Eggs innflytelse på kognitiv ytelse
Evaluering av innflytelsen av eggnæringsstoffer på visuell kognitiv ytelse hos eldre voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere næringsstoffene i egg i sunne voksnes kognitive ytelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker næringsstoffene i egg visuell kognitiv ytelse (VCP) hos generelt friske eldre individer?
- Vil omega-3-fettsyrer i egg forbedre VCP hos generelt friske eldre individer?
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en av fem diettbehandlingsgrupper, inkludert fire eggehviter, to hele vanlige egg, to hele omega-3-berikede egg, fire eggeplommer og en kontroll uten egg. Blod vil bli tatt ved baseline. I løpet av de to første ukene vil deltakerne spise tildelte egg, spise sitt vanlige kosthold annet enn eggene, og føre fem matlogger. Kognitiv ytelsestesting vil starte på dag 15 og måles over en 10-dagers periode ved hjelp av Neurotracker (NT) 3-D-programmet. Data om hjelpefaktorer som påvirker utfall vil bli samlet inn, og mat vil bli loggført på hver NT-treningsdag. Blod vil bli tappet på slutten av studien og sammenlignet med baseline nivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis vil friske menn eller 2 år postmenopausale kvinner mellom 50 og 75 år rekrutteres til denne studien. Potensielle forsøkspersoner vil formidle interesse til forskere, og en standardisert e-post med samtykkeskjema vil bli sendt til personer av interesse. Potensielle deltakere vil fylle ut et foreløpig spørreskjema som evaluerer visuell helse og Mini Mental State Exam (MMSE) for å bekrefte at inklusjonskriteriene er oppfylt, en studie-ID vil bli tildelt. forsøkspersoner vil bli tilfeldig plassert i en kontrollgruppe eller en av fire intervensjonsgrupper: fire eggehviter, to hele vanlige egg, to hele omega-3 egg og fire eggeplommer. Egg vil bli gitt til forsøkspersoner basert på deres behandlingsgrupper; eggdistribusjon vil skje på dag 1 og 15. Femten dager med matlogger, fem dager i løpet av de første 14 dagene av studien og ti dager med matlogger hver dag trener forsøkspersonene på Neurotracker-programvaren. Matlogger vil bli analysert ved hjelp av Nutribase programvare.
To uker etter oppstart av studien (dag 15), vil kognitiv ytelsestesting begynne. Denne testingen vil bli utført over en 10-dagers periode, bestående av 15 treningsøkter. Neurotracker (NT) 3-D-programmet vil bli brukt til disse øktene. På hver NT-treningsdag vil det bli brukt et daglig dataspørreskjema for å samle inn data om hjelpefaktorer som kan påvirke resultatene av studien.
Blod vil bli tatt ved baseline, på dag 15 og ved slutten av studien. Gjennomsnittlig næringsinntak og kostholdsmønstre, baseline plasmatrekk, endringshastighet og maksimal ytelse på NT-programvaren vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Gilchrist Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og postmenopausale kvinner i alderen 50 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tar tilskudd med >6 mg L og/eller >2 mg Z to måneder før studien
- Selvrapportert diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, glaukom eller andre øyesykdommer som kan påvirke visuell kognitiv ytelse negativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen-egg kontrollgruppe
Ingen-egg-kontrollgruppen vil ikke spise egg eller mat med egg som en av hovedkomponentene i maten på 30 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Eggehvitegruppe
Deltakerne skal spise fire eggehviter/dag i 30 dager.
Deltakerne vil få et spesifisert antall Kieke-egg som holder dem til neste avtale.
De vil bli bedt om å ikke spise andre egg enn hvite fra eggene de har fått og returnere kartonger med eggrester.
|
Deltakerne vil spise fire eggehviter daglig for den 4-ukers studien
|
|
Aktiv komparator: Hele egggruppen
Deltakerne skal spise to hele egg/dag i 30 dager.
Deltakerne vil få et spesifisert antall Kieke-egg som holder dem til neste avtale.
De vil bli bedt om å ikke spise andre egg enn eggene de har fått, og returnere kartonger med eggrester.
|
Deltakerne vil spise to egg daglig for den 4-ukers studien
|
|
Aktiv komparator: Hel omega-3 egggruppe
Deltakerne vil spise to Christopher Farms hele omega-3 egg/dag i 30 dager.
Deltakerne vil få et spesifisert antall Christopher Farm-egg som varer til neste avtale.
De vil ikke bli bedt om å spise andre egg enn de to fra eggene de har fått, og returnere kartonger med eggrester.
|
Deltakerne vil spise to Christopher Farms omega-3 befestede egg daglig for den 4-ukers studien.
|
|
Aktiv komparator: Eggeplommegruppe
Deltakerne skal spise fire eggeplommer/dag i 30 dager.
Deltakerne vil få et spesifisert antall Kieke-egg som holder dem til neste avtale.
De vil ikke bli bedt om å spise andre egg enn plommene fra eggene de har fått, og returnere kartonger med eggrester.
|
Deltakerne vil spise fire eggeplommer daglig for den 4-ukers studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsinntak (lutein og zeaxanthin)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring som kan ta opptil 2 år.
|
Serum vil bli tegnet og analysert for innhold av lutein og zeaxanthin
|
Gjennom studiegjennomføring som kan ta opptil 2 år.
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 15 kognitive økter innen 10 dager over 2 ukers periode
|
Neurotracker 3-dimensjonal programvare som brukes til å måle kognitiv ytelse.
Personer utførte 20 forsøk innen en enkelt treningsøkt som oppnådde en "hastighetsterskel", (ST) nivået som deltakeren riktig sporet og valgte de riktige objektene 50% av tiden.
Den endelige ST for hver treningsøkt og progresjonen over 15 økter var de viktigste determinantene for kognitiv ytelse.
|
15 kognitive økter innen 10 dager over 2 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidnivåer i serum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring som kan ta opptil 2 år.
|
Serum vil bli tegnet og analysert for lipoprotein subfraksjoner
|
Gjennom studiegjennomføring som kan ta opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2017-0379D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .