Ægs indflydelse på kognitiv præstation
Evaluering af indflydelsen af ægnæringsstoffer på visuel kognitiv præstation hos ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere næringsstofferne i æg i raske voksnes kognitive præstationer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvordan påvirker næringsstofferne i æg den visuelle kognitive ydeevne (VCP) hos generelt raske ældre individer?
- Vil omega-3 fedtsyrer i æg forbedre VCP hos generelt raske ældre individer?
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af fem diætbehandlingsgrupper, herunder fire æggehvider, to hele almindelige æg, to hele omega-3 berigede æg, fire æggeblommer og en kontrol uden æg. Der vil blive udtaget blod ved baseline. I løbet af de første to uger vil deltagerne spise tildelte æg, indtage deres sædvanlige kost bortset fra æggene og føre fem madlogfiler. Kognitiv præstationstest starter på dag 15 og måles over en 10-dages periode ved hjælp af Neurotracker (NT) 3-D-programmet. Data om hjælpefaktorer, der påvirker resultaterne, vil blive indsamlet, og mad vil blive logget på hver NT træningsdag. Blod vil blive tappet i slutningen af undersøgelsen og sammenlignet med baseline niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt vil sunde mænd eller kvinder efter overgangsalderen mellem 50 og 75 år blive rekrutteret til denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner vil kommunikere interesse til forskere, og en standardiseret e-mail med en samtykkeerklæring vil blive sendt til personer af interesse. Potentielle deltagere vil udfylde et foreløbigt spørgeskema, der evaluerer visuel sundhed og Mini Mental State Exam (MMSE) for at bekræfte, at inklusionskriterierne er opfyldt, et undersøgelses-id vil blive tildelt. forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret i en kontrolgruppe eller en af fire interventionsgrupper: fire æggehvider, to hele almindelige æg, to hele omega-3 æg og fire æggeblommer. Æg vil blive givet til forsøgspersoner baseret på deres behandlingsgrupper; ægfordeling vil finde sted på dag 1 og 15. Femten dage med madlogger, fem dage i løbet af de første 14 dage af undersøgelsen og ti dage med madlogfiler hver dag træner forsøgspersonerne på Neurotracker-softwaren. Madlogs vil blive analyseret ved hjælp af Nutribase-software.
To uger efter studiets påbegyndelse (dag 15), vil kognitiv præstationstestning begynde. Denne test vil blive udført over en 10-dages periode, bestående af 15 træningssessioner. Neurotracker (NT) 3-D-programmet vil blive brugt til disse sessioner. På hver NT træningsdag vil et dagligt dataspørgeskema blive brugt til at indsamle data om hjælpefaktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Der vil blive udtaget blod ved baseline, på dag 15 og ved afslutningen af undersøgelsen. Gennemsnitligt næringsindtag og kostmønstre, baseline plasmaudtagninger, ændringshastighed og maksimal ydeevne på NT-softwaren vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Gilchrist Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og postmenopausale kvinder i alderen 50 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af kosttilskud med >6 mg L og/eller >2 mg Z to måneder før undersøgelsen
- Selvrapporteret diagnose af aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, glaukom eller andre øjensygdomme, der kan have en negativ indvirkning på visuel kognitiv ydeevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen-æg kontrolgruppe
Ingen-æg-kontrolgruppen vil ikke spise æg eller fødevarer, hvor æg er en af de primære komponenter i maden i 30 dage.
|
|
|
Aktiv komparator: Æggehvide gruppe
Deltagerne spiser fire æggehvider om dagen i 30 dage.
Deltagerne vil få et specificeret antal Kieke-æg til at holde dem indtil deres næste aftale.
De vil blive bedt om ikke at spise andre æg end hvider fra de æg, de har fået, og om at returnere kartoner med eventuelle ægrester.
|
Deltagerne vil spise fire æggehvider dagligt til den 4-ugers undersøgelse
|
|
Aktiv komparator: Hele Æggegruppe
Deltagerne spiser to hele æg om dagen i 30 dage.
Deltagerne vil få et specificeret antal Kieke-æg til at holde dem indtil deres næste aftale.
De vil blive bedt om ikke at spise andre æg end de æg, de har fået, og om at returnere kartoner med eventuelle ægrester.
|
Deltagerne vil spise to æg dagligt til den 4-ugers undersøgelse
|
|
Aktiv komparator: Hele Omega-3 æggruppe
Deltagerne vil spise to Christopher Farms hele omega-3 æg om dagen i 30 dage.
Deltagerne får udleveret et specificeret antal Christopher Farm-æg, der holder dem indtil deres næste aftale.
De vil blive bedt om ikke at spise andre æg end de to fra de æg, de har fået, og om at returnere kartoner med eventuelle ægrester.
|
Deltagerne vil spise to Christopher Farms omega-3 berigede æg dagligt til den 4-ugers undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Æggeblommegruppe
Deltagerne spiser fire æggeblommer om dagen i 30 dage.
Deltagerne vil få et specificeret antal Kieke-æg til at holde dem indtil deres næste aftale.
De vil blive bedt om ikke at spise andre æg end æggeblommerne fra de æg, de har fået, og om at returnere kartoner med eventuelle ægrester.
|
Deltagerne vil spise fire æggeblommer dagligt til den 4-ugers undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstofindtag (lutein og zeaxanthin)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, der kan tage op til 2 år.
|
Serum vil blive tegnet og analyseret for indhold af lutein og zeaxanthin
|
Gennem studieafslutning, der kan tage op til 2 år.
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 15 kognitive sessioner inden for 10 dage over 2 ugers periode
|
NeuroTracker 3-dimensionel software, der bruges til at måle kognitiv ydelse.
Personer udførte 20 forsøg inden for en enkelt træningssession og opnåede en "hastighedstærskel" (ST) det niveau, hvor deltageren korrekt spores og valgte de korrekte objekter 50% af tiden.
Den sidste ST for hver træningssession og progressionen over 15 sessioner var de primære determinanter for kognitiv præstation.
|
15 kognitive sessioner inden for 10 dage over 2 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Lipid niveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, der kan tage op til 2 år.
|
Serum vil blive tegnet og analyseret for lipoprotein subfraktioner
|
Gennem studieafslutning, der kan tage op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2017-0379D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .