- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06462703
Tablet-basierte Anwendung für die kognitive Therapie (TACTIC)
Tablet-basierte Anwendung zur kognitiven Therapie bei der Behandlung von Hirnverletzungen
Kognitive Beeinträchtigungen wie Defizite bei Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen, Wahrnehmung, Sprache, Sprache, Rechnen und Gedächtnis sind sehr häufige Symptome nach einer erworbenen Hirnverletzung, die durch neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirnblutung oder Schädel-Hirn-Trauma verursacht werden können. Rund 83 % der Patienten mit einer Hirnschädigung leiden unter Folgeschäden kognitiver Beeinträchtigungen.
Da die Auswirkungen neurologischer Erkrankungen von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich sein können, ist eine intensive und individuelle Neurorehabilitation notwendig, um Patienten bestmöglich wieder in ein eigenständiges Leben zu verhelfen. Im DACH-Raum (d. h. in Deutschland, Österreich und der Schweiz) erhalten Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen nach Hirnverletzungen in der Regel diese intensive und interdisziplinäre Behandlung während ihres stationären Klinikaufenthalts im Anschluss an eine akute medizinische Versorgung.
Sobald sie jedoch stationäre Pflegeeinrichtungen verlassen, stehen ihnen aufgrund der begrenzten/knappen Ressourcen des Gesundheitssystems nicht genügend Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, obwohl Studien darauf hindeuten, dass sich die Therapiezeit verlängert (sowohl im ambulanten Bereich zu Hause als auch in Pflegeeinrichtungen). ermöglicht langfristig größere Rehabilitationsfortschritte und eine schnellere Wiedereingliederung und Teilhabe am Alltag. Dank der jüngsten technischen Fortschritte versprechen digitale Behandlungsmöglichkeiten mittlerweile die Verfügbarkeit einer ausreichend häufigen und intensiven Behandlung außerhalb des Klinikums. In diesem Zusammenhang wurde die Therapiesoftware myReha (verfügbar als App auf iOS- und Android-Tablets), ein zertifiziertes Medizinprodukt, entwickelt, um Patienten eine individuelle und intensive Therapie unabhängig von den Zwängen des Gesundheitssystems zu ermöglichen. Um die Wirksamkeit der myReha-Therapiesoftware zu testen, erhalten Patienten der Interventionsgruppe in dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zusätzlich zu ihrer üblichen Standardversorgung (Care-as-usual – CAU) eine Behandlung durch die myReha-Therapiesoftware ), während die Kontrollgruppe nur CAU erhält. Behandlungsergebnisse (d. h. Rehabilitationsfortschritte) werden auf Basis des CERAD-plus gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1210
- Rekrutierung
- Klinik Floridsdorf
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Kontakt:
- Peter Lackner, Prof., MD
- Telefonnummer: 2008 +43 1 27700
- E-Mail: peter.lackner@gesundheitsverbund.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Defizite in Aufmerksamkeit, Rechnen, exekutiven Funktionen, Gedächtnis, Sprache, Wahrnehmung) nach CERAD-plus nach einer diagnostizierten Hirnverletzung ≥ 4 Wochen
- Keine Vorerfahrung mit einer Therapie-App für neurologische Defizite
- Motivation zur regelmäßigen Nutzung der Therapiesoftware
- Ausreichend gute Deutschkenntnisse vor der Hirnverletzung
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage sein, ein Tablet ohne Hilfe zu verwenden
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Leistung bei psychometrischen Testverfahren beeinträchtigt
- Jede bereits bestehende Sprech- oder Sprachstörung oder Demenz vor Beginn der Hirnschädigung
- Eine laufende ambulante oder stationäre Rehabilitation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder eine geplante Rehabilitation der Grunderkrankung während des Studienzeitraums
- Schwerwiegende behindernde Krankheit(en), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie bis zur Nachbeobachtungsphase ausschließen würde
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Standardversorgung (Care-as-usual; CAU) eine Behandlung über die Therapiesoftware myReha.
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Die myReha-Therapiesoftware bietet kognitive Therapie in den Bereichen Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Wahrnehmung, Sprache, Sprechen, Rechnen und Gedächtnis.
Es erstellt automatisch wöchentliche Pläne, die individuell auf die Fähigkeiten des Patienten zugeschnitten sind, und gibt Echtzeit-Feedback bei der Erledigung von Aufgaben.
Intelligente Algorithmen sorgen dafür, dass die Übungen immer auf dem optimalen Schwierigkeitsgrad bleiben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur die übliche Standardversorgung (CAU).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der CERAD-plus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der BIAS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des CETI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der HADS-D-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der EQ-5D-5L-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TACTIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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