- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06462807
Poprawa organizacyjnego kontekstu społecznego w celu rozwiązania problemu rasizmu strukturalnego i dyskryminacji
Poprawa organizacyjnego kontekstu społecznego w celu rozwiązania problemu rasizmu strukturalnego i dyskryminacji: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zmniejszenie dysproporcji rasowych w zwalczaniu i zatrzymywaniu wirusów w placówkach opieki nad osobami zakażonymi HIV
Pomimo powszechnego stosowania skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (ART), epidemia HIV w dalszym ciągu nieproporcjonalnie wpływa na populacje mniejszości rasowych i etnicznych. Chociaż osoby czarnoskóre/Afroamerykanie stanowią 13% populacji USA, odpowiadają za 41% nowych zdiagnozowanych przypadków zakażenia wirusem HIV i charakteryzują się najniższym wskaźnikiem retencji w placówkach opieki nad osobami zakażonymi HIV i w zakresie supresji wirusowej (VS) w porównaniu z innymi grupami rasowymi/etnicznymi. Strukturalny rasizm i dyskryminacja (SRD) prawdopodobnie przyczyniają się do różnic rasowych w wynikach leczenia HIV.
Chociaż opieka ambulatoryjna jest niezwykle ważnym aspektem opieki nad PLWH, istnieją ograniczone dane na temat wpływu wewnątrzorganizacyjnej SRD na wyniki leczenia HIV. Aby utrzymać VS i zmniejszyć ryzyko przenoszenia wirusa HIV w społeczeństwie, konieczne jest długotrwałe zaangażowanie w opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV. Organizacyjny kontekst społeczny (OSC) obejmuje kulturę organizacyjną (normy i wartości organizacyjne wpływające na jakość opieki), klimat organizacyjny (postrzeganie kultury i jej wpływ na dobrostan jednostki) oraz postawy pracowników. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania, wdrożymy ARC (dostępność, responsywność, ciągłość), aby poprawić zachowania organizacyjne i zmniejszyć różnice rasowe w wynikach leczenia HIV u PLWH. ARC to interwencja oparta na dowodach, która wykorzystuje trzy strategie (zasady ARC, narzędzia składowe ARC i modele mentalne ARC) w celu stworzenia OSC, które wspierają wdrażanie interwencji w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.
Kliniki zostaną losowo przydzielone do leczenia ARC (n = 2) lub leczenia standardowego (SOC; n= 2). Osoby przydzielone do ARC zajmą się SRD występującą na poziomie organizacyjnym i wpływającą na opiekę, w tym wzorcami skierowań i leczenia PLWH. Po okresie przedwdrożeniowym nastąpią strategie wdrożeniowe ARC i związane z ARC przez 36 miesięcy, a następnie 12-miesięczny okres po wdrożeniu, podczas którego będziemy w dalszym ciągu mierzyć wyniki leczenia HIV w obu ramionach. Porównamy wyniki leczenia HIV, mianowicie VS i utrzymanie się w opiece, oraz wyniki pośrednie, takie jak powiązanie z leczeniem psychiatrycznym i rotacja personelu w klinikach przypisanych do ARC i SOC.
Ocenimy również, czy czynniki indywidualne (poczucie własnej skuteczności, postrzegana dyskryminacja) i czynniki organizacyjne (OSC i spójność miar OSC) pośredniczą w związku między wynikami ARC, pośrednimi i wynikami w zakresie HIV. W ramach przygotowań do RCT ocenimy wyjściowe miary OSC w 12 klinikach zajmujących się HIV w Filadelfii i określimy aspekty OSC związane z VS i utrzymaniem się pod opieką w wielopoziomowym modelu dostosowującym się do SRD sąsiedztwa, czynników na poziomie pacjenta i grupowania pacjenci zagnieżdżeni w klinikach i dzielnicach. Następnie przetestujemy skuteczność ARC w poprawie pierwotnego wyniku VS i wtórnego wyniku pozostania w placówce opiekuńczej na koniec okresu wdrażania. Zbadamy akceptowalność, trwałość i koszt wdrożenia ARC w ambulatoryjnej opiece nad HIV. Badania te pogłębią wiedzę na temat wpływu SRD na wyniki leczenia HIV i badania usług zdrowotnych, a także na wdrożenie możliwej do rozpowszechnienia praktyki opartej na dowodach, mającej na celu zmniejszenie SRD.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Florence Momplaisir, MD
- Numer telefonu: 215-746-8555
- E-mail: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1:
PLWH: przebywa pod opieką w jednej z 12 klinik w Filadelfii
- Data rozpoznania wirusa HIV co najmniej rok przed zastosowaniem środków OSC w klinice
- Adres w Filadelfii w momencie zdiagnozowania wirusa HIV
- pomyślnie powiązano z opieką w dowolnym momencie okresu badania, definiowanego jako posiadanie dokumentacji zawierającej 1 lub więcej wyników testu CD4 lub VL po dacie diagnozy
- Pracownicy kliniki: kierownicy klinik, administratorzy, personel pierwszej linii i świadczeniodawcy w uczestniczących klinikach
Cel 2:
- PLWH: posiadanie ustalonej diagnozy wirusa HIV i objęcie opieką w jednej z 4 poradni co najmniej 6 miesięcy przed okresem przedrealizacyjnym
- Pracownicy kliniki: do udziału w ARC zostanie zaproszona cała grupa pracowników zatrudnionych w 2 klinikach przypisanych do ramienia interwencyjnego
Cel 3:
- Personel kliniki i PLWH w klinikach otrzymujących ARC
Kryteria wyłączenia:
Cel 1:
- PLWH: Osoby przebywające w zakładach karnych zostaną wyłączone z tej analizy
- Pracownicy kliniki: Uczestnicy, którzy nie są zatrudnieni na żadnej z wyznaczonych ról
Cel 2:
- PLWH: Pacjenci, którzy zostaną wypisani z kliniki z powodu przeprowadzki (lub z innych powodów) lub którzy zmarli, nie będą mogli zostać zakwalifikowani do kohorty przedwdrożeniowej.
- Pracownicy kliniki: Kliniki przypisane do SOC nie będą otrzymywać ARC, ale zostaną poproszone o wypełnienie ankiet według tego samego harmonogramu, co kliniki przypisane do otrzymywania ARC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
|
|
|
Eksperymentalny: Dostępność, responsywność, ciągłość (ARC)
|
ARC to interwencja oparta na dowodach, która wykorzystuje trzy strategie (zasady ARC, narzędzia składowe ARC i modele mentalne ARC) w celu stworzenia organizacyjnych kontekstów społecznych (OSC), które wspierają wdrażanie interwencji w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusowa
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
HIV-1 RNA <400 kopii na mililitr
|
Okres 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie w opiece HIV
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako co najmniej 1 wizyta medyczna z dostawcą z przepisującymi uprawnieniami w każdym 6-miesięcznym przedziale 12-miesięcznego okresu pomiaru, z minimum 60 dniami między wizytami lekarskimi
|
Okres 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .