- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06462807
Améliorer le contexte social organisationnel pour lutter contre le racisme structurel et la discrimination
Améliorer le contexte social organisationnel pour lutter contre le racisme structurel et la discrimination : un essai contrôlé randomisé pour réduire les disparités raciales dans la suppression et la rétention virales dans les soins du VIH
Malgré l’utilisation généralisée d’un traitement antirétroviral (TAR) efficace, l’épidémie de VIH continue de toucher de manière disproportionnée les populations des minorités raciales et ethniques. Bien que les Noirs/Afro-Américains représentent 13 % de la population américaine, ils représentent 41 % des nouveaux diagnostics de VIH et connaissent les taux de rétention dans les soins du VIH et la suppression virale (VS) les plus bas par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques. Le racisme et la discrimination structurels (RSD) contribuent probablement aux disparités raciales en matière de résultats liés au VIH.
Bien que le cadre ambulatoire soit un aspect d'une importance vitale dans la prestation de soins aux PVVIH, il existe des données limitées sur l'impact de la DSR intra-organisationnelle sur les résultats du VIH. Un engagement longitudinal dans les soins du VIH est nécessaire pour une VS durable et une diminution de la transmission communautaire du VIH. Le contexte social organisationnel (OSC) comprend la culture organisationnelle (normes et valeurs organisationnelles qui déterminent la qualité des soins), le climat organisationnel (perception de la culture et son impact sur le bien-être personnel) et les attitudes des travailleurs. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé, nous mettrons en œuvre l'ARC (Accessibilité, Réactivité, Continuité) pour améliorer le comportement organisationnel et réduire les disparités raciales dans les résultats du VIH pour les PVVIH. L'ARC est une intervention fondée sur des données probantes qui utilise trois stratégies (principes ARC, outils de composants ARC et modèles mentaux ARC) pour créer des OSC qui soutiennent la mise en œuvre d'interventions visant à améliorer les résultats pour les patients.
Les cliniques seront randomisées selon l'ARC (n = 2) ou la norme de soins (SOC ; n = 2). Les personnes affectées à l'ARC s'attaqueront aux MRS survenant au niveau organisationnel affectant les soins, y compris les modèles d'orientation et de traitement pour les PVVIH. Une période de pré-mise en œuvre sera suivie par l'ARC et les stratégies de mise en œuvre associées à l'ARC pendant 36 mois, puis une période post-mise en œuvre de 12 mois au cours de laquelle nous continuerons à mesurer les résultats du VIH dans les deux bras. Nous comparerons les résultats du VIH, à savoir le VS et la rétention dans les soins, et les résultats intermédiaires, tels que le lien avec le traitement de santé mentale et la rotation du personnel dans les cliniques affectées à l'ARC et au SOC.
Nous évaluerons également si les facteurs individuels (auto-efficacité, discrimination perçue) et organisationnels (OSC et cohésion des mesures OSC) interviennent dans la relation entre les résultats ARC, intermédiaires et VIH. En préparation de l'ECR, nous évaluerons les mesures de base de la OSC dans 12 cliniques VIH à Philadelphie et déterminerons les aspects de la OSC associés au VS et à la rétention dans les soins dans un modèle à plusieurs niveaux ajustant le SRD du quartier, les facteurs au niveau du patient et le regroupement des patients nichés dans les cliniques et les quartiers. Nous testerons ensuite l'efficacité de l'ARC pour améliorer un résultat principal du VS et un résultat secondaire de la rétention dans les soins à la fin de la période de mise en œuvre. Nous examinerons l'acceptabilité, la durabilité et le coût de la mise en œuvre de l'ARC dans les soins ambulatoires du VIH. Cette recherche fera progresser la compréhension de l'impact de la SRD sur les résultats du traitement du VIH et la recherche sur les services de santé et la mise en œuvre d'une pratique diffusée et fondée sur des données probantes visant à réduire la SRD.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Florence Momplaisir, MD
- Numéro de téléphone: 215-746-8555
- E-mail: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Objectif 1 :
PVVIH : prises en charge dans l'une des 12 cliniques de Philadelphie
- Date du diagnostic du VIH au moins un an avant l’administration des mesures cliniques OSC
- Discours de Philadelphie au moment du diagnostic du VIH
- lié avec succès aux soins à tout moment au cours de la période d'étude, défini comme ayant la documentation d'un ou plusieurs résultats de test CD4 ou CV après la date du diagnostic
- Travailleurs cliniques : dirigeants de cliniques, administrateurs, personnel de première ligne et prestataires des cliniques participantes
Objectif 2 :
- PVVIH : avoir un diagnostic établi de VIH et recevoir des soins dans l'une des 4 cliniques au moins 6 mois avant la période de pré-mise en œuvre
- Travailleurs cliniques : l'ensemble du bassin de travailleurs employés dans les 2 cliniques affectés au bras d'intervention sera invité à participer à l'ARC
Objectif 3 :
- Personnel clinique et PVVIH des cliniques recevant l'ARC
Critère d'exclusion:
Objectif 1 :
- PVVIH : les personnes détenues dans un établissement correctionnel seront exclues de cette analyse
- Travailleurs de clinique : participants qui ne sont pas employés dans l'un des rôles désignés
Objectif 2 :
- PVVIH : les patients qui sortent d'une clinique parce qu'ils ont déménagé (ou pour d'autres raisons) ou qui sont décédés ne seront pas éligibles pour entrer dans la cohorte de pré-mise en œuvre.
- Travailleurs cliniques : les cliniques affectées au SOC ne recevront pas d'ARC mais seront invitées à répondre aux enquêtes en utilisant le même calendrier que les cliniques affectées à recevoir l'ARC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
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Expérimental: Accessibilité, Réactivité, Continuité (ARC)
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L'ARC est une intervention fondée sur des données probantes qui utilise trois stratégies (principes ARC, outils de composants ARC et modèles mentaux ARC) pour créer des contextes sociaux organisationnels (OSC) qui soutiennent la mise en œuvre d'interventions visant à améliorer les résultats pour les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale
Délai: Période de 12 mois
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ARN du VIH-1 <400 exemplaires par millilitre
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Période de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention dans les soins VIH
Délai: Période de 12 mois
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défini comme au moins 1 visite médicale avec un fournisseur avec des privilèges de prescription dans chaque intervalle de 6 mois de la période de mesure de 12 mois, avec un minimum de 60 jours entre les visites médicales
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Période de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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