Munien vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn
Munan ravintoaineiden vaikutuksen arviointi visuaaliseen kognitiiviseen suorituskykyyn vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida munien ravintoaineita terveen aikuisen kognitiivisessa suorituskyvyssä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten munien ravintoaineet vaikuttavat visuaaliseen kognitiiviseen suorituskykyyn (VCP) yleisesti terveillä iäkkäillä yksilöillä?
- Parantavatko munien omega-3-rasvahapot VCP:tä yleisesti terveillä iäkkäillä yksilöillä?
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen viidestä ruokavaliohoitoryhmästä, mukaan lukien neljä munanvalkuaista, kaksi kokonaista tavallista kananmunaa, kaksi kokonaista omega-3-rikastettua kananmunaa, neljä munankeltuaista ja ei-muna-kontrolli. Veri otetaan lähtötilanteessa. Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat syövät määrättyjä munia, syövät normaalia ruokavaliotaan munia lukuun ottamatta ja pitävät viisi ruokapäiväkirjaa. Kognitiivinen suorituskyvyn testaus alkaa päivänä 15 ja mitataan 10 päivän aikana Neurotracker (NT) 3-D -ohjelmalla. Tuloksiin vaikuttavista oheistekijöistä kerätään tietoja ja ruoka kirjataan jokaisena NT koulutuspäivänä. Veri otetaan tutkimuksen lopussa ja sitä verrataan lähtötasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä terveitä miehiä tai 2-vuotiaita postmenopausaalisia naisia, 50–75-vuotiaita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Mahdolliset aiheet kertovat kiinnostuksesta tutkijoille, ja kiinnostuneille lähetetään standardisoitu sähköposti suostumuslomakkeella. Mahdolliset osallistujat täyttävät alustavan kyselylomakkeen, jossa arvioidaan visuaalista terveyttä ja Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta vahvistaakseen osallistumiskriteerien täyttymisen. Tutkimustunnus määritetään. koehenkilöt sijoitetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai yhteen neljästä interventioryhmästä: neljä munanvalkuaista, kaksi kokonaista tavallista munaa, kaksi kokonaista omega-3-munaa ja neljä munankeltuaista. Munat annetaan koehenkilöille heidän hoitoryhmiensä perusteella; munanjako tapahtuu päivinä 1 ja 15. Viidentoista päivän ruokalokit, viisi päivää tutkimuksen ensimmäisten 14 päivän aikana ja kymmenen päivän ruokalokia joka päivä, kun koehenkilöt harjoittelevat Neurotracker-ohjelmistolla. Ruokalokit analysoidaan Nutribase-ohjelmistolla.
Kaksi viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen (päivä 15) aloitetaan kognitiivisen suorituskyvyn testaus. Tämä testaus suoritetaan 10 päivän aikana, ja se koostuu 15 harjoituksesta. Näissä istunnoissa käytetään Neurotracker (NT) 3-D -ohjelmaa. Jokaisena NT-koulutuspäivänä käytetään päivittäistä tietokyselyä keräämään tietoja lisätekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Veri otetaan lähtötilanteessa, päivänä 15 ja tutkimuksen lopussa. Keskimääräistä ravintoaineiden saantia ja ruokavaliotapoja, plasman lähtötilannetta, muutosnopeutta ja NT-ohjelmiston maksimaalista suorituskykyä tarkastellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Gilchrist Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja postmenopausaaliset naiset, jotka ovat iältään 50-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäravinteiden ottaminen > 6 mg L ja/tai > 2 mg Z kaksi kuukautta ennen tutkimusta
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, diabeettisen retinopatian, glaukooman tai muiden silmäsairauksien, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti visuaaliseen kognitiiviseen suorituskykyyn, itse ilmoittama diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-muna-kontrolliryhmä
No-Egg Control -ryhmä ei syö munia tai ruokia, joissa muna on yksi ruoan pääkomponenteista 30 päivään.
|
|
|
Active Comparator: Munanvalkuainen ryhmä
Osallistujat syövät neljä munanvalkuaista päivässä 30 päivän ajan.
Osallistujille annetaan määrätty määrä Kieke-munia, jotka kestävät seuraavaan tapaamiseen asti.
Heitä ei pyydetä syömään muita munia kuin valkuaisia heille annetuista munista ja palauttamaan laatikot, joissa on mahdolliset munajäämät.
|
Osallistujat syövät neljä munanvalkuaista päivittäin neljän viikon tutkimuksen ajan
|
|
Active Comparator: Koko munaryhmä
Osallistujat syövät kaksi kokonaista munaa päivässä 30 päivän ajan.
Osallistujille annetaan määrätty määrä Kieke-munia, jotka kestävät seuraavaan tapaamiseen asti.
Heitä ei pyydetä syömään muita munia kuin heille annettuja munia ja palauttamaan laatikot, joissa on mahdolliset munajäämät.
|
Osallistujat syövät kaksi munaa päivittäin neljän viikon tutkimuksen ajan
|
|
Active Comparator: Koko omega-3-munaryhmä
Osallistujat syövät kaksi Christopher Farmsin kokonaista omega-3 kananmunaa päivässä 30 päivän ajan.
Osallistujille annetaan tietty määrä Christopher Farmin munia, jotka kestävät seuraavaan tapaamiseen asti.
Heitä ei pyydetä syömään muita kuin kaksi munaa heille annetuista munista ja palauttamaan laatikot, joissa on jäljellä olevat munat.
|
Osallistujat syövät kaksi Christopher Farmsin omega-3-rikastettua munaa päivittäin neljän viikon tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: Munankeltuainen ryhmä
Osallistujat syövät neljä munankeltuaista päivässä 30 päivän ajan.
Osallistujille annetaan määrätty määrä Kieke-munia, jotka kestävät seuraavaan tapaamiseen asti.
Heitä ei pyydetä syömään muita munia kuin heille annettujen munien keltuaiset ja palauttamaan laatikot, joissa on mahdolliset munajäämät.
|
Osallistujat syövät neljä munankeltuaista päivittäin neljän viikon tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden saanti (luteiini ja zeaksantiini)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka voi kestää jopa 2 vuotta.
|
Seerumi otetaan ja analysoidaan luteiinin ja zeaksantiinin suhteen
|
Opintojen suorittamisen kautta, joka voi kestää jopa 2 vuotta.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 15 kognitiivista istuntoa 10 päivän kuluessa 2 viikon ajanjaksosta
|
Neurotracker 3-ulotteiset ohjelmistot, joita käytetään kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseen.
Koehenkilöt suorittivat 20 kokeilua yhdessä harjoittelujaksossa, joka sai "nopeuskynnyksen" (ST) tasolla, jolla osallistuja seurasi oikein ja valitsi oikeat objektit 50% ajasta.
Jokaisen harjoittelujakson lopullinen ST ja yli 15 istunnon eteneminen olivat kognitiivisen suorituskyvyn ensisijaiset tekijät.
|
15 kognitiivista istuntoa 10 päivän kuluessa 2 viikon ajanjaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipiditasot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka voi kestää jopa 2 vuotta.
|
Seerumi otetaan ja analysoidaan lipoproteiinialafraktioiden varalta
|
Opintojen suorittamisen kautta, joka voi kestää jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2017-0379D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .