- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06462807
Forbedring af den organisatoriske sociale kontekst for at imødegå strukturel racisme og diskrimination
Forbedring af den organisatoriske sociale kontekst for at adressere strukturel racisme og diskrimination: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere raceforskelle i viral undertrykkelse og fastholdelse i HIV-pleje
På trods af den udbredte brug af effektiv antiretroviral terapi (ART), fortsætter HIV-epidemien med at påvirke racemæssige og etniske minoritetsbefolkninger uforholdsmæssigt. Selvom sorte/afrikanske amerikanske personer tegner sig for 13% af den amerikanske befolkning, tegner de sig for 41% af nye HIV-diagnoser og oplever de laveste rater af fastholdelse i HIV-pleje og viral undertrykkelse (VS) sammenlignet med andre racemæssige/etniske grupper. Strukturel racisme og diskrimination (SRD) bidrager sandsynligvis til raceforskelle i hiv-resultater.
Selvom ambulatoriet er et meget vigtigt aspekt af plejetilbud til PLWH, er der begrænsede data om virkningen af intra-organisatorisk SRD på HIV-resultater. Longitudinelle engagement i HIV-pleje er nødvendig for vedvarende VS, nedsat samfundsoverførsel af HIV. Den organisatoriske sociale kontekst (OSC) omfatter organisationskultur (organisatoriske normer og værdier, der driver kvaliteten af plejen), organisatorisk klima (opfattelse af kulturen og hvordan den påvirker personligt velbefindende) og arbejdernes holdninger. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi implementere ARC (Accessibility, Responsiveness, Continuity) for at forbedre organisatorisk adfærd og reducere raceforskelle i HIV-resultater for PLWH. ARC er en evidensbaseret intervention, der bruger tre strategier (ARC-principper, ARC-komponentværktøjer og ARC mentale modeller) til at skabe OSC'er, der understøtter implementeringen af interventioner for at forbedre patientresultater.
Klinikker vil blive randomiseret til ARC (n = 2) eller standardbehandling (SOC; n = 2). De, der er tildelt ARC, vil behandle SRD, der forekommer på det organisatoriske niveau, der påvirker pleje, herunder henvisnings- og behandlingsmønstre for PLWH. En præ-implementeringsperiode vil blive efterfulgt af ARC- og ARC-associerede implementeringsstrategier i 36 måneder og derefter en 12-måneders post-implementeringsperiode, hvor vi vil fortsætte med at måle HIV-resultater i begge arme. Vi vil sammenligne HIV-resultater, nemlig VS og fastholdelse i pleje, og mellemliggende resultater, såsom kobling til mental sundhedsbehandling og personaleomsætning i klinikker tilknyttet ARC og SOC.
Vi vil også evaluere, om individuelle (selveffektivitet, opfattet diskrimination) og organisatoriske faktorer (OSC og sammenhæng mellem OSC-foranstaltninger) medierer forholdet mellem ARC, mellemliggende og HIV-resultater. Som forberedelse til RCT vil vi evaluere baseline OSC-målinger på tværs af 12 HIV-klinikker i Philadelphia og bestemme aspekter af OSC forbundet med VS og fastholdelse i plejen i en multi-level model, der justerer for nabolags SRD, patientniveau faktorer og klynging af patienter indlejret i klinikker og kvarterer. Vi vil derefter teste effektiviteten af ARC til at forbedre et primært resultat af VS og sekundært resultat af fastholdelse i pleje ved slutningen af implementeringsperioden. Vi vil undersøge acceptabiliteten, bæredygtigheden og omkostningerne ved at implementere ARC i ambulant hiv-behandling. Denne forskning vil fremme forståelsen af virkningen af SRD på HIV-behandlingsresultater og sundhedstjenesteforskning og implementeringen af en spredelig evidensbaseret praksis, der sigter mod at reducere SRD.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Kontakt:
- Florence Momplaisir, MD
- Telefonnummer: 215-746-8555
- E-mail: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1:
PLWH: i pleje i en af 12 klinikker i Philadelphia
- HIV-diagnose dato mindst et år før administration af klinikkens OSC-foranstaltninger
- Philadelphia adresse på tidspunktet for hiv-diagnosen
- med succes knyttet til pleje på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, defineret som at have dokumentation for 1 eller flere CD4- eller VL-testresultater efter datoen for diagnosen
- Klinikmedarbejdere: klinikledere, administratorer, frontlinjepersonale og udbydere på tværs af deltagende klinikker
Mål 2:
- PLWH: have en etableret diagnose af HIV og modtage pleje på en af de 4 klinikker mindst 6 måneder før præ-implementeringsperioden
- Klinikarbejdere: Hele puljen af arbejdere ansat i de 2 klinikker, der er tildelt interventionsarmen, vil blive inviteret til at deltage i ARC
Mål 3:
- Klinikpersonale og PLWH på klinikker, der modtager ARC
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
- PLWH: Personer i en kriminalforsorg vil blive udelukket fra denne analyse
- Klinikarbejdere: Deltagere, der ikke er ansat i en af de roller, der blev udpeget
Mål 2:
- PLWH: Patienter, der bliver udskrevet fra en klinik, fordi de flyttede (eller af andre årsager), eller som døde, vil ikke være berettiget til at komme ind i pre-implementation-kohorten.
- Klinikarbejdere: Klinikker, der er tildelt SOC, vil ikke modtage ARC, men vil blive bedt om at udfylde undersøgelser med samme tidsplan som de klinikker, der er tildelt ARC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
|
|
|
Eksperimentel: Tilgængelighed, lydhørhed, kontinuitet (ARC)
|
ARC er en evidensbaseret intervention, der bruger tre strategier (ARC-principper, ARC-komponentværktøjer og ARC mentale modeller) til at skabe organisatoriske sociale kontekster (OSC'er), der understøtter implementeringen af interventioner for at forbedre patientresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12-måneders periode
|
HIV-1 RNA <400 kopier pr. Ml
|
12-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse i HIV -pleje
Tidsramme: 12-måneders periode
|
Defineret som mindst 1 medicinsk besøg med en udbyder med ordinerende privilegier i hvert 6-måneders interval i 12-måneders måleperiode med mindst 60 dage mellem medicinske besøg
|
12-måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .