Влияние яиц на когнитивную деятельность
Оценка влияния яичных питательных веществ на зрительно-когнитивные способности у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование направлено на оценку питательных веществ, содержащихся в яйцах, на когнитивные функции здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как питательные вещества в яйцах влияют на зрительно-когнитивные способности (ВКП) у здоровых пожилых людей?
- Помогут ли жирные кислоты омега-3 в яйцах улучшить VCP у здоровых пожилых людей?
Участники будут случайным образом распределены в одну из пяти групп диетического лечения, включая четыре яичных белка, два целых обычных яйца, два цельных яйца, обогащенных омега-3, четыре яичных желтка и контрольную группу без яиц. Кровь будет взята на исходном уровне. В течение первых двух недель участники будут есть назначенные яйца, употреблять свою обычную диету, кроме яиц, и вести пять журналов еды. Тестирование когнитивных способностей начнется на 15-й день и будет измеряться в течение 10-дневного периода с использованием программы Neurotracker (NT) 3-D. Будут собираться данные о вспомогательных факторах, влияющих на результаты, а питание будет регистрироваться в каждый тренировочный день NT. В конце исследования будет взята кровь и сравнена с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как правило, для этого исследования отбирают здоровых мужчин или женщин в возрасте от 50 до 75 лет после 2-летней постменопаузы. Потенциальные субъекты сообщат об интересе исследователям, и заинтересованным лицам будет отправлено стандартное электронное письмо с формой согласия. Потенциальные участники заполнят предварительную анкету для оценки зрительного здоровья и мини-экзамен психического состояния (MMSE), чтобы подтвердить соответствие критериям включения, после чего будет присвоен идентификатор исследования. Субъекты будут случайным образом помещены в контрольную группу или в одну из четырех групп вмешательства: четыре яичных белка, два целых обычных яйца, два целых яйца с омега-3 и четыре яичных желтка. Яйца будут предоставляться субъектам в зависимости от их групп лечения; Распределение яиц произойдет в 1 и 15 дни. Пятнадцать дней журналов питания, пять дней в течение первых 14 дней исследования и десять дней журналов питания каждый день, когда испытуемые тренируются с помощью программного обеспечения Neurotracker. Журналы питания будут анализироваться с использованием программного обеспечения Nutribase.
Через две недели после начала исследования (день 15) начнется тестирование когнитивных способностей. Это тестирование будет проводиться в течение 10-дневного периода, состоящего из 15 учебных занятий. Для этих сеансов будет использоваться программа Neurotracker (NT) 3-D. В каждый день обучения NT будет использоваться ежедневный вопросник для сбора данных о вспомогательных факторах, которые могут повлиять на результаты исследования.
Кровь будет взята исходно, на 15-й день и в конце исследования. Будут изучены среднее потребление питательных веществ и режим питания, базовые показатели забора плазмы, скорость изменений и максимальная производительность в программном обеспечении NT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Gilchrist Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Прием добавок с >6 мг L и/или >2 мг Z за два месяца до исследования.
- Самооценка диагноза возрастной дегенерации желтого пятна, диабетической ретинопатии, глаукомы или других заболеваний глаз, которые могут отрицательно влиять на зрительно-когнитивные способности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без яиц
Группа контроля без яиц не будет есть яйца или продукты, одним из основных компонентов которых являются яйца, в течение 30 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Группа яичного белка
Участники будут есть четыре яичных белка в день в течение 30 дней.
Участникам будет предоставлено определенное количество яиц Кике, которого хватит до следующего приема.
Их попросят есть только белки из выданных им яиц и сдавать коробки с остатками яиц.
|
Участники будут съедать четыре яичных белка ежедневно в течение 4-недельного исследования.
|
|
Активный компаратор: Целая яичная группа
Участники будут есть два целых яйца в день в течение 30 дней.
Участникам будет предоставлено определенное количество яиц Кике, которого хватит до следующего приема.
Их попросят не есть никаких других яиц, кроме тех, что им дали, и сдать коробки с оставшимися яйцами.
|
Участники будут есть по два яйца в день в течение 4-недельного исследования.
|
|
Активный компаратор: Цельная яичная группа Омега-3
Участники будут съедать по два цельных яйца с омега-3 от Christopher Farms в день в течение 30 дней.
Участникам будет предоставлено определенное количество яиц Christopher Farm, которого им хватит до следующего приема.
Их попросят не есть никаких других яиц, кроме двух из выданных им яиц, и вернуть коробки с оставшимися яйцами.
|
Участники будут съедать по два яйца Christopher Farms, обогащенных омега-3, ежедневно в течение 4-недельного исследования.
|
|
Активный компаратор: Группа яичного желтка
Участники будут съедать четыре яичных желтка в день в течение 30 дней.
Участникам будет предоставлено определенное количество яиц Кике, которого хватит до следующего приема.
Их попросят есть только желтки от выданных им яиц и сдавать коробки с остатками яиц.
|
Участники будут съедать по четыре яичных желтка ежедневно в течение 4-недельного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление питательных веществ (лютеин и зеаксантин)
Временное ограничение: После завершения обучения, которое может занять до 2 лет.
|
Сыворотка будет взята и проанализирована на содержание лютеина и зеаксантина.
|
После завершения обучения, которое может занять до 2 лет.
|
|
Когнитивная эффективность
Временное ограничение: 15 когнитивных сеансов в течение 10 дней в течение 2 недель
|
3-мерное программное обеспечение NeuroTracker, используемое для измерения когнитивной производительности.
Субъекты провели 20 испытаний в рамках одной учебной сессии, получив «порог скорости», (ST) уровень, на котором участник правильно отслеживал и выбрал правильные объекты в 50% случаев.
Окончательный ST для каждой тренировки и прогресс в течение 15 сеансов были основными детерминантами когнитивной работы.
|
15 когнитивных сеансов в течение 10 дней в течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни липидов в сыворотке
Временное ограничение: После завершения обучения, которое может занять до 2 лет.
|
Сыворотка будет взята и проанализирована на субфракции липопротеинов.
|
После завершения обучения, которое может занять до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2017-0379D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .