- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06462807
Mejorar el contexto social organizacional para abordar el racismo estructural y la discriminación
Mejorar el contexto social organizacional para abordar el racismo estructural y la discriminación: un ensayo controlado aleatorio para reducir las disparidades raciales en la supresión y retención viral en la atención del VIH
A pesar del uso generalizado de terapia antirretroviral (TAR) eficaz, la epidemia del VIH continúa afectando desproporcionadamente a las poblaciones minoritarias raciales y étnicas. Aunque las personas negras/afroamericanas representan el 13% de la población de EE. UU., representan el 41% de los nuevos diagnósticos de VIH y experimentan las tasas más bajas de retención en la atención del VIH y la supresión viral (VS) en comparación con otros grupos raciales/étnicos. El racismo y la discriminación estructurales (DRS) probablemente contribuyan a las disparidades raciales en los resultados del VIH.
Aunque el entorno ambulatorio es un aspecto de vital importancia en la prestación de atención a las personas que viven con el VIH, existen datos limitados sobre el impacto de la ESR dentro de la organización en los resultados del VIH. Se necesita un compromiso longitudinal en la atención del VIH para lograr una VS sostenida y una menor transmisión comunitaria del VIH. El contexto social organizacional (OSC) incluye la cultura organizacional (normas y valores organizacionales que impulsan la calidad de la atención), el clima organizacional (percepción de la cultura y cómo afecta el bienestar personal) y las actitudes de los trabajadores. Utilizando un ensayo controlado aleatorio, implementaremos ARC (Accesibilidad, Capacidad de respuesta, Continuidad) para mejorar el comportamiento organizacional y reducir las disparidades raciales en los resultados del VIH para las PLWH. ARC es una intervención basada en evidencia que utiliza tres estrategias (principios de ARC, herramientas de componentes de ARC y modelos mentales de ARC) para crear OSC que respalden la implementación de intervenciones para mejorar los resultados de los pacientes.
Las clínicas se asignarán al azar a ARC (n = 2) o atención estándar (SOC; n = 2). Aquellos asignados a ARC abordarán las SRD que ocurren a nivel organizacional y afectan la atención, incluidos los patrones de derivación y tratamiento para PLWH. A un período previo a la implementación le seguirán ARC y estrategias de implementación asociadas a ARC durante 36 meses y luego un período posterior a la implementación de 12 meses en el que continuaremos midiendo los resultados del VIH en ambos brazos. Compararemos los resultados del VIH, a saber, VS y retención en la atención, y resultados intermedios, como la vinculación al tratamiento de salud mental y la rotación de personal en las clínicas asignadas a ARC y SOC.
También evaluaremos si los factores individuales (autoeficacia, discriminación percibida) y organizacionales (OSC y cohesión de las medidas OSC) median la relación entre los resultados ARC, intermedios y de VIH. En preparación para el RCT, evaluaremos las medidas de referencia de OSC en 12 clínicas de VIH en Filadelfia y determinaremos aspectos de la OSC asociados con VS y retención en la atención en un modelo de niveles múltiples que se ajusta a SRD del vecindario, factores a nivel de paciente y agrupación de pacientes anidados en clínicas y barrios. Luego probaremos la eficacia de ARC para mejorar un resultado primario de VS y un resultado secundario de retención en la atención al final del período de implementación. Examinaremos la aceptabilidad, sostenibilidad y costo de implementar ARC en la atención ambulatoria del VIH. Esta investigación promoverá la comprensión del impacto de la SRD en los resultados del tratamiento del VIH y la investigación de servicios de salud y la implementación de una práctica diseminada basada en evidencia destinada a reducir la SRD.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Florence Momplaisir, MD
- Número de teléfono: 215-746-8555
- Correo electrónico: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1:
PLWH: bajo atención en una de las 12 clínicas de Filadelfia
- Fecha de diagnóstico de VIH al menos un año antes de la administración de las medidas clínicas de OSC.
- Dirección de Filadelfia en el momento del diagnóstico de VIH
- vinculado exitosamente a la atención en cualquier momento durante el período del estudio, definido como tener documentación de 1 o más resultados de pruebas de CD4 o VL después de la fecha del diagnóstico
- Trabajadores de la clínica: líderes de la clínica, administradores, personal de primera línea y proveedores de las clínicas participantes.
Objetivo 2:
- PVVS: tener un diagnóstico establecido de VIH y recibir atención en una de las 4 clínicas al menos 6 meses antes del período previo a la implementación
- Trabajadores de la clínica: se invitará a participar en ARC a todo el grupo de trabajadores empleados en las 2 clínicas asignadas al brazo de intervención.
Objetivo 3:
- Personal clínico y PVVS en clínicas que reciben ARC
Criterio de exclusión:
Objetivo 1:
- PLWH: Las personas en un centro penitenciario serán excluidas de este análisis.
- Trabajadores de la clínica: Participantes que no están empleados en uno de los roles que fueron designados
Objetivo 2:
- PLWH: Los pacientes que sean dados de alta de una clínica porque se mudaron (o por otras razones) o porque fallecieron no serán elegibles para ingresar a la cohorte previa a la implementación.
- Trabajadores de clínicas: las clínicas asignadas al SOC no recibirán ARC, pero se les pedirá que completen encuestas utilizando el mismo cronograma que las clínicas asignadas para recibir ARC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
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Experimental: Accesibilidad, capacidad de respuesta, continuidad (ARC)
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ARC es una intervención basada en evidencia que utiliza tres estrategias (principios de ARC, herramientas de componentes de ARC y modelos mentales de ARC) para crear contextos sociales organizacionales (OSC) que respalden la implementación de intervenciones para mejorar los resultados de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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VIH-1 ARN <400 copias por mililitro
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Período de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el cuidado del VIH
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
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definido como al menos 1 visita médica con un proveedor con privilegios de prescripción en cada intervalo de 6 meses del período de medición de 12 meses, con un mínimo de 60 días entre visitas médicas
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Período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2022-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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