Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для планшета для когнитивной терапии (TACTIC)

12 июня 2024 г. обновлено: Peter Lackner, Klinikum Floridsdorf

Приложение на основе планшета для когнитивной терапии при черепно-мозговой травме

Когнитивные нарушения, такие как дефицит внимания, исполнительных функций, восприятия, языка, речи, арифметики и памяти, являются очень распространенными симптомами после приобретенной черепно-мозговой травмы, которая может быть вызвана неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, кровоизлияние в мозг или черепно-мозговая травма. Около 83% пациентов с черепно-мозговой травмой страдают от последствий когнитивных нарушений.

Поскольку последствия, вызванные неврологическими заболеваниями, могут сильно различаться у разных людей, необходима интенсивная и индивидуальная нейрореабилитация, чтобы помочь пациентам наилучшим образом вернуться к самостоятельной жизни. В регионе DACH (т. е. в Германии, Австрии и Швейцарии) пациенты с когнитивными нарушениями после травм головного мозга обычно получают это интенсивное и междисциплинарное лечение во время госпитализации в стационар после неотложной медицинской помощи.

Однако после того, как они покидают стационарные учреждения, им становится недостаточно доступных вариантов лечения из-за ограничений/нехватки ресурсов системы здравоохранения, хотя исследования показывают, что увеличение времени терапии (как в амбулаторных условиях на дому, так и в учреждениях по уходу) обеспечивает больший и долгосрочный прогресс в реабилитации, а также более быструю реинтеграцию и участие в повседневной жизни. Благодаря последним техническим достижениям варианты цифрового лечения теперь обещают доступность достаточно частого и интенсивного лечения за пределами клиники. В этом контексте было разработано терапевтическое программное обеспечение myReha (доступное в виде приложения на планшетах iOS и Android), сертифицированное медицинское устройство, позволяющее пациентам получать индивидуализированную и интенсивную терапию независимо от ограничений системы здравоохранения. Чтобы проверить эффективность терапевтического программного обеспечения myReha, в этом рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами пациенты в группе вмешательства получают лечение с помощью терапевтического программного обеспечения myReha в дополнение к обычному стандартному уходу (т. е. обычному уходу - CAU). ), тогда как контрольная группа получает только CAU. Результаты лечения (т. е. прогресс реабилитации) измеряются на основе CERAD-plus.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивные нарушения (дефицит внимания, счета, исполнительных функций, памяти, речи, восприятия) по шкале CERAD-plus после диагностированной черепно-мозговой травмы ≥ 4 недель назад
  • Отсутствие опыта работы с терапевтическим приложением при неврологических дефицитах.
  • Мотивация регулярно использовать терапевтическое программное обеспечение
  • Достаточно хорошие навыки немецкого языка до черепно-мозговой травмы.

Критерий исключения:

  • Невозможность использовать планшет без посторонней помощи.
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха, мешающие выполнению процедур психометрического тестирования.
  • Любое ранее существовавшее речевое или языковое расстройство или деменция до начала черепно-мозговой травмы.
  • Текущая амбулаторная или стационарная реабилитация на момент включения в исследование или плановая реабилитация основного заболевания в течение периода исследования.
  • Серьезные инвалидизирующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании до этапа последующего наблюдения.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, включенные в группу вмешательства, получают лечение с помощью терапевтического программного обеспечения myReha в дополнение к обычному стандартному уходу (т. е. обычному уходу; CAU).
Программное обеспечение myReha для терапии обеспечивает когнитивную терапию в областях внимания, исполнительных функций, восприятия, языка, речи, арифметики и памяти. Он автоматически создает еженедельные планы, индивидуально адаптированные к возможностям пациента, и обеспечивает обратную связь в режиме реального времени при выполнении задач. Интеллектуальные алгоритмы гарантируют, что упражнения всегда остаются на оптимальном уровне сложности.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, попавшие в контрольную группу, получают только обычную стандартную помощь (CAU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателей CERAD-plus по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателей BIAS-R по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Среднее изменение показателя CETI по ​​сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Среднее изменение показателей HADS-D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Среднее изменение показателей EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться