- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06462807
Melhorar o contexto social organizacional para enfrentar o racismo estrutural e a discriminação
Melhorando o contexto social organizacional para lidar com o racismo estrutural e a discriminação: um ensaio clínico randomizado para reduzir as disparidades raciais na supressão e retenção viral no tratamento do HIV
Apesar do uso generalizado de terapia anti-retroviral (TARV) eficaz, a epidemia do VIH continua a afectar desproporcionalmente as populações de minorias raciais e étnicas. Embora os negros/afro-americanos representem 13% da população dos EUA, são responsáveis por 41% dos novos diagnósticos de VIH e apresentam as taxas mais baixas de retenção nos cuidados de VIH e de supressão viral (VS) em comparação com outros grupos raciais/étnicos. O racismo e a discriminação estruturais (SRD) provavelmente contribuem para as disparidades raciais nos resultados do VIH.
Embora o ambiente ambulatorial seja um aspecto de vital importância na prestação de cuidados às PVHS, existem dados limitados sobre o impacto da DRS intra-organizacional nos resultados do VIH. O envolvimento longitudinal nos cuidados de VIH é necessário para uma SV sustentada e diminuição da transmissão comunitária do VIH. O contexto social organizacional (OSC) inclui a cultura organizacional (normas e valores organizacionais que impulsionam a qualidade do cuidado), o clima organizacional (percepção da cultura e como ela impacta o bem-estar pessoal) e as atitudes dos trabalhadores. Usando um ensaio clínico randomizado, implementaremos ARC (Acessibilidade, Capacidade de Resposta, Continuidade) para melhorar o comportamento organizacional e reduzir as disparidades raciais nos resultados do HIV para PVHS. ARC é uma intervenção baseada em evidências que utiliza três estratégias (princípios ARC, ferramentas de componentes ARC e modelos mentais ARC) para criar OSCs que apoiam a implementação de intervenções para melhorar os resultados dos pacientes.
As clínicas serão randomizadas para ARC (n = 2) ou padrão de atendimento (SOC; n = 2). Os que forem designados para a ARC abordarão as DRS que ocorrem a nível organizacional e que afectam os cuidados, incluindo padrões de encaminhamento e tratamento para PVHS. Um período de pré-implementação será seguido pela ARC e estratégias de implementação associadas à ARC durante 36 meses e depois por um período pós-implementação de 12 meses, onde continuaremos a medir os resultados do VIH em ambos os braços. Iremos comparar os resultados do VIH, nomeadamente VS e retenção nos cuidados, e resultados intermédios, como a ligação ao tratamento de saúde mental e a rotatividade de pessoal nas clínicas atribuídas à ARC e SOC.
Também avaliaremos se fatores individuais (autoeficácia, discriminação percebida) e organizacionais (OSC e coesão das medidas de OSC) medeiam a relação entre resultados ARC, intermediários e de HIV. Em preparação para o RCT, avaliaremos as medidas básicas de OSC em 12 clínicas de HIV na Filadélfia e determinaremos aspectos do OSC associados ao VS e retenção no atendimento em um modelo multinível ajustando para SRD da vizinhança, fatores no nível do paciente e agrupamento de pacientes aninhados em clínicas e bairros. Em seguida, testaremos a eficácia do ARC na melhoria do resultado primário de VS e do resultado secundário de retenção nos cuidados no final do período de implementação. Examinaremos a aceitabilidade, a sustentabilidade e o custo da implementação do ARC nos cuidados ambulatoriais de HIV. Esta investigação irá promover a compreensão do impacto da DRS nos resultados do tratamento do VIH e na investigação dos serviços de saúde e na implementação de uma prática disseminável baseada em evidências destinada a reduzir a DRS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Florence Momplaisir, MD
- Número de telefone: 215-746-8555
- E-mail: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1:
PVHS: sob cuidados numa das 12 clínicas em Filadélfia
- Data do diagnóstico de HIV pelo menos um ano antes da administração das medidas clínicas OSC
- Endereço na Filadélfia no momento do diagnóstico de HIV
- vinculado com sucesso aos cuidados em qualquer momento durante o período do estudo, definido como tendo documentação de 1 ou mais resultados de testes de CD4 ou CV após a data do diagnóstico
- Funcionários da clínica: líderes clínicos, administradores, funcionários da linha de frente e prestadores de serviços nas clínicas participantes
Objetivo 2:
- PVH: ter um diagnóstico estabelecido de VIH e receber cuidados numa das 4 clínicas pelo menos 6 meses antes do período de pré-implementação
- Trabalhadores clínicos: todo o grupo de trabalhadores empregados nas 2 clínicas atribuídas ao braço de intervenção será convidado a participar no ARC
Objetivo 3:
- Pessoal clínico e PVHS em clínicas que recebem ARC
Critério de exclusão:
Objetivo 1:
- PVHS: Pessoas em instalações correcionais serão excluídas desta análise
- Trabalhadores clínicos: Participantes que não estão empregados em uma das funções que foram designadas
Objetivo 2:
- PVHS: Os pacientes que recebem alta de uma clínica porque se mudaram (ou por outros motivos) ou que morreram não serão elegíveis para entrar na coorte de pré-implementação.
- Trabalhadores clínicos: As clínicas designadas para o SOC não receberão ARC, mas serão solicitadas a completar pesquisas usando o mesmo cronograma das clínicas designadas para receber ARC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
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Experimental: Acessibilidade, Capacidade de Resposta, Continuidade (ARC)
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ARC é uma intervenção baseada em evidências que utiliza três estratégias (princípios ARC, ferramentas de componentes ARC e modelos mentais ARC) para criar contextos sociais organizacionais (OSCs) que apoiam a implementação de intervenções para melhorar os resultados dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: Período de 12 meses
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RNA do HIV-1 <400 cópias por mililitro
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Período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no cuidado do HIV
Prazo: Período de 12 meses
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definido como pelo menos 1 visita médica com um provedor com privilégios de prescrição em cada intervalo de 6 meses do período de medição de 12 meses, com um mínimo de 60 dias entre as visitas médicas
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Período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2022-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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