degenza, le opzioni terapeutiche a loro disposizione sono insufficienti a causa delle limitazioni/carenze delle risorse del sistema sanitario, sebbene gli studi indichino che un aumento del tempo di terapia (sia in ambito ambulatoriale a domicilio che nelle strutture di cura) consente un progresso riabilitativo maggiore e a lungo termine e un reinserimento e una partecipazione più rapidi alla vita quotidiana. Grazie ai recenti progressi tecnici, le opzioni di trattamento digitale ora promettono la disponibilità di trattamenti sufficientemente frequenti e intensivi al di fuori delle strutture cliniche. In questo contesto è stato sviluppato il software terapeutico myReha (disponibile come app su tablet iOS e Android), un dispositivo medico certificato, per consentire ai pazienti di ricevere una terapia individualizzata e intensiva indipendentemente dai vincoli del sistema sanitario. Per testare l'efficacia del software terapeutico myReha, in questo studio a due bracci, randomizzato e controllato, i pazienti del gruppo di intervento ricevono il trattamento tramite il software terapeutico myReha in aggiunta alla consueta cura standard (vale a dire, care-as-usual - CAU ), mentre il gruppo di controllo riceve solo CAU. I risultati del trattamento (ovvero i progressi della riabilitazione) vengono misurati sulla base del CERAD-plus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1210
- Reclutamento
- Klinik Floridsdorf
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Contatto:
- Peter Lackner, Prof., MD
- Numero di telefono: 2008 +43 1 27700
- Email: peter.lackner@gesundheitsverbund.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione cognitiva (deficit di attenzione, aritmetica, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, percezione) secondo CERAD-plus dopo una lesione cerebrale diagnosticata ≥ 4 settimane fa
- Nessuna esperienza precedente con un'app terapeutica per deficit neurologici
- Motivazione a utilizzare regolarmente il software terapeutico
- Conoscenza della lingua tedesca sufficientemente buona prima della lesione cerebrale
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di utilizzare un tablet senza assistenza
- Grave compromissione della vista o dell'udito che interferisce con le prestazioni nelle procedure di test psicometrici
- Qualsiasi disturbo della parola o del linguaggio preesistente o demenza prima dell'esordio della lesione cerebrale
- Una riabilitazione ambulatoriale o ospedaliera in corso al momento dell'inclusione nello studio o una riabilitazione pianificata della malattia primaria durante il periodo di studio
- Malattie gravi invalidanti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio fino alla fase di follow-up
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento ricevono il trattamento tramite il software terapeutico myReha in aggiunta alla consueta cura standard (vale a dire, care-as-usual; CAU)
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Il software terapeutico myReha fornisce terapia cognitiva nei settori dell'attenzione, delle funzioni esecutive, della percezione, del linguaggio, della parola, dell'aritmetica e della memoria.
Crea automaticamente piani settimanali personalizzati in base alle capacità del paziente e fornisce feedback in tempo reale al completamento delle attività.
Algoritmi intelligenti assicurano che gli esercizi rimangano sempre al livello di difficoltà ottimale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo ricevono solo le cure standard abituali (CAU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi CERAD-plus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi BIAS-R
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale del punteggio CETI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi HADS-D
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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