Nettbrettbasert applikasjon for kognitiv terapi (TACTIC)
Nettbrettbasert applikasjon for kognitiv terapi i pleie av hjerneskade
Kognitive svekkelser som underskudd i oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, persepsjon, språk, tale, aritmetikk og hukommelse er svært vanlige symptomer etter ervervet hjerneskade, som kan være forårsaket av nevrologiske sykdommer som hjerneslag, hjerneblødning eller traumatisk hjerneskade. Rundt 83 % av pasientene med hjerneskade lider av følgetilstander av kognitive svikt.
Siden effektene forårsaket av nevrologiske sykdommer kan variere sterkt fra person til person, er intensiv og individuell nevrorehabilitering nødvendig for å hjelpe pasientene tilbake til et selvstendig liv på best mulig måte. I DACH-området (dvs. i Tyskland, Østerrike og Sveits) mottar pasienter med kognitive svikt etter hjerneskader generelt denne intensive og tverrfaglige behandlingen mens de er innlagt på en poliklinikk etter akutt medisinsk behandling.
Men når de forlater døgninstitusjoner, er det utilstrekkelig behandlingstilbud lett tilgjengelig for dem på grunn av begrensninger/mangel i helsevesenets ressurser, selv om studier tyder på at en økning i behandlingstid (både i polikliniske omgivelser hjemme eller i omsorgsinstitusjoner) muliggjør større, langsiktig rehabiliteringsfremgang og raskere reintegrering og deltakelse i hverdagen. Takket være nyere tekniske fremskritt lover digitale behandlingsalternativer nå tilgjengeligheten av tilstrekkelig hyppig og intensiv behandling utenfor klinikken. I den sammenheng ble myReha-terapiprogramvaren (tilgjengelig som app på iOS og Android-nettbrett), en sertifisert medisinsk enhet, utviklet for å gjøre det mulig for pasienter å motta individualisert og intensiv terapi uavhengig av helsevesenets begrensninger. For å teste effektiviteten til myReha terapiprogramvaren, i denne to-armede, randomiserte, kontrollerte studien, mottar pasienter i intervensjonsgruppen behandling gjennom myReha terapiprogramvaren i tillegg til deres vanlige standardbehandling (dvs. care-as-usual - CAU ), mens kontrollgruppen kun mottar CAU. Behandlingsresultater (dvs. rehabiliteringsfremgang) måles basert på CERAD-pluss.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Klinik Floridsdorf
-
Ta kontakt med:
- Peter Lackner, Prof., MD
- Telefonnummer: 2008 +43 1 27700
- E-post: peter.lackner@gesundheitsverbund.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt (underskudd i oppmerksomhet, aritmetikk, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, persepsjon) i henhold til CERAD-plus etter en diagnostisert hjerneskade for ≥ 4 uker siden
- Ingen tidligere erfaring med en terapiapp for nevrologiske mangler
- Motivasjon til å bruke terapiprogramvaren regelmessig
- Tilstrekkelig gode tyskkunnskaper før hjerneskaden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kunne bruke et nettbrett uten hjelp
- Alvorlig syns- eller hørselshemming som forstyrrer ytelsen på psykometriske testprosedyrer
- Enhver eksisterende tale- eller språkforstyrrelse eller demens før utbruddet av hjerneskade
- En pågående poliklinisk eller stasjonær rehabilitering på tidspunktet for studieinkludering eller planlagt rehabilitering av primærsykdommen i løpet av studieperioden
- Alvorlig(e) invalidiserende sykdom(er) som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien frem til oppfølgingsfasen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen mottar behandling gjennom myReha terapiprogramvaren i tillegg til deres vanlige standardbehandling (dvs. care-as-usual; CAU)
|
MyReha terapiprogramvaren gir kognitiv terapi innen domenene oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, persepsjon, språk, tale, aritmetikk og hukommelse.
Den lager automatisk ukeplaner som er individuelt tilpasset en pasients evner og gir tilbakemelding i sanntid når du fullfører oppgaver.
Intelligente algoritmer sørger for at øvelsene alltid holder seg på den optimale vanskelighetsgraden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen får kun vanlig standardbehandling (CAU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CERAD-pluss-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BIAS-R score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CETI-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HADS-D-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TACTIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .