- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06462807
Migliorare il contesto sociale organizzativo per affrontare il razzismo e la discriminazione strutturali
Migliorare il contesto sociale organizzativo per affrontare il razzismo e la discriminazione strutturali: uno studio randomizzato e controllato per ridurre le disparità razziali nella soppressione e nella ritenzione virale nella cura dell’HIV
Nonostante l’uso diffuso di un’efficace terapia antiretrovirale (ART), l’epidemia di HIV continua a colpire in modo sproporzionato le minoranze razziali ed etniche. Sebbene i neri/afroamericani rappresentino il 13% della popolazione degli Stati Uniti, rappresentano il 41% delle nuove diagnosi di HIV e sperimentano i tassi più bassi di permanenza nella cura dell’HIV e nella soppressione virale (VS) rispetto ad altri gruppi razziali/etnici. Il razzismo e la discriminazione strutturali (SRD) probabilmente contribuiscono alle disparità razziali negli esiti dell’HIV.
Sebbene l’ambiente ambulatoriale sia un aspetto di vitale importanza nell’erogazione delle cure per le persone con disabilità, esistono dati limitati sull’impatto della SRD intra-organizzativa sugli esiti dell’HIV. L’impegno longitudinale nella cura dell’HIV è necessario per una VS prolungata e una diminuzione della trasmissione comunitaria dell’HIV. Il contesto sociale organizzativo (OSC) comprende la cultura organizzativa (norme e valori organizzativi che guidano la qualità dell'assistenza), il clima organizzativo (percezione della cultura e il modo in cui influisce sul benessere personale) e gli atteggiamenti dei lavoratori. Utilizzando uno studio randomizzato e controllato, implementeremo l'ARC (Accessibilità, Reattività, Continuità) per migliorare il comportamento organizzativo e ridurre le disparità razziali negli esiti dell'HIV per le persone con disabilità. L'ARC è un intervento basato sull'evidenza che utilizza tre strategie (principi ARC, strumenti componenti ARC e modelli mentali ARC) per creare OSC che supportano l'implementazione di interventi per migliorare i risultati dei pazienti.
Le cliniche saranno randomizzate ad ARC (n = 2) o standard di cura (SOC; n = 2). Coloro che sono assegnati all'ARC affronteranno l'SRD che si verifica a livello organizzativo e che influisce sull'assistenza, compresi i modelli di riferimento e di trattamento per la PLWH. Un periodo di pre-implementazione sarà seguito dall’ARC e dalle strategie di implementazione associate all’ARC per 36 mesi e poi un periodo post-implementazione di 12 mesi in cui continueremo a misurare i risultati dell’HIV in entrambi i bracci. Confronteremo i risultati dell'HIV, vale a dire VS e permanenza in cura, e i risultati intermedi, come il collegamento al trattamento della salute mentale e il turnover del personale nelle cliniche assegnate ad ARC e SOC.
Valuteremo anche se fattori individuali (autoefficacia, discriminazione percepita) e organizzativi (OSC e coesione delle misure OSC) mediano la relazione tra esiti ARC, intermedi e HIV. In preparazione all'RCT, valuteremo le misure OSC di base in 12 cliniche HIV a Filadelfia e determineremo gli aspetti dell'OSC associati alla VS e alla permanenza in cura in un modello multi-livello aggiustato per SRD di quartiere, fattori a livello di paziente e clustering di pazienti annidati nelle cliniche e nei quartieri. Verificheremo quindi l'efficacia dell'ARC nel migliorare un risultato primario di VS e un risultato secondario di permanenza in cura alla fine del periodo di implementazione. Esamineremo l'accettabilità, la sostenibilità e il costo dell'implementazione dell'ARC nella cura ambulatoriale dell'HIV. Questa ricerca migliorerà la comprensione dell’impatto della SRD sugli esiti del trattamento dell’HIV e sulla ricerca sui servizi sanitari e sull’implementazione di una pratica divulgabile basata sull’evidenza mirata a ridurre la SRD.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Florence Momplaisir, MD
- Numero di telefono: 215-746-8555
- Email: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1:
PLWH: in cura in una delle 12 cliniche di Filadelfia
- Data della diagnosi dell'HIV almeno un anno prima della somministrazione delle misure OSC cliniche
- Indirizzo di Filadelfia al momento della diagnosi dell'HIV
- collegato con successo alle cure in qualsiasi momento durante il periodo di studio, definito come documentazione di 1 o più risultati dei test CD4 o VL dopo la data della diagnosi
- Operatori della clinica: dirigenti della clinica, amministratori, personale in prima linea e fornitori di tutte le cliniche partecipanti
Obiettivo 2:
- PLWH: avere una diagnosi accertata di HIV e ricevere cure presso una delle 4 cliniche almeno 6 mesi prima del periodo di pre-implementazione
- Operatori della clinica: l'intero pool di operatori impiegati nelle 2 cliniche assegnate al braccio di intervento sarà invitato a partecipare all'ARC
Obiettivo 3:
- Personale clinico e PLWH presso le cliniche che ricevono ARC
Criteri di esclusione:
Obiettivo 1:
- PLWH: le persone in una struttura penitenziaria saranno escluse da questa analisi
- Operatori della clinica: partecipanti che non sono impiegati in uno dei ruoli designati
Obiettivo 2:
- PLWH: i pazienti che vengono dimessi da una clinica perché si sono trasferiti (o per altri motivi) o sono deceduti non potranno entrare nella coorte pre-implementazione.
- Operatori della clinica: le cliniche assegnate al SOC non riceveranno l'ARC ma verrà loro chiesto di completare i sondaggi utilizzando lo stesso programma delle cliniche assegnate a ricevere l'ARC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
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Sperimentale: Accessibilità, reattività, continuità (ARC)
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L’ARC è un intervento basato sull’evidenza che utilizza tre strategie (principi ARC, strumenti componenti ARC e modelli mentali ARC) per creare contesti sociali organizzativi (OSC) che supportano l’implementazione di interventi per migliorare i risultati dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
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RNA dell'HIV-1 <400 copie per millilitro
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Periodo di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione nelle cure per l'HIV
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
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definito come almeno 1 visita medica con un fornitore con privilegi di prescrizione in ogni intervallo di 6 mesi del periodo di misurazione di 12 mesi, con un minimo di 60 giorni tra le visite mediche
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Periodo di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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