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Tablet-basierte Anwendung für die kognitive Therapie (TACTIC)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Peter Lackner, Klinikum Floridsdorf

Tablet-basierte Anwendung zur kognitiven Therapie bei der Behandlung von Hirnverletzungen

Kognitive Beeinträchtigungen wie Defizite bei Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen, Wahrnehmung, Sprache, Sprache, Rechnen und Gedächtnis sind sehr häufige Symptome nach einer erworbenen Hirnverletzung, die durch neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirnblutung oder Schädel-Hirn-Trauma verursacht werden können. Rund 83 % der Patienten mit einer Hirnschädigung leiden unter Folgeschäden kognitiver Beeinträchtigungen.

Da die Auswirkungen neurologischer Erkrankungen von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich sein können, ist eine intensive und individuelle Neurorehabilitation notwendig, um Patienten bestmöglich wieder in ein eigenständiges Leben zu verhelfen. Im DACH-Raum (d. h. in Deutschland, Österreich und der Schweiz) erhalten Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen nach Hirnverletzungen in der Regel diese intensive und interdisziplinäre Behandlung während ihres stationären Klinikaufenthalts im Anschluss an eine akute medizinische Versorgung.

Sobald sie jedoch stationäre Pflegeeinrichtungen verlassen, stehen ihnen aufgrund der begrenzten/knappen Ressourcen des Gesundheitssystems nicht genügend Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, obwohl Studien darauf hindeuten, dass sich die Therapiezeit verlängert (sowohl im ambulanten Bereich zu Hause als auch in Pflegeeinrichtungen). ermöglicht langfristig größere Rehabilitationsfortschritte und eine schnellere Wiedereingliederung und Teilhabe am Alltag. Dank der jüngsten technischen Fortschritte versprechen digitale Behandlungsmöglichkeiten mittlerweile die Verfügbarkeit einer ausreichend häufigen und intensiven Behandlung außerhalb des Klinikums. In diesem Zusammenhang wurde die Therapiesoftware myReha (verfügbar als App auf iOS- und Android-Tablets), ein zertifiziertes Medizinprodukt, entwickelt, um Patienten eine individuelle und intensive Therapie unabhängig von den Zwängen des Gesundheitssystems zu ermöglichen. Um die Wirksamkeit der myReha-Therapiesoftware zu testen, erhalten Patienten der Interventionsgruppe in dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zusätzlich zu ihrer üblichen Standardversorgung (Care-as-usual – CAU) eine Behandlung durch die myReha-Therapiesoftware ), während die Kontrollgruppe nur CAU erhält. Behandlungsergebnisse (d. h. Rehabilitationsfortschritte) werden auf Basis des CERAD-plus gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (Defizite in Aufmerksamkeit, Rechnen, exekutiven Funktionen, Gedächtnis, Sprache, Wahrnehmung) nach CERAD-plus nach einer diagnostizierten Hirnverletzung ≥ 4 Wochen
  • Keine Vorerfahrung mit einer Therapie-App für neurologische Defizite
  • Motivation zur regelmäßigen Nutzung der Therapiesoftware
  • Ausreichend gute Deutschkenntnisse vor der Hirnverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage sein, ein Tablet ohne Hilfe zu verwenden
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Leistung bei psychometrischen Testverfahren beeinträchtigt
  • Jede bereits bestehende Sprech- oder Sprachstörung oder Demenz vor Beginn der Hirnschädigung
  • Eine laufende ambulante oder stationäre Rehabilitation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder eine geplante Rehabilitation der Grunderkrankung während des Studienzeitraums
  • Schwerwiegende behindernde Krankheit(en), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie bis zur Nachbeobachtungsphase ausschließen würde
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Standardversorgung (Care-as-usual; CAU) eine Behandlung über die Therapiesoftware myReha.
Die myReha-Therapiesoftware bietet kognitive Therapie in den Bereichen Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Wahrnehmung, Sprache, Sprechen, Rechnen und Gedächtnis. Es erstellt automatisch wöchentliche Pläne, die individuell auf die Fähigkeiten des Patienten zugeschnitten sind, und gibt Echtzeit-Feedback bei der Erledigung von Aufgaben. Intelligente Algorithmen sorgen dafür, dass die Übungen immer auf dem optimalen Schwierigkeitsgrad bleiben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur die übliche Standardversorgung (CAU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der CERAD-plus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BIAS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung des CETI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung der HADS-D-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung der EQ-5D-5L-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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