Influencia de los huevos en el rendimiento cognitivo
Evaluación de la influencia de los nutrientes del huevo en el rendimiento cognitivo visual en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los nutrientes de los huevos en el rendimiento cognitivo de un adulto sano. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afectan los nutrientes de los huevos al rendimiento cognitivo visual (VCP) en personas mayores generalmente sanas?
- ¿Los ácidos grasos omega-3 de los huevos mejorarán la PCV en personas mayores generalmente sanas?
Los participantes serán ubicados aleatoriamente en uno de cinco grupos de tratamiento dietético, que incluyen cuatro claras de huevo, dos huevos enteros normales, dos huevos enteros fortificados con omega-3, cuatro yemas de huevo y un control sin huevo. Se extraerá sangre al inicio del estudio. Durante las primeras dos semanas, los participantes comerán los huevos asignados, consumirán su dieta habitual además de los huevos y llevarán cinco registros de alimentos. Las pruebas de rendimiento cognitivo comenzarán el día 15 y se medirán durante un período de 10 días utilizando el programa 3-D Neurotracker (NT). Se recopilarán datos sobre factores auxiliares que influyen en los resultados y se registrarán los alimentos en cada día de entrenamiento de NT. Se extraerá sangre al final del estudio y se comparará con los niveles iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente, para este estudio se reclutarán hombres sanos o mujeres posmenopáusicas de 2 años entre 50 y 75 años. Los sujetos potenciales comunicarán su interés a los investigadores y se enviará un correo electrónico estandarizado con un formulario de consentimiento a las personas de interés. Los posibles participantes completarán un cuestionario preliminar que evalúa la salud visual y un mini examen del estado mental (MMSE) para confirmar que se cumplieron los criterios de inclusión y se les asignará una identificación del estudio. Los sujetos serán colocados aleatoriamente en un grupo de control o en uno de los cuatro grupos de intervención: cuatro claras de huevo, dos huevos enteros normales, dos huevos enteros con omega-3 y cuatro yemas de huevo. Se proporcionarán óvulos a los sujetos según sus grupos de tratamiento; La distribución de huevos se producirá los días 1 y 15. Quince días de registros alimentarios, cinco días durante los primeros 14 días del estudio y diez días de registros alimentarios cada día que los sujetos entrenan en el software Neurotracker. Los registros de alimentos se analizarán utilizando el software Nutribase.
Dos semanas después del inicio del estudio (día 15), comenzarán las pruebas de rendimiento cognitivo. Esta prueba se llevará a cabo durante un período de 10 días y constará de 15 sesiones de formación. Para estas sesiones se utilizará el programa Neurotracker (NT) 3-D. En cada día de entrenamiento de NT, se utilizará un cuestionario de datos diario para recopilar datos sobre factores auxiliares que pueden influir en los resultados del estudio.
Se extraerá sangre al inicio, el día 15 y al final del estudio. Se examinarán la ingesta promedio de nutrientes y los patrones dietéticos, las extracciones de plasma iniciales, la tasa de cambio y el rendimiento máximo en el software NT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Gilchrist Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas de entre 50 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos con >6 mg L y/o >2 mg Z dos meses antes del estudio
- Diagnóstico autoinformado de degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, glaucoma u otras afecciones oculares que pueden afectar negativamente el rendimiento cognitivo visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control sin huevos
El grupo de control sin huevos no comerá huevos ni alimentos en los que el huevo sea uno de los componentes principales de la comida durante 30 días.
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Comparador activo: Grupo de clara de huevo
Los participantes comerán cuatro claras de huevo al día durante 30 días.
Los participantes recibirán una cantidad específica de huevos de Kieke que les durarán hasta su próxima cita.
Se les pedirá que no coman más huevos que las claras de los huevos que les hayan dado y que devuelvan las cajas con los huevos sobrantes.
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Los participantes comerán cuatro claras de huevo al día durante el estudio de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de huevos enteros
Los participantes comerán dos huevos enteros al día durante 30 días.
Los participantes recibirán una cantidad específica de huevos de Kieke que les durarán hasta su próxima cita.
Se les pedirá que no coman más huevos que los que les dieron y que devuelvan las cajas con los huevos sobrantes.
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Los participantes comerán dos huevos al día durante el estudio de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo entero de huevos omega-3
Los participantes comerán dos huevos enteros con omega-3 de Christopher Farms al día durante 30 días.
Los participantes recibirán una cantidad específica de huevos de Christopher Farm que les durarán hasta su próxima cita.
Se les pedirá que no coman más huevos que los dos de los huevos que les dieron y que devuelvan las cajas con los huevos sobrantes.
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Los participantes comerán dos huevos fortificados con omega-3 de Christopher Farms al día durante el estudio de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de yema de huevo
Los participantes comerán cuatro yemas de huevo al día durante 30 días.
Los participantes recibirán una cantidad específica de huevos de Kieke que les durarán hasta su próxima cita.
Se les pedirá que no coman más huevos que las yemas de los huevos que les hayan dado y que devuelvan las cajas con los huevos sobrantes.
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Los participantes comerán cuatro yemas de huevo al día durante el estudio de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de nutrientes (luteína y zeaxantina)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que puede tardar hasta 2 años.
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Se extraerá y analizará el suero para determinar el contenido de luteína y zeaxantina.
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Hasta la finalización del estudio, que puede tardar hasta 2 años.
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 15 sesiones cognitivas dentro de los 10 días durante el período de 2 semanas
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El software tridimensional de Neurotracker utilizado para medir el rendimiento cognitivo.
Los sujetos realizaron 20 ensayos dentro de una sola sesión de entrenamiento que obtuvo un "umbral de velocidad", (ST) el nivel en el que el participante rastreó y seleccionó correctamente los objetos correctos el 50% del tiempo.
El ST final para cada sesión de entrenamiento y la progresión en 15 sesiones fueron los determinantes principales del rendimiento cognitivo.
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15 sesiones cognitivas dentro de los 10 días durante el período de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que puede tardar hasta 2 años.
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Se extraerá y analizará el suero para detectar subfracciones de lipoproteínas.
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Hasta la finalización del estudio, que puede tardar hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven E. Riechman, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2017-0379D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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