Influência dos Ovos no Desempenho Cognitivo
Avaliando a influência dos nutrientes do ovo no desempenho cognitivo visual em adultos mais velhos: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar os nutrientes dos ovos no desempenho cognitivo de adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Como os nutrientes dos ovos afetam o desempenho cognitivo visual (VCP) em indivíduos idosos geralmente saudáveis?
- Os ácidos graxos ômega-3 nos ovos melhorarão o VCP em indivíduos idosos geralmente saudáveis?
Os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos cinco grupos de tratamento dietético, incluindo quatro claras de ovo, dois ovos normais inteiros, dois ovos inteiros fortificados com ômega-3, quatro gemas de ovo e um controle sem ovo. O sangue será coletado no início do estudo. Durante as primeiras duas semanas, os participantes comerão os ovos designados, consumirão sua dieta habitual, exceto os ovos, e manterão cinco registros alimentares. Os testes de desempenho cognitivo começarão no dia 15 e serão medidos durante um período de 10 dias usando o programa Neurotracker (NT) 3-D. Serão coletados dados sobre fatores auxiliares que influenciam os resultados e os alimentos serão registrados em cada dia de treinamento do NT. O sangue será coletado no final do estudo e comparado com os níveis basais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geralmente, homens saudáveis ou mulheres na pós-menopausa de 2 anos entre 50 e 75 anos serão recrutados para este estudo. Os potenciais sujeitos comunicarão interesse aos pesquisadores, e um e-mail padronizado com um formulário de consentimento será enviado às pessoas de interesse. Os participantes em potencial preencherão um questionário preliminar avaliando a saúde visual e o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) para confirmar os critérios de inclusão atendidos, um ID do estudo será atribuído. os indivíduos serão colocados aleatoriamente em um grupo de controle ou um dos quatro grupos de intervenção: quatro claras de ovo, dois ovos normais inteiros, dois ovos inteiros de ômega-3 e quatro gemas de ovo. Os ovos serão fornecidos aos participantes com base em seus grupos de tratamento; a distribuição dos ovos ocorrerá nos dias 1 e 15. Quinze dias de registros alimentares, cinco dias durante os primeiros 14 dias do estudo e dez dias de registros alimentares a cada dia, os sujeitos treinam no software Neurotracker. Os registros alimentares serão analisados usando o software Nutribase.
Duas semanas após o início do estudo (Dia 15), os testes de desempenho cognitivo começarão. Este teste será realizado durante um período de 10 dias, composto por 15 sessões de treinamento. O programa Neurotracker (NT) 3-D será usado para essas sessões. Em cada dia de treinamento do NT, um questionário diário de dados será usado para coletar dados sobre fatores auxiliares que podem influenciar os resultados do estudo.
O sangue será coletado no início do estudo, no dia 15 e no final do estudo. A ingestão média de nutrientes e os padrões dietéticos, coletas de plasma de linha de base, taxa de mudança e desempenho máximo no software NT serão examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Gilchrist Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Tomar suplementos com >6 mg L e/ou >2 mg Z dois meses antes do estudo
- Diagnóstico autorrelatado de degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, glaucoma ou outras doenças oculares que possam impactar negativamente o desempenho cognitivo visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle sem ovos
O grupo de controle sem ovos não comerá ovos ou alimentos em que os ovos sejam um dos principais componentes da alimentação por 30 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de clara de ovo
Os participantes comerão quatro claras de ovo/dia durante 30 dias.
Os participantes receberão um número específico de ovos Kieke para durar até a próxima consulta.
Eles serão solicitados a não comer outros ovos além das claras dos ovos que lhes foram dados e a devolver as caixas com quaisquer sobras de ovos.
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Os participantes comerão quatro claras de ovo diariamente durante o estudo de 4 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de ovos inteiros
Os participantes comerão dois ovos inteiros/dia durante 30 dias.
Os participantes receberão um número específico de ovos Kieke para durar até a próxima consulta.
Eles serão solicitados a não comer outros ovos além dos que lhes foram dados e a devolver as caixas com quaisquer sobras de ovos.
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Os participantes comerão dois ovos diariamente durante o estudo de 4 semanas
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Comparador Ativo: Grupo inteiro de ovos ômega-3
Os participantes comerão dois ovos inteiros de ômega-3 da Christopher Farms/dia durante 30 dias.
Os participantes receberão um número específico de ovos da Christopher Farm que durarão até a próxima consulta.
Eles serão solicitados a não comer outros ovos além dos dois que lhes foram dados e a devolver as caixas com quaisquer sobras de ovos.
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Os participantes comerão dois ovos fortificados com ômega-3 da Christopher Farms diariamente durante o estudo de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo Gema de Ovo
Os participantes comerão quatro gemas/dia durante 30 dias.
Os participantes receberão um número específico de ovos Kieke para durar até a próxima consulta.
Eles serão solicitados a não comer outros ovos além das gemas dos ovos que lhes foram dados e a devolver as caixas com quaisquer sobras de ovos.
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Os participantes comerão quatro gemas de ovo diariamente durante o estudo de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de nutrientes (luteína e zeaxantina)
Prazo: Até a conclusão do estudo, que pode levar até 2 anos.
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O soro será coletado e analisado quanto ao conteúdo de luteína e zeaxantina
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Até a conclusão do estudo, que pode levar até 2 anos.
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Desempenho cognitivo
Prazo: 15 sessões cognitivas dentro de 10 dias durante 2 semanas
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Software track-dimensional do Neurotracker usado para medir o desempenho cognitivo.
Os indivíduos realizaram 20 ensaios em uma única sessão de treinamento, obtendo um "limite de velocidade" (ST) o nível em que o participante rastreou e selecionou corretamente os objetos corretos 50% do tempo.
O ST final para cada sessão de treinamento e a progressão em 15 sessões foram os principais determinantes do desempenho cognitivo.
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15 sessões cognitivas dentro de 10 dias durante 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de lipídios séricos
Prazo: Até a conclusão do estudo, que pode levar até 2 anos.
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O soro será coletado e analisado para subfrações de lipoproteínas
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Até a conclusão do estudo, que pode levar até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2017-0379D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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