- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06462807
Zlepšení organizačního sociálního kontextu k řešení strukturálního rasismu a diskriminace
Zlepšení organizačního sociálního kontextu k řešení strukturálního rasismu a diskriminace: Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení rasových rozdílů v potlačování a zadržování virů v péči o HIV
Navzdory rozšířenému používání účinné antiretrovirové terapie (ART) epidemie HIV nadále neúměrně ovlivňuje rasové a etnické menšiny. Přestože černoši/Afroameričané tvoří 13 % americké populace, představují 41 % nových diagnóz HIV a ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami zažívají nejnižší míru udržení v péči o HIV a virové supresi (VS). Strukturální rasismus a diskriminace (SRD) pravděpodobně přispívají k rasovým rozdílům ve výsledcích HIV.
Přestože ambulantní zařízení je životně důležitým aspektem poskytování péče o PLWH, existují omezené údaje o dopadu vnitroorganizační SRD na výsledky HIV. Dlouhodobá angažovanost v péči o HIV je nutná pro trvalé VS, snížení komunitního přenosu HIV. Organizační sociální kontext (OSC) zahrnuje organizační kulturu (organizační normy a hodnoty, které řídí kvalitu péče), organizační klima (vnímání kultury a její vliv na osobní pohodu) a postoje pracovníků. Pomocí randomizované kontrolované studie zavedeme ARC (Accessibility, Responsiveness, Continuity) ke zlepšení organizačního chování a snížení rasových rozdílů ve výsledcích HIV pro PLWH. ARC je intervence založená na důkazech, která využívá tři strategie (principy ARC, nástroje komponent ARC a mentální modely ARC) k vytvoření OSC, které podporují implementaci intervencí ke zlepšení výsledků pacientů.
Kliniky budou randomizovány do ARC (n = 2) nebo standardní péče (SOC; n = 2). Osoby přidělené do ARC se budou zabývat SRD vyskytující se na organizační úrovni ovlivňující péči, včetně vzorů doporučení a léčby pro PLWH. Po předimplementačním období budou následovat ARC a implementační strategie spojené s ARC po dobu 36 měsíců a poté 12měsíční poimplementační období, kdy budeme pokračovat v měření výsledků HIV v obou ramenech. Budeme porovnávat výsledky HIV, konkrétně VS a udržení v péči, a průběžné výsledky, jako je vazba na léčbu duševního zdraví a fluktuace personálu na klinikách přidělených ARC a SOC.
Budeme také hodnotit, zda individuální (vlastní účinnost, vnímaná diskriminace) a organizační faktory (OSC a soudržnost opatření OSC) zprostředkovávají vztah mezi ARC, středními výsledky a výsledky HIV. V rámci přípravy na RCT vyhodnotíme základní měření OSC na 12 HIV klinikách ve Filadelfii a určíme aspekty OSC spojené s VS a udržením v péči ve víceúrovňovém modelu, který se přizpůsobí sousedskému SRD, faktorům na úrovni pacienta a shlukování pacientů hnízdících na klinikách a ve čtvrtích. Poté otestujeme účinnost ARC ve zlepšení primárního výsledku VS a sekundárního výsledku udržení v péči na konci implementačního období. Prověříme přijatelnost, udržitelnost a náklady na zavedení ARC v ambulantní péči o HIV. Tento výzkum posílí porozumění dopadu SRD na výsledky léčby HIV a výzkum zdravotnických služeb a implementaci rozšířené praxe založené na důkazech zaměřené na snížení SRD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Florence Momplaisir, MD
- Telefonní číslo: 215-746-8555
- E-mail: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1:
PLWH: v péči na jedné z 12 klinik ve Philadelphii
- Datum diagnózy HIV nejméně jeden rok před zavedením opatření OSC kliniky
- Adresa ve Filadelfii v době diagnózy HIV
- úspěšně spojena s péčí kdykoli během období studie, definovaná jako dokumentace 1 nebo více výsledků testů CD4 nebo VL po datu diagnózy
- Pracovníci klinik: vedoucí klinik, správci, zaměstnanci v první linii a poskytovatelé napříč zúčastněnými klinikami
Cíl 2:
- PLWH: mít stanovenou diagnózu HIV a dostávat péči na jedné ze 4 klinik alespoň 6 měsíců před obdobím před zavedením
- Pracovníci kliniky: k účasti na ARC bude pozván celý soubor pracovníků zaměstnaných na 2 klinikách přidělených do intervenční větve
Cíl 3:
- Personál kliniky a PLWH na klinikách přijímajících ARC
Kritéria vyloučení:
Cíl 1:
- PLWH: Osoby v nápravném zařízení budou z této analýzy vyloučeny
- Pracovníci kliniky: Účastníci, kteří nejsou zaměstnáni v jedné z rolí, které byly určeny
Cíl 2:
- PLWH: Pacienti, kteří jsou propuštěni z kliniky, protože se přestěhovali (nebo z jiných důvodů) nebo zemřeli, nebudou způsobilí vstoupit do kohorty před implementací.
- Pracovníci kliniky: Kliniky přidělené k SOC neobdrží ARC, ale budou požádány, aby dokončily průzkumy podle stejného plánu jako kliniky přidělené k přijetí ARC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: Přístupnost, odezva, kontinuita (ARC)
|
ARC je intervence založená na důkazech, která využívá tři strategie (principy ARC, nástroje komponent ARC a mentální modely ARC) k vytvoření organizačních sociálních kontextů (OSC), které podporují implementaci intervencí ke zlepšení výsledků pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení viru
Časové okno: 12měsíční období
|
HIV-1 RNA <400 kopií na mililitr
|
12měsíční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v péči o HIV
Časové okno: 12měsíční období
|
definována jako nejméně 1 lékařská návštěva s poskytovatelem s předepisováním oprávnění v každém šestiměsíčním intervalu 12měsíčního období měření, s minimálně 60 dnů mezi lékařskými návštěvami
|
12měsíční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2022-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .