Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tabletgebaseerde applicatie voor cognitieve therapie (TACTIC)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Peter Lackner, Klinikum Floridsdorf

Tabletgebaseerde toepassing voor cognitieve therapie bij de verzorging van hersenletsel

Cognitieve stoornissen zoals tekorten in aandacht, executieve functies, perceptie, taal, spraak, rekenen en geheugen zijn veel voorkomende symptomen na verworven hersenletsel, dat kan worden veroorzaakt door neurologische aandoeningen zoals een beroerte, hersenbloeding of traumatisch hersenletsel. Ongeveer 83% van de patiënten met hersenletsel heeft last van cognitieve stoornissen.

Omdat de gevolgen van neurologische aandoeningen van persoon tot persoon sterk kunnen variëren, is intensieve en individuele neurorevalidatie noodzakelijk om patiënten te helpen op de best mogelijke manier terug te keren naar een zelfstandig leven. In het DACH-gebied (d.w.z. in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland) ontvangen patiënten met cognitieve stoornissen na hersenletsel over het algemeen deze intensieve en interdisciplinaire behandeling terwijl ze na acute medische zorg in een intramurale kliniek worden opgenomen.

Zodra ze echter de intramurale zorgfaciliteiten verlaten, zijn er onvoldoende behandelingsopties voor hen beschikbaar als gevolg van beperkingen/tekorten in de middelen van het gezondheidszorgsysteem, hoewel uit onderzoek blijkt dat een toename van de therapietijd (zowel in poliklinische settings thuis als in zorginstellingen) maakt een grotere vooruitgang op de lange termijn bij de revalidatie en een snellere re-integratie en deelname aan het dagelijks leven mogelijk. Dankzij recente technische ontwikkelingen beloven digitale behandelopties nu de beschikbaarheid van voldoende frequente en intensieve behandelingen buiten de kliniek. In die context werd de therapiesoftware myReha (beschikbaar als app op iOS en Android-tablets), een gecertificeerd medisch hulpmiddel, ontwikkeld om patiënten in staat te stellen geïndividualiseerde en intensieve therapie te ontvangen, ongeacht de beperkingen van het gezondheidszorgsysteem. Om de effectiviteit van de myReha-therapiesoftware te testen, krijgen patiënten in de interventiegroep in dit tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek een behandeling via de myReha-therapiesoftware naast hun gebruikelijke standaardzorg (d.w.z. care-as-usual - CAU ), terwijl de controlegroep alleen CAU ontvangt. De behandelresultaten (d.w.z. de voortgang van de revalidatie) worden gemeten op basis van de CERAD-plus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitieve stoornissen (tekortkomingen in aandacht, rekenen, executieve functies, geheugen, taal, perceptie) volgens CERAD-plus na een gediagnosticeerd hersenletsel ≥ 4 weken geleden
  • Geen eerdere ervaring met een therapie-app voor neurologische stoornissen
  • Motivatie om de therapiesoftware regelmatig te gebruiken
  • Voldoende goede Duitse taalvaardigheid voorafgaand aan het hersenletsel

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zonder hulp een tablet kunnen gebruiken
  • Ernstige visuele of auditieve beperking die de uitvoering van psychometrische testprocedures verstoort
  • Elke reeds bestaande spraak- of taalstoornis of dementie voorafgaand aan het begin van hersenletsel
  • Een lopende poliklinische of intramurale revalidatie op het moment van opname in het onderzoek of geplande revalidatie van de primaire ziekte tijdens de onderzoeksperiode
  • Ernstige invaliderende ziekte(n) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek tot aan de vervolgfase zouden uitsluiten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen behandeling via de myReha-therapiesoftware naast hun gebruikelijke standaardzorg (d.w.z. care-as-usual; CAU)
De therapiesoftware myReha biedt cognitieve therapie op de domeinen aandacht, executieve functies, perceptie, taal, spraak, rekenen en geheugen. Het maakt automatisch weekplannen die individueel zijn afgestemd op de capaciteiten van de patiënt en geeft realtime feedback bij het voltooien van taken. Intelligente algoritmen zorgen ervoor dat de oefeningen altijd op de optimale moeilijkheidsgraad blijven.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen alleen de gebruikelijke standaardzorg (CAU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CERAD-plus-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BIAS-R-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CETI-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HADS-D-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren