- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06462807
Organisaation sosiaalisen kontekstin parantaminen rakenteellisen rasismin ja syrjinnän torjumiseksi
Organisaation sosiaalisen kontekstin parantaminen rakenteelliseen rasismiin ja syrjintään puuttumiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rotujen erojen vähentämiseksi viruksen tukahduttamisessa ja säilyttämisessä HIV-hoidossa
Huolimatta tehokkaan antiretroviraalisen hoidon (ART) laajasta käytöstä HIV-epidemia vaikuttaa edelleen suhteettomasti rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin. Vaikka mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia on 13 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä, heidän osuus on 41 prosenttia uusista HIV-diagnooseista ja heillä on alhaisin pysyvyys HIV:n hoidossa ja virussuppressiossa (VS) verrattuna muihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin. Rakenteellinen rasismi ja syrjintä (SRD) todennäköisesti myötävaikuttavat rodullisiin eroihin HIV-tuloksissa.
Vaikka avohoito on erittäin tärkeä osa HIV-potilaiden hoitoa, organisaation sisäisen SRD:n vaikutuksesta HIV-tuloksiin on vain vähän tietoa. Pitkäjänteistä sitoutumista HIV-hoitoon tarvitaan jatkuvan VS:n, HIV:n leviämisen vähentämiseksi yhteisössä. Organisaation sosiaalinen konteksti (OSC) sisältää organisaatiokulttuurin (organisaation normit ja arvot, jotka ohjaavat hoidon laatua), organisaatioilmapiirin (käsitys kulttuurista ja sen vaikutuksista henkilökohtaiseen hyvinvointiin) ja työntekijöiden asenteet. Satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla otamme käyttöön ARC:n (Accessibility, Responsiveness, Continuity) parantaaksemme organisaation käyttäytymistä ja vähentääksemme rotueroja HIV-tuloksissa PLWH:n osalta. ARC on näyttöön perustuva interventio, joka käyttää kolmea strategiaa (ARC-periaatteet, ARC-komponenttityökalut ja ARC-mentaaliset mallit) luomaan OSC:itä, jotka tukevat potilastuloksia parantavien interventioiden toteuttamista.
Klinikat satunnaistetaan ARC:hen (n = 2) tai standardihoitoon (SOC; n = 2). ARC:lle määrätyt henkilöt käsittelevät organisaatiotasolla esiintyvää SRD:tä, joka vaikuttaa hoitoon, mukaan lukien PLWH:n lähetteet ja hoitomallit. Käyttöönottoa edeltävää ajanjaksoa seuraa ARC:n ja ARC:hen liittyvien toteutusstrategioiden 36 kuukauden ajan ja sitten 12 kuukauden täytäntöönpanon jälkeen, jolloin jatkamme HIV-tulosten mittaamista molemmissa käsissä. Vertailemme HIV-tuloksia, nimittäin VS:n ja hoidossa pysymistä, ja välituloksia, kuten yhteyttä mielenterveyshoitoon ja henkilöstön vaihtuvuutta ARC:n ja SOC:n klinikoilla.
Arvioimme myös, välittävätkö yksilöt (itsetehokkuus, havaittu syrjintä) ja organisaatiotekijät (OSC ja OSC-mittausten koheesio) ARC-, väli- ja HIV-tulosten välistä suhdetta. RCT:tä valmistautuessamme arvioimme OSC:n perusmittauksia 12 HIV-klinikalla Philadelphiassa ja määritämme VS:ään ja hoidossa pysymiseen liittyvät OSC:n näkökohdat monitasoisessa mallissa, joka mukautuu lähialueen SRD:hen, potilastason tekijöihin ja ryhmittymiseen. potilaat pesiivät klinikoilla ja lähiöissä. Testaamme sitten ARC:n tehokkuutta VS:n ensisijaisen tuloksen ja hoidossa säilyttämisen toissijaisen tuloksen parantamisessa käyttöönottojakson lopussa. Selvitämme ARC:n käyttöönoton hyväksyttävyyttä, kestävyyttä ja kustannuksia avohoidossa. Tämä tutkimus edistää SRD:n vaikutuksen ymmärtämistä HIV-hoidon tuloksiin ja terveyspalvelututkimukseen sekä levitettävän näyttöön perustuvan käytännön toteuttamista SRD:n vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Momplaisir, MD
- Puhelinnumero: 215-746-8555
- Sähköposti: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1:
PLWH: hoidossa yhdessä Philadelphian 12 klinikasta
- HIV-diagnoosin päivämäärä vähintään vuosi ennen klinikan OSC-toimenpiteiden antamista
- Philadelphian osoite HIV-diagnoosin aikaan
- onnistuneesti yhdistetty hoitoon missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana, määritellään siten, että sillä on dokumentaatio yhdestä tai useammasta CD4- tai VL-testituloksesta diagnoosin päivämäärän jälkeen
- Klinikan työntekijät: klinikan johtajat, järjestelmänvalvojat, etulinjan henkilökunta ja palveluntarjoajat kaikissa osallistuvissa klinikoissa
Tavoite 2:
- PLWH: sinulla on todettu HIV-diagnoosi ja hoitoa jossakin neljästä klinikasta vähintään 6 kuukautta ennen käyttöönottoa
- Klinikkatyöntekijät: koko joukko työntekijöitä, jotka työskentelevät kahdella interventioosastolle osoitetulla klinikalla, kutsutaan osallistumaan ARC:hen
Tavoite 3:
- ARC:ta saavien klinikoiden klinikan henkilökunta ja PLWH
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1:
- PLWH: Rangaistuslaitoksessa olevat henkilöt jätetään tämän analyysin ulkopuolelle
- Klinikkatyöntekijät: Osallistujat, jotka eivät työskentele yhdessäkään nimetyistä tehtävistä
Tavoite 2:
- PLWH: Potilaat, jotka kotiutetaan klinikalta muuton vuoksi (tai muista syistä) tai jotka kuolivat, eivät ole oikeutettuja käyttöönottoa edeltävään kohorttiin.
- Klinikan työntekijät: SOC:lle määrätyt klinikat eivät saa ARC:ta, mutta niitä pyydetään suorittamaan kyselyitä saman aikataulun mukaisesti kuin klinikat, jotka on määrätty vastaanottamaan ARC:ta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
|
|
|
Kokeellinen: Helppokäyttöisyys, reagointikyky, jatkuvuus (ARC)
|
ARC on näyttöön perustuva interventio, joka käyttää kolmea strategiaa (ARC-periaatteet, ARC-komponenttityökalut ja ARC-mentaaliset mallit) luomaan organisaation sosiaalisia konteksteja (OSC), jotka tukevat potilastuloksia parantavien interventioiden toteuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
HIV-1-RNA <400 kappaletta millilitraa kohti
|
12 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen HIV -hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
Määritetty vähintään yhdeksi lääketieteelliseksi vierailulle palveluntarjoajan kanssa, jolla on määräysoikeuksia jokaisella 12 kuukauden mittausjaksolla 6 kuukauden välein, vähintään 60 päivää lääketieteellisten vierailujen välillä
|
12 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .