Vliv vajec na kognitivní výkon
Hodnocení vlivu vaječných živin na vizuální kognitivní výkon u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit živiny ve vejcích pro kognitivní výkonnost zdravého dospělého. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak živiny ve vejcích ovlivňují vizuální kognitivní výkon (VCP) u obecně zdravých starších jedinců?
- Zlepší omega-3 mastné kyseliny ve vejcích VCP u obecně zdravých starších jedinců?
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z pěti dietních léčebných skupin, včetně čtyř vaječných bílků, dvou celých běžných vajec, dvou celých vajec obohacených omega-3, čtyř žloutků a kontroly bez vajec. Krev bude odebrána na začátku. Během prvních dvou týdnů budou účastníci jíst přidělená vejce, konzumovat svou obvyklou stravu jinou než vejce a vést si pět záznamů o jídle. Testování kognitivní výkonnosti začne 15. den a bude měřeno po dobu 10 dnů pomocí 3-D programu Neurotracker (NT). Budou se shromažďovat údaje o vedlejších faktorech ovlivňujících výsledky a každý den školení NT bude zaznamenáno jídlo. Krev bude odebrána na konci studie a porovnána s výchozími hladinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecně budou pro tuto studii vybráni zdraví muži nebo 2 roky po menopauze ženy ve věku 50 až 75 let. Potenciální subjekty budou sdělovat zájem výzkumníkům a zájemcům bude zaslán standardizovaný e-mail s formulářem souhlasu. Potenciální účastníci vyplní předběžný dotazník hodnotící zrakové zdraví a Mini Mental State Exam (MMSE), aby potvrdili splnění kritérií pro zařazení, bude jim přiděleno ID studie. subjekty budou náhodně umístěny do kontrolní skupiny nebo do jedné ze čtyř intervenčních skupin: čtyři vaječné bílky, dvě celá běžná vejce, dvě celá omega-3 vejce a čtyři žloutky. Vejce budou poskytnuta subjektům na základě jejich léčebných skupin; k distribuci vajec dojde 1. a 15. den. Patnáct dní záznamů jídla, pět dnů během prvních 14 dnů studie a deset dnů záznamů jídla každý den subjekty trénují na softwaru Neurotracker. Záznamy potravin budou analyzovány pomocí softwaru Nutribase.
Dva týdny po zahájení studie (15. den) začne testování kognitivní výkonnosti. Toto testování bude probíhat po dobu 10 dnů, sestávající z 15 školení. Pro tyto relace bude použit 3-D program Neurotracker (NT). Každý den školení NT bude použit denní datový dotazník pro sběr dat o pomocných faktorech, které mohou ovlivnit výsledky studie.
Krev bude odebrána na začátku studie, 15. den a na konci studie. Bude zkoumán průměrný příjem živin a dietní vzorce, základní odběry plazmy, rychlost změny a maximální výkon na softwaru NT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Gilchrist Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy po menopauze ve věku 50 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků s >6 mg L a/nebo >2 mg Z dva měsíce před studií
- Samostatně hlášená diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace, diabetické retinopatie, glaukomu nebo jiných očních stavů, které mohou negativně ovlivnit zrakově kognitivní výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez vajec
Kontrolní skupina bez vajec nebude po dobu 30 dnů jíst vejce nebo potraviny, jejichž vejce jsou jednou z primárních složek potravy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vaječných bílků
Účastníci budou jíst čtyři vaječné bílky/den po dobu 30 dnů.
Účastníci dostanou stanovený počet vajíček Kieke, aby jim vydržela do příští schůzky.
Budou požádáni, aby nejedli jiná vejce než bílky z vajíček, která jim byla vydána, a vrátili kartony se zbytky vajec.
|
Účastníci budou jíst čtyři vaječné bílky denně po dobu 4týdenní studie
|
|
Aktivní komparátor: Celá skupina vajec
Účastníci budou jíst dvě celá vejce/den po dobu 30 dnů.
Účastníci dostanou stanovený počet vajíček Kieke, aby jim vydržela do příští schůzky.
Budou požádáni, aby nejedli žádná jiná vejce než vejce, která jim byla dána, a vrátili kartony se zbytky vajec.
|
Účastníci budou jíst dvě vejce denně po dobu 4týdenní studie
|
|
Aktivní komparátor: Celá skupina Omega-3 vajec
Účastníci budou jíst dvě celá omega-3 vejce Christopher Farms/den po dobu 30 dnů.
Účastníci dostanou stanovený počet vajec Christopher Farm, které jim vydrží do příští schůzky.
Budou požádáni, aby nejedli žádná jiná vejce než ta dvě z vajíček, která jim byla dána, a aby vrátili kartony se zbytky vajec.
|
Účastníci budou jíst dvě vejce z Christopher Farms obohacená omega-3 omega-3 denně po dobu 4týdenní studie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vaječný žloutek
Účastníci budou jíst čtyři vaječné žloutky/den po dobu 30 dnů.
Účastníci dostanou stanovený počet vajíček Kieke, aby jim vydržela do příští schůzky.
Budou požádáni, aby nejedli žádná jiná vejce než žloutky z vajec, která jim byla dána, a vrátili kartony se zbytky vajec.
|
Účastníci budou jíst čtyři vaječné žloutky denně po dobu 4týdenní studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem živin (lutein a zeaxanthin)
Časové okno: Dokončením studia, které může trvat až 2 roky.
|
Sérum bude odebráno a analyzováno na obsah luteinu a zeaxantinu
|
Dokončením studia, které může trvat až 2 roky.
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 15 kognitivních sezení do 10 dnů po dobu 2 týdnů
|
Neurotracker 3-dimenzionální software používaný k měření kognitivního výkonu.
Subjekty provedly 20 pokusů v rámci jedné tréninkové relace a získaly „prahovou hodnotu rychlosti“ (ST) úroveň, na které účastník správně sledoval a vybral správné objekty 50% času.
Poslední ST pro každé tréninkové relace a postup po 15 sezeních byly primárními determinanty kognitivního výkonu.
|
15 kognitivních sezení do 10 dnů po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny lipidů v séru
Časové okno: Dokončením studia, které může trvat až 2 roky.
|
Sérum bude odebráno a analyzováno na lipoproteinové subfrakce
|
Dokončením studia, které může trvat až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2017-0379D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .