- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06465888
Influence des œufs sur les performances cognitives
Évaluation de l'influence des nutriments des œufs sur les performances cognitives visuelles chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique vise à évaluer les nutriments contenus dans les œufs dans les performances cognitives d'un adulte en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est l’impact des nutriments contenus dans les œufs sur les performances cognitives visuelles (PCV) chez les personnes âgées généralement en bonne santé ?
- Les acides gras oméga-3 contenus dans les œufs amélioreront-ils la PCV chez les personnes âgées généralement en bonne santé ?
Les participants seront placés au hasard dans l'un des cinq groupes de traitement diététique, comprenant quatre blancs d'œufs, deux œufs entiers ordinaires, deux œufs entiers enrichis en oméga-3, quatre jaunes d'œufs et un contrôle sans œuf. Le sang sera prélevé au départ. Au cours des deux premières semaines, les participants mangeront les œufs assignés, consommeront leur régime habituel autre que les œufs et tiendront cinq journaux alimentaires. Les tests de performances cognitives commenceront le jour 15 et seront mesurés sur une période de 10 jours à l'aide du programme Neurotracker (NT) 3-D. Les données sur les facteurs auxiliaires influençant les résultats seront collectées et la nourriture sera enregistrée chaque jour de formation NT. Le sang sera prélevé à la fin de l'étude et comparé aux niveaux de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Généralement, des hommes en bonne santé ou des femmes ménopausées de 2 ans entre 50 et 75 ans seront recrutés pour cette étude. Les sujets potentiels communiqueront leur intérêt aux chercheurs et un e-mail standardisé avec un formulaire de consentement sera envoyé aux personnes d'intérêt. Les participants potentiels rempliront un questionnaire préliminaire évaluant la santé visuelle et le mini examen de l'état mental (MMSE) pour confirmer les critères d'inclusion remplis, un identifiant d'étude sera attribué. les sujets seront placés au hasard dans un groupe témoin ou l'un des quatre groupes d'intervention : quatre blancs d'œufs, deux œufs entiers ordinaires, deux œufs entiers oméga-3 et quatre jaunes d'œufs. Des œufs seront fournis aux sujets en fonction de leurs groupes de traitement ; la distribution des œufs aura lieu les jours 1 et 15. Quinze jours de journaux alimentaires, cinq jours au cours des 14 premiers jours de l'étude et dix jours de journaux alimentaires chaque jour, les sujets s'entraînent sur le logiciel Neurotracker. Les journaux alimentaires seront analysés à l'aide du logiciel Nutribase.
Deux semaines après le début de l'étude (jour 15), les tests de performances cognitives commenceront. Ces tests se dérouleront sur une période de 10 jours, composée de 15 séances de formation. Le programme Neurotracker (NT) 3-D sera utilisé pour ces séances. Chaque jour de formation NT, un questionnaire de données quotidien sera utilisé pour collecter des données sur les facteurs auxiliaires susceptibles d'influencer les résultats de l'étude.
Le sang sera prélevé au départ, au jour 15 et à la fin de l'étude. L'apport moyen en nutriments et les habitudes alimentaires, les prélèvements de plasma de base, le taux de changement et les performances maximales sur le logiciel NT seront examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Gilchrist Building
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes ménopausées âgés de 50 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Prendre des suppléments avec > 6 mg L et/ou > 2 mg Z deux mois avant l'étude
- Diagnostic autodéclaré de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de rétinopathie diabétique, de glaucome ou d'autres affections oculaires pouvant avoir un impact négatif sur les performances cognitives visuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe témoin sans œufs
Le groupe témoin sans œufs ne mangera pas d'œufs ni d'aliments dont les œufs sont l'un des principaux composants de la nourriture pendant 30 jours.
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Comparateur actif: Groupe Blanc d'Oeuf
Les participants mangeront quatre blancs d'œufs/jour pendant 30 jours.
Les participants recevront un nombre spécifié d'œufs Kieke pour durer jusqu'à leur prochain rendez-vous.
Il leur sera demandé de ne manger d'autres œufs que les blancs des œufs qui leur seront donnés et de restituer les cartons contenant les restes d'œufs.
|
Les participants mangeront quatre blancs d'œufs par jour pendant l'étude de 4 semaines
|
Comparateur actif: Groupe d'œufs entiers
Les participants mangeront deux œufs entiers/jour pendant 30 jours.
Les participants recevront un nombre spécifié d'œufs Kieke pour durer jusqu'à leur prochain rendez-vous.
Il leur sera demandé de ne manger d’autres œufs que ceux qui leur ont été donnés et de restituer les cartons contenant les restes d’œufs.
|
Les participants mangeront deux œufs par jour pendant l'étude de 4 semaines
|
Comparateur actif: Groupe d'œufs entiers oméga-3
Les participants mangeront deux œufs entiers oméga-3 Christopher Farms/jour pendant 30 jours.
Les participants recevront un nombre spécifié d'œufs Christopher Farm qui leur dureront jusqu'à leur prochain rendez-vous.
Il leur sera demandé de ne manger que les deux œufs qui leur ont été donnés et de restituer les cartons contenant les restes d'œufs.
|
Les participants mangeront quotidiennement deux œufs enrichis en oméga-3 Christopher Farms pendant l'étude de 4 semaines.
|
Comparateur actif: Groupe de jaune d'oeuf
Les participants mangeront quatre jaunes d'œufs/jour pendant 30 jours.
Les participants recevront un nombre spécifié d'œufs Kieke pour durer jusqu'à leur prochain rendez-vous.
Il leur sera demandé de ne manger d’autres œufs que les jaunes des œufs qui leur seront donnés et de restituer les cartons contenant les restes d’œufs.
|
Les participants mangeront quatre jaunes d'œufs par jour pendant l'étude de 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance cognitive
Délai: 15 séances cognitives en 10 jours sur une période de 2 semaines
|
Logiciel Neurotracker 3-Dimensionnel utilisé pour mesurer les performances cognitives
|
15 séances cognitives en 10 jours sur une période de 2 semaines
|
Apport en nutriments (lutéine et zéaxanthine)
Délai: Grâce à l'achèvement des études qui peuvent prendre jusqu'à 2 ans.
|
Le sérum sera prélevé et analysé pour la teneur en lutéine et en zéaxanthine
|
Grâce à l'achèvement des études qui peuvent prendre jusqu'à 2 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de lipides sériques
Délai: Grâce à l'achèvement des études qui peuvent prendre jusqu'à 2 ans.
|
Le sérum sera prélevé et analysé pour les sous-fractions lipoprotéiques
|
Grâce à l'achèvement des études qui peuvent prendre jusqu'à 2 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2017-0379D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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