- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462807
Forbedre den organisatoriske sosiale konteksten for å håndtere strukturell rasisme og diskriminering
Forbedring av den organisatoriske sosiale konteksten for å adressere strukturell rasisme og diskriminering: En randomisert kontrollert prøvelse for å redusere raseforskjeller i viral undertrykkelse og oppbevaring i HIV-omsorgen
Til tross for den utbredte bruken av effektiv antiretroviral terapi (ART), fortsetter HIV-epidemien å påvirke rase- og etniske minoritetsbefolkninger uforholdsmessig. Selv om svarte / afroamerikanske personer utgjør 13 % av den amerikanske befolkningen, står de for 41 % av nye HIV-diagnoser og opplever de laveste forekomstene av oppbevaring i HIV-pleie og viral undertrykkelse (VS) sammenlignet med andre rase-/etniske grupper. Strukturell rasisme og diskriminering (SRD) bidrar sannsynligvis til raseforskjeller i HIV-utfall.
Selv om poliklinisk setting er et svært viktig aspekt ved omsorgstilbudet for PLWH, er det begrensede data om virkningen av intra-organisatorisk SRD på HIV-utfall. Longitudinell engasjement i HIV-omsorg er nødvendig for vedvarende VS, redusert samfunnsoverføring av HIV. Den organisatoriske sosiale konteksten (OSC) inkluderer organisasjonskultur (organisasjonsnormer og verdier som driver kvaliteten på omsorgen), organisasjonsklima (oppfatning av kulturen og hvordan den påvirker personlig velvære), og arbeidernes holdninger. Ved å bruke en randomisert kontrollert studie vil vi implementere ARC (Accessibility, Responsiveness, Continuity) for å forbedre organisasjonsadferd og redusere raseforskjeller i HIV-utfall for PLWH. ARC er en evidensbasert intervensjon som bruker tre strategier (ARC-prinsipper, ARC-komponentverktøy og ARC mentale modeller) for å lage OSCer som støtter implementeringen av intervensjoner for å forbedre pasientresultatene.
Klinikker vil bli randomisert til ARC (n = 2) eller standardbehandling (SOC; n = 2). De som er tildelt ARC vil ta opp SRD som forekommer på organisasjonsnivå som påvirker omsorgen, inkludert henvisnings- og behandlingsmønstre for PLWH. En pre-implementeringsperiode vil bli fulgt av ARC- og ARC-assosierte implementeringsstrategier i 36 måneder og deretter en 12-måneders post-implementeringsperiode hvor vi vil fortsette å måle HIV-utfall i begge armer. Vi vil sammenligne HIV-utfall, nemlig VS og oppbevaring i omsorgen, og mellomliggende utfall, slik som kobling til psykisk helsebehandling og personalskifte i klinikker tildelt ARC og SOC.
Vi vil også evaluere om individuelle (selveffektivitet, opplevd diskriminering) og organisatoriske faktorer (OSC og sammenheng mellom OSC-tiltak) medierer forholdet mellom ARC, mellomliggende og HIV-utfall. Som forberedelse til RCT vil vi evaluere baseline OSC-tiltak på tvers av 12 HIV-klinikker i Philadelphia og bestemme aspekter ved OSC assosiert med VS og oppbevaring i omsorgen i en flernivåmodell som justerer for SRD i nabolaget, pasientnivåfaktorer og gruppering av pasienter hekket i klinikker og nabolag. Vi vil deretter teste effektiviteten til ARC for å forbedre et primært resultat av VS og sekundært resultat av oppbevaring i omsorg ved slutten av implementeringsperioden. Vi vil undersøke akseptabiliteten, bærekraften og kostnadene ved å implementere ARC i poliklinisk HIV-omsorg. Denne forskningen vil fremme forståelsen av virkningen av SRD på HIV-behandlingsresultater og helsetjenesteforskning og implementeringen av en spredbar evidensbasert praksis som tar sikte på å redusere SRD.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Florence Momplaisir, MD
- Telefonnummer: 215-746-8555
- E-post: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1:
PLWH: i omsorg i en av 12 klinikker i Philadelphia
- HIV-diagnose dato minst ett år før administrasjon av klinikkens OSC-tiltak
- Philadelphia-adresse på tidspunktet for HIV-diagnose
- vellykket koblet til pleie på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden, definert som å ha dokumentasjon på 1 eller flere CD4- eller VL-testresultater etter datoen for diagnosen
- Klinikkarbeidere: klinikkledere, administratorer, frontlinjepersonell og leverandører på tvers av deltakende klinikker
Mål 2:
- PLWH: ha en etablert diagnose av HIV og motta omsorg ved en av de 4 klinikkene minst 6 måneder før pre-implementeringsperioden
- Klinikkarbeidere: hele utvalget av arbeidere ansatt i de to klinikkene som er tildelt intervensjonsarmen, vil bli invitert til å delta i ARC
Mål 3:
- Klinikkansatte og PLWH ved klinikker som mottar ARC
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
- PLWH: Personer i et kriminalomsorgsanlegg vil bli ekskludert fra denne analysen
- Klinikkarbeidere: Deltakere som ikke er ansatt i en av rollene som ble utpekt
Mål 2:
- PLWH: Pasienter som blir skrevet ut fra en klinikk fordi de har flyttet (eller av andre årsaker) eller som døde, vil ikke være kvalifisert til å gå inn i pre-implementeringskohorten.
- Klinikkarbeidere: Klinikker som er tildelt SOC vil ikke motta ARC, men vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved å bruke samme tidsplan som klinikkene som er tildelt ARC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: Tilgjengelighet, respons, kontinuitet (ARC)
|
ARC er en evidensbasert intervensjon som bruker tre strategier (ARC-prinsipper, ARC-komponentverktøy og ARC mentale modeller) for å skape organisatoriske sosiale kontekster (OSCs) som støtter implementeringen av intervensjoner for å forbedre pasientresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12-måneders periode
|
HIV-1 RNA <400 eksemplarer per milliliter
|
12-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i HIV -omsorg
Tidsramme: 12-måneders periode
|
Definert som minst 1 medisinsk besøk med en leverandør med forskrivningsprivilegier i hvert 6-måneders intervall i 12-måneders måleperiode, med minimum 60 dager mellom medisinske besøk
|
12-måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .