Wpływ jaj na wydajność poznawczą
Ocena wpływu składników odżywczych jaj na sprawność poznawczą wzroku u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena składników odżywczych zawartych w jajach pod kątem zdolności poznawczych zdrowego dorosłego człowieka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób składniki odżywcze zawarte w jajach wpływają na zdolności poznawcze wzrokowo (VCP) u ogólnie zdrowych, starszych osób?
- Czy kwasy tłuszczowe omega-3 w jajach poprawią VCP u ogólnie zdrowych starszych osób?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup leczenia dietetycznego, obejmującej cztery białka jaj, dwa całe zwykłe jaja, dwa całe jaja wzbogacone w omega-3, cztery żółtka jaj i grupę kontrolną bez jaj. Krew zostanie pobrana na początku badania. Przez pierwsze dwa tygodnie uczestnicy będą jeść przydzielone im jajka, spożywać swoją zwykłą dietę inną niż jajka i prowadzić pięć dzienników żywności. Testowanie sprawności poznawczej rozpocznie się 15. dnia i będzie mierzone w ciągu 10 dni przy użyciu programu 3-D Neurotracker (NT). Zostaną zebrane dane dotyczące czynników dodatkowych wpływających na wyniki, a żywność będzie rejestrowana każdego dnia szkoleniowego NT. Na koniec badania zostanie pobrana krew i porównana z poziomem wyjściowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, do tego badania będą rekrutowani zdrowi mężczyźni lub kobiety 2 lata po menopauzie w wieku od 50 do 75 lat. Potencjalni uczestnicy przekażą badaczom swoje zainteresowanie, a do zainteresowanych osób zostanie wysłana standardowa wiadomość e-mail z formularzem zgody. Potencjalni uczestnicy wypełnią wstępny kwestionariusz oceniający zdrowie wzroku i Mini Mental State Exam (MMSE), aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia, po czym zostanie im przydzielony identyfikator badania. badani zostaną losowo umieszczeni w grupie kontrolnej lub jednej z czterech grup interwencyjnych: cztery białka jaj, dwa całe zwykłe jaja, dwa całe jaja omega-3 i cztery żółtka jaj. Jaja będą dostarczane pacjentom w zależności od grup leczenia; dystrybucja jaj nastąpi w dniach 1 i 15. Piętnaście dni dzienników żywności, pięć dni w ciągu pierwszych 14 dni badania i dziesięć dni dzienników żywności każdego dnia, ochotnicy trenują z oprogramowaniem Neurotracker. Dzienniki żywności będą analizowane przy użyciu oprogramowania Nutribase.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu badania (dzień 15) rozpocznie się testowanie wydajności poznawczej. Testy będą prowadzone przez okres 10 dni składający się z 15 sesji szkoleniowych. Podczas tych sesji zostanie wykorzystany program Neurotracker (NT) 3-D. W każdym dniu szkoleniowym NT stosowany będzie codzienny kwestionariusz danych w celu zebrania danych na temat czynników pomocniczych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
Krew zostanie pobrana na początku badania, w 15. dniu i na koniec badania. Zbadane zostanie średnie spożycie składników odżywczych i wzorce dietetyczne, wyjściowe pobranie osocza, tempo zmian i maksymalna wydajność w oprogramowaniu NT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Gilchrist Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od 50 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie suplementów zawierających >6 mg L i/lub >2 mg Z na dwa miesiące przed badaniem
- Zgłoszona samodzielnie diagnoza zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, retinopatii cukrzycowej, jaskry lub innych chorób oczu, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez jaj
Grupa Kontrolna Bez Jajek nie będzie spożywać jajek ani produktów zawierających jaja jako jeden z głównych składników pożywienia przez 30 dni.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Białka Jaj
Uczestnicy będą jeść cztery białka jaj dziennie przez 30 dni.
Uczestnicy otrzymają określoną liczbę jaj Kieke, która wystarczy im do następnego spotkania.
Zostaną poproszeni o to, aby nie spożywali żadnych innych jaj niż białka z podanych im jaj oraz o zwracanie kartonów z resztkami jaj.
|
Przez 4 tygodnie badania uczestnicy będą jeść cztery białka jaj dziennie
|
|
Aktywny komparator: Cała grupa jaj
Uczestnicy będą jeść dwa całe jajka dziennie przez 30 dni.
Uczestnicy otrzymają określoną liczbę jaj Kieke, która wystarczy im do następnego spotkania.
Zostaną poproszeni o niejedzenie innych jaj niż te, które im podano oraz o zwrot kartonów z resztkami jaj.
|
Przez 4 tygodnie badania uczestnicy będą jeść dwa jajka dziennie
|
|
Aktywny komparator: Cała grupa jaj Omega-3
Uczestnicy będą jeść dwa całe jaja omega-3 firmy Christopher Farms dziennie przez 30 dni.
Uczestnicy otrzymają określoną liczbę jaj Christopher Farm, która wystarczy im do następnego spotkania.
Zostaną poproszeni o to, aby nie jedli żadnych innych jaj niż dwa z jaj, które im podano, oraz o zwracanie kartonów z resztkami jaj.
|
Uczestnicy będą jeść dwa jajka wzbogacone w omega-3 firmy Christopher Farms dziennie przez 4 tygodnie badania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Żółtka Jaja
Uczestnicy będą jeść cztery żółtka dziennie przez 30 dni.
Uczestnicy otrzymają określoną liczbę jaj Kieke, która wystarczy im do następnego spotkania.
Zostaną poproszeni o to, aby nie spożywali żadnych innych jaj niż żółtka z dostarczonych im jaj oraz o zwracanie kartonów z resztkami jaj.
|
Przez 4 tygodnie badania uczestnicy będą spożywać cztery żółtka jaj dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie składników odżywczych (luteina i zeaksantyna)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które mogą zająć do 2 lat.
|
Surowica zostanie pobrana i zbadana pod kątem zawartości luteiny i zeaksantyny
|
Poprzez ukończenie studiów, które mogą zająć do 2 lat.
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 15 sesji poznawczych w ciągu 10 dni w ciągu 2 tygodni
|
3-wymiarowe oprogramowanie neurotracker używane do pomiaru wydajności poznawczej.
Badani przeprowadzili 20 prób w ramach jednej sesji treningowej, uzyskując „próg prędkości” (ST) poziom, na którym uczestnik prawidłowo śledził i wybrał prawidłowe obiekty w 50% przypadków.
Ostateczne ST dla każdej sesji treningowej i postęp w ciągu 15 sesji były głównymi determinantami wydajności poznawczej.
|
15 sesji poznawczych w ciągu 10 dni w ciągu 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które mogą zająć do 2 lat.
|
Surowica zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem subfrakcji lipoprotein
|
Poprzez ukończenie studiów, które mogą zająć do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2017-0379D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .