- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06462807
Verbesserung des organisatorischen sozialen Kontexts zur Bekämpfung von strukturellem Rassismus und Diskriminierung
Verbesserung des organisatorischen sozialen Kontexts zur Bekämpfung von strukturellem Rassismus und Diskriminierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verringerung der Rassenunterschiede bei der Virusunterdrückung und -retention in der HIV-Versorgung
Trotz des weit verbreiteten Einsatzes einer wirksamen antiretroviralen Therapie (ART) sind Bevölkerungsgruppen ethnischer und ethnischer Minderheiten weiterhin unverhältnismäßig stark von der HIV-Epidemie betroffen. Obwohl Schwarze/Afroamerikaner 13 % der US-Bevölkerung ausmachen, sind sie für 41 % der neuen HIV-Diagnosen verantwortlich und weisen im Vergleich zu anderen rassischen/ethnischen Gruppen die geringsten Verbleibsraten in der HIV-Versorgung und Virussuppression (VS) auf. Struktureller Rassismus und Diskriminierung (SRD) tragen wahrscheinlich zu Rassenunterschieden bei den HIV-Ergebnissen bei.
Obwohl der ambulante Bereich ein äußerst wichtiger Aspekt der Versorgung von Menschen mit HIV ist, liegen nur begrenzte Daten über die Auswirkungen innerbetrieblicher SRD auf HIV-Ergebnisse vor. Für eine anhaltende HIV-Infektion und eine verringerte HIV-Übertragung in der Gemeinschaft ist ein langfristiges Engagement in der HIV-Betreuung erforderlich. Der organisationale soziale Kontext (OSC) umfasst die Organisationskultur (organisatorische Normen und Werte, die die Qualität der Pflege bestimmen), das Organisationsklima (Wahrnehmung der Kultur und wie sie sich auf das persönliche Wohlbefinden auswirkt) und die Einstellungen der Arbeitnehmer. Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie werden wir ARC (Accessibility, Responsiveness, Continuity) implementieren, um das Organisationsverhalten zu verbessern und Rassenunterschiede bei HIV-Ergebnissen für Menschen mit HIV zu verringern. ARC ist eine evidenzbasierte Intervention, die drei Strategien (ARC-Prinzipien, ARC-Komponenten-Tools und ARC-mentale Modelle) verwendet, um OSCs zu erstellen, die die Implementierung von Interventionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse unterstützen.
Kliniken werden nach ARC (n = 2) oder Standardversorgung (SOC; n = 2) randomisiert. Diejenigen, die dem ARC zugewiesen sind, werden sich mit SRD befassen, die auf Organisationsebene auftreten und sich auf die Pflege auswirken, einschließlich Überweisungs- und Behandlungsmustern für Menschen mit HIV. Auf eine Vorimplementierungsphase folgen ARC- und ARC-assoziierte Implementierungsstrategien für 36 Monate und dann eine 12-monatige Nachimplementierungsphase, in der wir weiterhin die HIV-Ergebnisse in beiden Armen messen. Wir werden HIV-Ergebnisse vergleichen, insbesondere VS und Verbleib in der Pflege, und Zwischenergebnisse, wie z. B. die Verbindung zur psychischen Gesundheitsbehandlung und die Personalfluktuation in Kliniken, die ARC und SOC zugeordnet sind.
Wir werden auch bewerten, ob individuelle (Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Diskriminierung) und organisatorische Faktoren (OSC und Zusammenhalt der OSC-Maßnahmen) die Beziehung zwischen ARC-, Zwischen- und HIV-Ergebnissen vermitteln. In Vorbereitung auf die RCT werden wir OSC-Basismessungen in 12 HIV-Kliniken in Philadelphia auswerten und Aspekte des OSC im Zusammenhang mit VS und Verbleib in der Pflege in einem mehrstufigen Modell bestimmen, das den SRD in der Nachbarschaft, Faktoren auf Patientenebene und die Häufung von Faktoren berücksichtigt Patienten, die in Kliniken und Nachbarschaften eingenistet sind. Anschließend werden wir die Wirksamkeit von ARC bei der Verbesserung eines primären Ergebnisses von VS und eines sekundären Ergebnisses der Beibehaltung in der Pflege am Ende des Implementierungszeitraums testen. Wir werden die Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Kosten der Implementierung von ARC in der ambulanten HIV-Versorgung untersuchen. Diese Forschung wird das Verständnis der Auswirkungen von SRD auf die Ergebnisse der HIV-Behandlung und der Gesundheitsdienstleistungsforschung sowie die Umsetzung einer verbreitbaren, evidenzbasierten Praxis zur Reduzierung von SRD vorantreiben.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Florence Momplaisir, MD
- Telefonnummer: 215-746-8555
- E-Mail: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1:
PLWH: in Pflege in einer von 12 Kliniken in Philadelphia
- HIV-Diagnosedatum mindestens ein Jahr vor der Durchführung der OSC-Maßnahmen der Klinik
- Adresse in Philadelphia zum Zeitpunkt der HIV-Diagnose
- Zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums erfolgreich mit der Pflege verbunden, definiert als die Dokumentation von einem oder mehreren CD4- oder VL-Testergebnissen nach dem Datum der Diagnose
- Klinikmitarbeiter: Klinikleiter, Administratoren, Mitarbeiter an vorderster Front und Anbieter in allen teilnehmenden Kliniken
Ziel 2:
- PLWH: eine gesicherte HIV-Diagnose haben und mindestens 6 Monate vor dem Zeitraum vor der Umsetzung in einer der 4 Kliniken behandelt werden
- Klinikmitarbeiter: Der gesamte Pool der Mitarbeiter, die in den beiden dem Interventionszweig zugeordneten Kliniken beschäftigt sind, wird zur Teilnahme an ARC eingeladen
Ziel 3:
- Klinikpersonal und Menschen mit HIV in Kliniken, die ARC erhalten
Ausschlusskriterien:
Ziel 1:
- PLWH: Personen in einer Justizvollzugsanstalt werden von dieser Analyse ausgeschlossen
- Klinikmitarbeiter: Teilnehmer, die nicht in einer der vorgesehenen Rollen beschäftigt sind
Ziel 2:
- PLWH: Patienten, die aus einer Klinik entlassen werden, weil sie umgezogen sind (oder aus anderen Gründen) oder gestorben sind, haben keinen Anspruch auf Aufnahme in die Kohorte vor der Einführung.
- Klinikpersonal: Kliniken, die dem SOC zugewiesen sind, erhalten kein ARC, werden jedoch gebeten, Umfragen nach dem gleichen Zeitplan auszufüllen wie die Kliniken, die dem ARC zugewiesen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
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Experimental: Zugänglichkeit, Reaktionsfähigkeit, Kontinuität (ARC)
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ARC ist eine evidenzbasierte Intervention, die drei Strategien (ARC-Prinzipien, ARC-Komponenten-Tools und ARC-mentale Modelle) verwendet, um organisatorische soziale Kontexte (OSCs) zu schaffen, die die Implementierung von Interventionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
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HIV-1-RNA <400 Kopien pro Milliliter
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung in HIV -Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
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definiert als mindestens 1 medizinischer Besuch mit einem Anbieter mit Verschreibungsrechten in jedem 6-monatigen Intervall der Messzeit von 12 Monaten mit mindestens 60 Tagen zwischen medizinischen Besuchen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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