- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462703
Tabletgebaseerde applicatie voor cognitieve therapie (TACTIC)
Tabletgebaseerde toepassing voor cognitieve therapie bij de verzorging van hersenletsel
Cognitieve stoornissen zoals tekorten in aandacht, executieve functies, perceptie, taal, spraak, rekenen en geheugen zijn veel voorkomende symptomen na verworven hersenletsel, dat kan worden veroorzaakt door neurologische aandoeningen zoals een beroerte, hersenbloeding of traumatisch hersenletsel. Ongeveer 83% van de patiënten met hersenletsel heeft last van cognitieve stoornissen.
Omdat de gevolgen van neurologische aandoeningen van persoon tot persoon sterk kunnen variëren, is intensieve en individuele neurorevalidatie noodzakelijk om patiënten te helpen op de best mogelijke manier terug te keren naar een zelfstandig leven. In het DACH-gebied (d.w.z. in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland) ontvangen patiënten met cognitieve stoornissen na hersenletsel over het algemeen deze intensieve en interdisciplinaire behandeling terwijl ze na acute medische zorg in een intramurale kliniek worden opgenomen.
Zodra ze echter de intramurale zorgfaciliteiten verlaten, zijn er onvoldoende behandelingsopties voor hen beschikbaar als gevolg van beperkingen/tekorten in de middelen van het gezondheidszorgsysteem, hoewel uit onderzoek blijkt dat een toename van de therapietijd (zowel in poliklinische settings thuis als in zorginstellingen) maakt een grotere vooruitgang op de lange termijn bij de revalidatie en een snellere re-integratie en deelname aan het dagelijks leven mogelijk. Dankzij recente technische ontwikkelingen beloven digitale behandelopties nu de beschikbaarheid van voldoende frequente en intensieve behandelingen buiten de kliniek. In die context werd de therapiesoftware myReha (beschikbaar als app op iOS en Android-tablets), een gecertificeerd medisch hulpmiddel, ontwikkeld om patiënten in staat te stellen geïndividualiseerde en intensieve therapie te ontvangen, ongeacht de beperkingen van het gezondheidszorgsysteem. Om de effectiviteit van de myReha-therapiesoftware te testen, krijgen patiënten in de interventiegroep in dit tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek een behandeling via de myReha-therapiesoftware naast hun gebruikelijke standaardzorg (d.w.z. care-as-usual - CAU ), terwijl de controlegroep alleen CAU ontvangt. De behandelresultaten (d.w.z. de voortgang van de revalidatie) worden gemeten op basis van de CERAD-plus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Werving
- Klinik Floridsdorf
-
Contact:
- Peter Lackner, Prof., MD
- Telefoonnummer: 2008 +43 1 27700
- E-mail: peter.lackner@gesundheitsverbund.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve stoornissen (tekortkomingen in aandacht, rekenen, executieve functies, geheugen, taal, perceptie) volgens CERAD-plus na een gediagnosticeerd hersenletsel ≥ 4 weken geleden
- Geen eerdere ervaring met een therapie-app voor neurologische stoornissen
- Motivatie om de therapiesoftware regelmatig te gebruiken
- Voldoende goede Duitse taalvaardigheid voorafgaand aan het hersenletsel
Uitsluitingscriteria:
- Niet zonder hulp een tablet kunnen gebruiken
- Ernstige visuele of auditieve beperking die de uitvoering van psychometrische testprocedures verstoort
- Elke reeds bestaande spraak- of taalstoornis of dementie voorafgaand aan het begin van hersenletsel
- Een lopende poliklinische of intramurale revalidatie op het moment van opname in het onderzoek of geplande revalidatie van de primaire ziekte tijdens de onderzoeksperiode
- Ernstige invaliderende ziekte(n) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek tot aan de vervolgfase zouden uitsluiten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen behandeling via de myReha-therapiesoftware naast hun gebruikelijke standaardzorg (d.w.z. care-as-usual; CAU)
|
De therapiesoftware myReha biedt cognitieve therapie op de domeinen aandacht, executieve functies, perceptie, taal, spraak, rekenen en geheugen.
Het maakt automatisch weekplannen die individueel zijn afgestemd op de capaciteiten van de patiënt en geeft realtime feedback bij het voltooien van taken.
Intelligente algoritmen zorgen ervoor dat de oefeningen altijd op de optimale moeilijkheidsgraad blijven.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen alleen de gebruikelijke standaardzorg (CAU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CERAD-plus-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BIAS-R-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CETI-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HADS-D-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TACTIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .