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Migliorare il contesto sociale organizzativo per affrontare il razzismo e la discriminazione strutturali

14 maggio 2026 aggiornato da: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Migliorare il contesto sociale organizzativo per affrontare il razzismo e la discriminazione strutturali: uno studio randomizzato e controllato per ridurre le disparità razziali nella soppressione e nella ritenzione virale nella cura dell’HIV

Nonostante l’uso diffuso di un’efficace terapia antiretrovirale (ART), l’epidemia di HIV continua a colpire in modo sproporzionato le minoranze razziali ed etniche. Sebbene i neri/afroamericani rappresentino il 13% della popolazione degli Stati Uniti, rappresentano il 41% delle nuove diagnosi di HIV e sperimentano i tassi più bassi di permanenza nella cura dell’HIV e nella soppressione virale (VS) rispetto ad altri gruppi razziali/etnici. Il razzismo e la discriminazione strutturali (SRD) probabilmente contribuiscono alle disparità razziali negli esiti dell’HIV.

Sebbene l’ambiente ambulatoriale sia un aspetto di vitale importanza nell’erogazione delle cure per le persone con disabilità, esistono dati limitati sull’impatto della SRD intra-organizzativa sugli esiti dell’HIV. L’impegno longitudinale nella cura dell’HIV è necessario per una VS prolungata e una diminuzione della trasmissione comunitaria dell’HIV. Il contesto sociale organizzativo (OSC) comprende la cultura organizzativa (norme e valori organizzativi che guidano la qualità dell'assistenza), il clima organizzativo (percezione della cultura e il modo in cui influisce sul benessere personale) e gli atteggiamenti dei lavoratori. Utilizzando uno studio randomizzato e controllato, implementeremo l'ARC (Accessibilità, Reattività, Continuità) per migliorare il comportamento organizzativo e ridurre le disparità razziali negli esiti dell'HIV per le persone con disabilità. L'ARC è un intervento basato sull'evidenza che utilizza tre strategie (principi ARC, strumenti componenti ARC e modelli mentali ARC) per creare OSC che supportano l'implementazione di interventi per migliorare i risultati dei pazienti.

Le cliniche saranno randomizzate ad ARC (n = 2) o standard di cura (SOC; n = 2). Coloro che sono assegnati all'ARC affronteranno l'SRD che si verifica a livello organizzativo e che influisce sull'assistenza, compresi i modelli di riferimento e di trattamento per la PLWH. Un periodo di pre-implementazione sarà seguito dall’ARC e dalle strategie di implementazione associate all’ARC per 36 mesi e poi un periodo post-implementazione di 12 mesi in cui continueremo a misurare i risultati dell’HIV in entrambi i bracci. Confronteremo i risultati dell'HIV, vale a dire VS e permanenza in cura, e i risultati intermedi, come il collegamento al trattamento della salute mentale e il turnover del personale nelle cliniche assegnate ad ARC e SOC.

Valuteremo anche se fattori individuali (autoefficacia, discriminazione percepita) e organizzativi (OSC e coesione delle misure OSC) mediano la relazione tra esiti ARC, intermedi e HIV. In preparazione all'RCT, valuteremo le misure OSC di base in 12 cliniche HIV a Filadelfia e determineremo gli aspetti dell'OSC associati alla VS e alla permanenza in cura in un modello multi-livello aggiustato per SRD di quartiere, fattori a livello di paziente e clustering di pazienti annidati nelle cliniche e nei quartieri. Verificheremo quindi l'efficacia dell'ARC nel migliorare un risultato primario di VS e un risultato secondario di permanenza in cura alla fine del periodo di implementazione. Esamineremo l'accettabilità, la sostenibilità e il costo dell'implementazione dell'ARC nella cura ambulatoriale dell'HIV. Questa ricerca migliorerà la comprensione dell’impatto della SRD sugli esiti del trattamento dell’HIV e sulla ricerca sui servizi sanitari e sull’implementazione di una pratica divulgabile basata sull’evidenza mirata a ridurre la SRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1:

  • PLWH: in cura in una delle 12 cliniche di Filadelfia

    1. Data della diagnosi dell'HIV almeno un anno prima della somministrazione delle misure OSC cliniche
    2. Indirizzo di Filadelfia al momento della diagnosi dell'HIV
    3. collegato con successo alle cure in qualsiasi momento durante il periodo di studio, definito come documentazione di 1 o più risultati dei test CD4 o VL dopo la data della diagnosi
  • Operatori della clinica: dirigenti della clinica, amministratori, personale in prima linea e fornitori di tutte le cliniche partecipanti

Obiettivo 2:

  • PLWH: avere una diagnosi accertata di HIV e ricevere cure presso una delle 4 cliniche almeno 6 mesi prima del periodo di pre-implementazione
  • Operatori della clinica: l'intero pool di operatori impiegati nelle 2 cliniche assegnate al braccio di intervento sarà invitato a partecipare all'ARC

Obiettivo 3:

- Personale clinico e PLWH presso le cliniche che ricevono ARC

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1:

  • PLWH: le persone in una struttura penitenziaria saranno escluse da questa analisi
  • Operatori della clinica: partecipanti che non sono impiegati in uno dei ruoli designati

Obiettivo 2:

  • PLWH: i pazienti che vengono dimessi da una clinica perché si sono trasferiti (o per altri motivi) o sono deceduti non potranno entrare nella coorte pre-implementazione.
  • Operatori della clinica: le cliniche assegnate al SOC non riceveranno l'ARC ma verrà loro chiesto di completare i sondaggi utilizzando lo stesso programma delle cliniche assegnate a ricevere l'ARC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Sperimentale: Accessibilità, reattività, continuità (ARC)
L’ARC è un intervento basato sull’evidenza che utilizza tre strategie (principi ARC, strumenti componenti ARC e modelli mentali ARC) per creare contesti sociali organizzativi (OSC) che supportano l’implementazione di interventi per migliorare i risultati dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
RNA dell'HIV-1 <400 copie per millilitro
Periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione nelle cure per l'HIV
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
definito come almeno 1 visita medica con un fornitore con privilegi di prescrizione in ogni intervallo di 6 mesi del periodo di misurazione di 12 mesi, con un minimo di 60 giorni tra le visite mediche
Periodo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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