Invloed van eieren op cognitieve prestaties
Evaluatie van de invloed van eiervoedingsstoffen op visueel cognitieve prestaties bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische proef heeft tot doel de voedingsstoffen in eieren te evalueren in de cognitieve prestaties van gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloeden de voedingsstoffen in eieren de visueel cognitieve prestaties (VCP) bij over het algemeen gezonde oudere personen?
- Zullen omega-3-vetzuren in eieren de VCP verbeteren bij over het algemeen gezonde oudere personen?
Deelnemers worden willekeurig in een van de vijf dieetbehandelingsgroepen geplaatst, waaronder vier eiwitten, twee hele gewone eieren, twee hele omega-3 verrijkte eieren, vier eidooiers en een controle zonder eieren. Bij aanvang wordt bloed afgenomen. Gedurende de eerste twee weken eten de deelnemers de toegewezen eieren, consumeren ze hun gebruikelijke dieet, met uitzondering van de eieren, en houden ze vijf voedsellogboeken bij. Het testen van cognitieve prestaties begint op dag 15 en wordt gedurende een periode van 10 dagen gemeten met behulp van het Neurotracker (NT) 3D-programma. Er zullen gegevens worden verzameld over bijkomende factoren die de resultaten beïnvloeden, en het voedsel zal op elke NT-trainingsdag worden geregistreerd. Aan het einde van het onderzoek wordt bloed afgenomen en vergeleken met de uitgangswaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen zullen voor dit onderzoek gezonde mannen of vrouwen die twee jaar na de menopauze zijn, tussen de 50 en 75 jaar oud worden gerekruteerd. Potentiële proefpersonen zullen hun interesse kenbaar maken aan onderzoekers, en een gestandaardiseerde e-mail met een toestemmingsformulier zal naar geïnteresseerde personen worden gestuurd. Potentiële deelnemers zullen een voorlopige vragenlijst invullen waarin de visuele gezondheid wordt geëvalueerd en een Mini Mental State Exam (MMSE) om te bevestigen dat aan de inclusiecriteria is voldaan. Er zal een studie-ID worden toegewezen. proefpersonen worden willekeurig in een controlegroep of een van de vier interventiegroepen geplaatst: vier eiwitten, twee hele gewone eieren, twee hele omega-3-eieren en vier eierdooiers. Eieren zullen aan de proefpersonen worden verstrekt op basis van hun behandelingsgroep; de eierverdeling vindt plaats op dag 1 en 15. Vijftien dagen aan voedsellogboeken, vijf dagen tijdens de eerste 14 dagen van het onderzoek en tien dagen aan voedsellogboeken per dag trainen de proefpersonen met de Neurotracker-software. Voedsellogboeken zullen worden geanalyseerd met behulp van Nutribase-software.
Twee weken na aanvang van het onderzoek (dag 15) beginnen de cognitieve prestatietests. Deze tests worden uitgevoerd gedurende een periode van 10 dagen, bestaande uit 15 trainingen. Voor deze sessies wordt gebruik gemaakt van het 3D-programma Neurotracker (NT). Op elke NT-trainingsdag zal een dagelijkse gegevensvragenlijst worden gebruikt om gegevens te verzamelen over bijkomende factoren die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Er zal bloed worden afgenomen bij aanvang, op dag 15 en aan het einde van het onderzoek. De gemiddelde nutriënteninname en voedingspatronen, de plasmaafname bij aanvang, de mate van verandering en de maximale prestaties op de NT-software zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Gilchrist Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen na de menopauze in de leeftijd van 50 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Inname van supplementen met >6 mg L en/of >2 mg Z twee maanden vóór het onderzoek
- Zelfgerapporteerde diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, glaucoom of andere oogaandoeningen die de visuele cognitieve prestaties negatief kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder eieren
De No-Egg Control-groep eet gedurende 30 dagen geen eieren of voedsel waarbij eieren een van de belangrijkste componenten van het voedsel zijn.
|
|
|
Actieve vergelijker: Eiwitgroep
Deelnemers eten gedurende 30 dagen vier eiwitten per dag.
Deelnemers krijgen een bepaald aantal Kieke-eieren, waarmee ze tot hun volgende afspraak kunnen meegaan.
Er wordt hen gevraagd geen andere eieren te eten dan het eiwit van de eieren die hen zijn gegeven, en de dozen met eventueel overgebleven eieren terug te geven.
|
Tijdens de vier weken durende studie zullen deelnemers dagelijks vier eiwitten eten
|
|
Actieve vergelijker: Hele eiergroep
Deelnemers eten gedurende 30 dagen twee hele eieren per dag.
Deelnemers krijgen een bepaald aantal Kieke-eieren, waarmee ze tot hun volgende afspraak kunnen meegaan.
Er wordt hen gevraagd geen andere eieren te eten dan de eieren die ze hebben gekregen en de dozen met eventueel overgebleven eieren terug te geven.
|
Tijdens de vier weken durende studie zullen deelnemers dagelijks twee eieren eten
|
|
Actieve vergelijker: Hele Omega-3 Eiergroep
Deelnemers eten gedurende 30 dagen twee hele omega-3-eieren van Christopher Farms per dag.
Deelnemers krijgen een bepaald aantal Christopher Farm-eieren waarmee ze tot hun volgende afspraak kunnen werken.
Er wordt hen gevraagd geen andere eieren te eten dan de twee van de eieren die hen zijn gegeven, en de dozen met eventueel overgebleven eieren terug te geven.
|
Deelnemers zullen gedurende de vier weken durende studie dagelijks twee omega-3 verrijkte eieren van Christopher Farms eten.
|
|
Actieve vergelijker: Eidooiergroep
Deelnemers eten gedurende 30 dagen vier eierdooiers per dag.
Deelnemers krijgen een bepaald aantal Kieke-eieren, waarmee ze tot hun volgende afspraak kunnen meegaan.
Er wordt hen gevraagd geen andere eieren te eten dan de dooiers van de eieren die ze krijgen en de dozen met eventueel overgebleven eieren terug te geven.
|
Tijdens de vier weken durende studie zullen deelnemers dagelijks vier eidooiers eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van voedingsstoffen (luteïne en zeaxanthine)
Tijdsspanne: Door voltooiing van een studie, die tot 2 jaar kan duren.
|
Er wordt serum afgenomen en geanalyseerd op luteïne- en zeaxanthinegehalte
|
Door voltooiing van een studie, die tot 2 jaar kan duren.
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 15 cognitieve sessies binnen 10 dagen gedurende 2 weken
|
Neurotracker driedimensionale software die wordt gebruikt om cognitieve prestaties te meten.
Proefpersonen voerden 20 proeven uit binnen een enkele trainingssessie die een "snelheidsdrempel", (ST), het niveau waarop de deelnemer de juiste objecten 50% van de tijd correct volgde en selecteerde.
De laatste ST voor elke trainingssessie en de progressie over 15 sessies waren de primaire determinanten van cognitieve prestaties.
|
15 cognitieve sessies binnen 10 dagen gedurende 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumlipideniveaus
Tijdsspanne: Door voltooiing van een studie, die tot 2 jaar kan duren.
|
Er zal serum worden afgenomen en geanalyseerd op lipoproteïne-subfracties
|
Door voltooiing van een studie, die tot 2 jaar kan duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2017-0379D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .