- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462807
Verbetering van de sociale context van de organisatie om structureel racisme en discriminatie aan te pakken
Verbetering van de sociale context van de organisatie om structureel racisme en discriminatie aan te pakken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om raciale verschillen in de onderdrukking en retentie van virussen in de hiv-zorg te verminderen
Ondanks het wijdverbreide gebruik van effectieve antiretrovirale therapie (ART), blijft de HIV-epidemie onevenredig grote gevolgen hebben voor de bevolking van raciale en etnische minderheden. Hoewel zwart/Afro-Amerikanen 13% van de Amerikaanse bevolking uitmaken, zijn zij verantwoordelijk voor 41% van de nieuwe hiv-diagnoses en ervaren ze de laagste retentiecijfers in de hiv-zorg en virale onderdrukking (VS) vergeleken met andere raciale/etnische groepen. Structureel racisme en discriminatie (SRD) dragen waarschijnlijk bij aan raciale verschillen in HIV-resultaten.
Hoewel de poliklinische setting een essentieel belangrijk aspect is van de zorgverlening voor PLWH, zijn er beperkte gegevens over de impact van intra-organisatorische SRD op HIV-uitkomsten. Longitudinale betrokkenheid bij HIV-zorg is nodig voor duurzame VS en verminderde overdracht van HIV door de gemeenschap. De sociale context van de organisatie (OSC) omvat de organisatiecultuur (organisatorische normen en waarden die de kwaliteit van de zorg stimuleren), het organisatieklimaat (perceptie van de cultuur en hoe deze het persoonlijk welzijn beïnvloedt) en de houding van werknemers. Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we ARC (Toegankelijkheid, Responsiviteit, Continuïteit) implementeren om het gedrag van organisaties te verbeteren en raciale verschillen in HIV-resultaten voor PLWH te verminderen. ARC is een op bewijs gebaseerde interventie die gebruik maakt van drie strategieën (ARC-principes, ARC-componenttools en ARC-mentale modellen) om OSC's te creëren die de implementatie van interventies ondersteunen om de patiëntresultaten te verbeteren.
Klinieken worden gerandomiseerd naar ARC (n = 2) of standaardzorg (SOC; n = 2). Degenen die aan ARC zijn toegewezen, zullen SRD aanpakken die zich voordoet op organisatorisch niveau en die van invloed is op de zorg, inclusief verwijzings- en behandelpatronen voor PLWH. Een pre-implementatieperiode zal worden gevolgd door ARC en ARC-geassocieerde implementatiestrategieën gedurende 36 maanden en daarna een post-implementatieperiode van 12 maanden waarin we de HIV-resultaten in beide armen zullen blijven meten. We zullen HIV-resultaten vergelijken, namelijk VS en behoud in de zorg, en tussenresultaten, zoals koppeling aan behandeling in de geestelijke gezondheidszorg en personeelsverloop in klinieken die zijn toegewezen aan ARC en SOC.
We zullen ook evalueren of individuele (zelfeffectiviteit, waargenomen discriminatie) en organisatorische factoren (OSC en samenhang van OSC-maatregelen) de relatie tussen ARC-, intermediaire en HIV-uitkomsten mediëren. Ter voorbereiding op de RCT zullen we baseline-OSC-metingen evalueren in 12 HIV-klinieken in Philadelphia en aspecten van de OSC bepalen die verband houden met VS en retentie in de zorg in een model met meerdere niveaus, waarbij rekening wordt gehouden met SRD in de buurt, factoren op patiëntniveau en clustering van patiënten genesteld in klinieken en buurten. Vervolgens zullen we de effectiviteit van ARC testen bij het verbeteren van een primaire uitkomst van VS en een secundaire uitkomst van retentie in de zorg aan het einde van de implementatieperiode. We zullen de aanvaardbaarheid, duurzaamheid en kosten van de implementatie van ARC in de poliklinische hiv-zorg onderzoeken. Dit onderzoek zal het inzicht vergroten in de impact van SRD op de uitkomsten van HIV-behandelingen en onderzoek op het gebied van gezondheidszorg en de implementatie van een verspreide, op bewijs gebaseerde praktijk gericht op het terugdringen van SRD.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Florence Momplaisir, MD
- Telefoonnummer: 215-746-8555
- E-mail: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1:
PLWH: in zorg in een van de twaalf klinieken in Philadelphia
- Datum van de HIV-diagnose minimaal één jaar vóór de toediening van de OSC-maatregelen van de kliniek
- Adres in Philadelphia ten tijde van de HIV-diagnose
- succesvol gekoppeld aan zorg op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, gedefinieerd als het hebben van documentatie van 1 of meer CD4- of VL-testresultaten na de datum van diagnose
- Kliniekmedewerkers: kliniekleiders, beheerders, eerstelijnspersoneel en zorgverleners in de deelnemende klinieken
Doel 2:
- PLWH: een vastgestelde diagnose van HIV hebben en zorg ontvangen in een van de 4 klinieken, minimaal 6 maanden vóór de pre-implementatieperiode
- Kliniekpersoneel: de volledige groep werknemers die werkzaam zijn in de twee klinieken die aan de interventietak zijn toegewezen, wordt uitgenodigd om deel te nemen aan ARC
Doel 3:
- Kliniekpersoneel en PLWH in klinieken die ARC ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Doel 1:
- PLWH: Personen in een penitentiaire inrichting zullen van deze analyse worden uitgesloten
- Kliniekmedewerkers: Deelnemers die niet werkzaam zijn in een van de aangewezen rollen
Doel 2:
- PLWH: Patiënten die uit een kliniek worden ontslagen omdat ze zijn verhuisd (of om andere redenen) of zijn overleden, komen niet in aanmerking voor deelname aan het pre-implementatiecohort.
- Kliniekmedewerkers: Klinieken die zijn toegewezen aan SOC ontvangen geen ARC, maar zullen worden gevraagd enquêtes in te vullen volgens hetzelfde schema als de klinieken die zijn toegewezen om ARC te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
|
|
|
Experimenteel: Toegankelijkheid, reactievermogen, continuïteit (ARC)
|
ARC is een op bewijs gebaseerde interventie die drie strategieën gebruikt (ARC-principes, ARC-componenttools en ARC-mentale modellen) om organisatorische sociale contexten (OSC's) te creëren die de implementatie van interventies ondersteunen om de patiëntresultaten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden
|
HIV-1 RNA <400 kopieën per milliliter
|
Periode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in hiv -zorg
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden
|
gedefinieerd als ten minste 1 medisch bezoek met een aanbieder met voorschrijfrechten in elk interval van 6 maanden van de 12 maanden durende meetperiode, met een minimum van 60 dagen tussen medische bezoeken
|
Periode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2022-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .