Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace MET-PET ve fúzi s MRI v léčbě multiformního glioblastomu (TYR-GLIO)

14. dubna 2026 aktualizováno: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Aplikace MET-PET ve fúzi s MRI v chirurgické léčbě a pooperační radioterapii multiformního glioblastomu - randomizovaná, zaslepená, prospektivní studie

Glioblastoma multiforme (GBM IV WHO) je nejčastější primární novotvar mozku u dospělých. Zároveň jde o nejagresivnější ze všech primárních mozkových nádorů. Přes léčbu je výsledek v této skupině pacientů špatný. V případě optimální terapie se odhadovaný medián přežití pohybuje mezi 12 a 16 měsíci. Současný standard léčby zahrnuje celkovou totální resekci se zachovanými neurologickými funkcemi a pooperační management podle Stuppova protokolu (frakcionovaná radioterapie dávkou 60 Gy a chemoterapie temozolamidem).

Roční míra výskytu GBM je 5/100 000 populace. Podle Národního registru nádorů v roce 2020 onemocnělo zhoubným novotvarem mozku klasifikovaným jako C71 (ICD-10) 2494 lidí. Z hodnocení vyplývá, že se jedná o 600 nových pacientů s diagnózou GBM. Toto onemocnění se stává 9. příčinou úmrtí u mužů a 13. příčinou úmrtí u žen. Vrchol výskytu se objevuje v 5. dekádě života a týká se nejproduktivnější populace. Management rutinně zahrnuje plánování resekční operace na základě předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem. Společný obraz nádoru umožňuje stanovit předběžnou diagnózu s vysokou mírou pravděpodobnosti. GBM se vyskytuje jako zesílený nádor s centrální nekrózou a cirkumferenčním mozkovým edémem viditelným v T2 a Flairových sekvencích MRI. Hranice nádoru se běžně stává linií zesílení kontrastu. Zvětšená oblast je cílem chirurgické léčby. Nedostatek předoperační rozšířené oblasti na pooperační MRI je považován za celkovou totální resekci (GTR). Bylo prokázáno, že rozsah resekce se promítá do celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS). I přes resekci klasifikovanou jako GTR dochází často k relapsu v operované oblasti. Lze to vysvětlit přítomností gliomových kmenových buněk v okolní neuronální tkáni. Jsou zodpovědné za časný relaps GBM. Je evidentní, že MRI s kontrastem se stává metodou, která neodhalí správný rozsah resekce s relevantní citlivostí tak, aby se prodloužilo PFS a OS. Pozitronová emisní tomografie (PET) je jednou z diagnostických metod, které byly klinicky hodnoceny. PET hodnotí metabolickou poptávku novotvaru po biochemických substrátech. Tato metodika se běžně používá v případě závažnosti solidních nádorů. Nejčastěji se používá fluorodeoxyglukóza (18-FDG). Avšak vysoký metabolismus glukózy v mozku, zejména v šedé hmotě, má 18-FDG omezení v procesu plánování resekce nádoru. Vyšší specificita a senzitivita jsou vyvolány mezi markery včetně aminokyselin, konkrétně 11-C methioninem (11C-MET). U gliomů je pozorován vyšší příjem než ve zdravém mozku. Rozsah zvýšení kontrastu v MRI pokrývá pouze 58 % vyššího metabolismu 11C-MET. Porovnání těchto výsledků s resekcí tumoru mimo oblast zesílení ukazuje na nutnost přesného posouzení navržené metody při rutinním plánování resekce gliomu.

Současná literatura postrádá vysoce kvalitní výzkum týkající se této problematiky. Místo toho lze nalézt články týkající se resekce gliomu za GTR. Operace je omezena na resekci mozkové oblasti s nesprávným signálem v sekvenci FLAIR, s podezřením na přítomnost gliomových kmenových buněk. Popsaná technika umožňuje prodloužit PFS o cca 2 měsíce. V tomto případě je resekce založena hlavně na sekvenci FLAIR, která neurčuje přítomnost novotvaru v ní. Fúze snímků MRI a MET-PET by umožnila naplánovat resekci tak, aby pokryla oblast nesprávně zvýšeného vychytávání markerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamil Krystkiewicz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno makroskopické nádorové ložisko s výskytem multiformního glioblastomu na MRI s kontrastem zvyšující lézí, zcela nebo s centrální nekrózou, s okolním edémem.
  • Žádná anamnéza rakoviny v jiných orgánech. Žádné podezřelé léze na RTG snímku hrudníku a břicha (CT s kontrastem).
  • Bez klinického podezření na mozkový absces – bez meningeálních příznaků, známky neuroinfekce, horečka, zvýšené zánětlivé parametry.
  • Primární nádor, bez neurochirurgické, radioterapeutické nebo onkologické intervence. Předchozí biopsie nádoru je povolena.
  • Nádor vhodný k chirurgické léčbě - kraniotomie a resekce nádoru.
  • Věk ≥ 18 let, ale < 70 let.
  • Hodnocení kvality života: KPS ≥ 70.
  • Informovaný souhlas pacienta se studií a navrženou léčbou.
  • Žádná alergie na kontrastní látky používané při PET a MRI.
  • Bez zdravotních kontraindikací neurochirurgie - kraniotomie a resekce.

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální nádor na mozku.
  • Recidiva multiformního glioblastomu.
  • Klinické nebo radiologické podezření na mozkovou metastázu nebo mozkový absces.
  • Pooperační histopatologická diagnóza jiná než glioblastom IV stupně WHO.
  • Lékařské kontraindikace jakékoli operace v celkové anestezii.
  • Těhotenství, kojení.
  • Známá alergie na kontrastní látku gadolinium nebo radiofarmakum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekce a radioterapie podle fúze MRI a PET
Chirurgická léčba a radioterapie plánované na základě fúze FET-PET a MRI+T1C.
MRI+T1C ve fúzi s FET-PET bude použito pro resekci nádoru a/nebo plánování radioterapie. Resekce bude ukončena po odstranění PET-přiřazeného okraje nádoru nebo v případě výskytu jakýchkoli indikací založených na neuromonitoringu týkajících se neurologického poškození.
Experimentální: Radioterapie podle fúze MRI a PET
Chirurgická léčba plánovaná na základě studie MRI+T1C, radioterapie plánovaná na základě fúze FET-PET a MRI+T1C.
MRI+T1C bude využito pro resekci nádoru a plánování radioterapie. Resekce bude ukončena po odstranění kontrastně zvyšující části bez ohledu na fluorescenci 5-ALA nebo v případě, že se vyskytnou indikace neurologického poškození založené na neuromonitoringu.
MRI+T1C ve fúzi s FET-PET bude použito pro resekci nádoru a/nebo plánování radioterapie. Resekce bude ukončena po odstranění PET-přiřazeného okraje nádoru nebo v případě výskytu jakýchkoli indikací založených na neuromonitoringu týkajících se neurologického poškození.
Falešný srovnávač: Resekce a radioterapie podle MRI
Chirurgická léčba a radioterapie plánovány na základě MRI+T1C.
MRI+T1C bude využito pro resekci nádoru a plánování radioterapie. Resekce bude ukončena po odstranění kontrastně zvyšující části bez ohledu na fluorescenci 5-ALA nebo v případě, že se vyskytnou indikace neurologického poškození založené na neuromonitoringu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení objemu tumoru (GTV) v MRI s kontrastem ve vztahu k hranicím tumoru v PET-CT
Časové okno: 1 den před radioterapií
Bude hodnocen jako poměr objemu léčeného nádoru objemově na základě vyšetření MRI+T1C a FLAIR softwarem k objemu nádoru odhadnutému homogenním způsobem na základě PET-CT vyšetření. Obě měření nezávisle na sobě ověří neurochirurg a specialista na nukleární medicínu. Tato hodnota vám umožní odhadnout, jak velké rozdíly jsou v plánování léčby na základě dvou různých modalit – morfologického posouzení nádoru a posouzení metabolické aktivity.
1 den před radioterapií
Objemové hodnocení plánovaného objemu radioterapie na základě plánování PET-MRI a MRI.
Časové okno: 1 den před radioterapií
1 den před radioterapií
Míra dlouhodobého přežití a prognostické faktory (déle než 1 rok od diagnózy).
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Podrobná analýza faktorů prognosticky příznivých pro dlouhodobé přežití, která umožní lepší výběr terapeutických možností a případnou reoperaci u této skupiny pacientů.
36 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života související s nárůstem objemu léčeného nádoru (dotazník SF-36).
Časové okno: 7 dní po operaci, 1 den před a po radioterapii
Zvýšení rozsahu operace a radioterapie může mít za následek zhoršení pacientovy funkce. Proto budou výše uvedené faktory analyzovány pro korelaci rozsahu resekce a fungování pacientů. Hodnocení provedou neurochirurgové a psycholog vyškolený v neuropsychologickém posouzení.
7 dní po operaci, 1 den před a po radioterapii
Vzor lokální recidivy na základě pooperačního PET-MRI. Posouzení povahy a umístění lokální recidivy na základě pooperačního parametru SUV FET-PET a vyšetření MRI.
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Účelem této analýzy je vyvinout rizikové faktory pro recidivu na základě pooperačních radiologických vyšetření.
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit