- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06466031
Anvendelse af MET-PET i fusion med MR i behandlingen af Glioblastoma Multiforme
Anvendelse af MET-PET i fusion med MR i kirurgisk behandling og postoperativ strålebehandling af Glioblastoma Multiforme - en randomiseret, blindet, prospektiv undersøgelse
Glioblastoma multiforme (GBM IV WHO) er den mest almindelige primære neoplasma i hjernen hos voksne. Samtidig er det den mest aggressive af alle primære hjernetumorer. På trods af behandlingen er resultatet i denne gruppe af patienter dårligt. I tilfælde af den optimale terapi varierer den estimerede median for overlevelse mellem 12 og 16 måneder. Den nuværende standard for behandling omfatter den totale total resektion med de bevarede neurologiske funktioner og den posoperative styring i henhold til Stupp's protokol (fraktioneret strålebehandling på 60 Gy dosis og kemoterapi med Temozolamid).
Årligt er forekomsten af GBM 5/100.000 af befolkningen. Ifølge National Tumor Registry gik 2494 mennesker ned til den ondartede neoplasmatiske sygdom i hjernen klassificeret som C71 (ICD-10) i 2020. Evalueringen peger på, at der er tale om 600 nye patienter med diagnosen GBM. Sygdommen bliver den 9. dødsårsag blandt mænd og den 13. blandt kvinder. Forekomstens højdepunkt viser sig i det femte årti af livet og vedrører den mest produktive befolkning. Ledelsen omfavner rutinemæssigt planlægningen af resektionsoperationen baseret på den præoperative magnetiske resonansundersøgelse (MRI) med kontrast. Det fælles billede af tumoren gør det muligt at sætte den foreløbige diagnose med den høje sandsynlighedsrate. GBM forekommer som den forstærkede tumor med den centrale nekrose og det perifere hjerneødem synligt i T2- og Flair-sekvenser af MRI. Sædvanligvis bliver grænsen til tumor linjen for kontrastforstærkning. Forstærkningsområdet er målet for kirurgisk behandling. Manglen på det præoperative forstærkede område i den postoperative MR antages som brutto total resektion (GTR). Det er blevet bevist, at rækkevidden af resektionen omsættes til den samlede overlevelse (OS) og den progressionsfrie overlevelse (PFS). På trods af resektionen klassificeret som GTR forekommer tilbagefaldet i det opererede område ofte. Det kan forklares ved tilstedeværelsen af gliomstamcellerne i det omgivende neuronale væv. De er ansvarlige for det tidlige tilbagefald af GBM. Det er især tydeligt, at MRI med kontrast bliver metoden, som ikke afslører det korrekte resektionsområde med den relevante følsomhed for at udvide PFS og OS. Positron-emissionstomografi (PET) er en af de diagnostiske metoder, der er blevet klinisk evalueret. PET vurderer neoplasmens metaboliske efterspørgsel efter de biokemiske substrater. Denne metode bruges almindeligvis i tilfælde af sværhedsgraden af de solide tumorer. Fluorodeoxyglucose (18-FDG) er den hyppigst anvendte. Men den høje metabolisme af glukose i hjernen, især i den grå substans, har 18-FDG begrænsningen i processen med planlægning af tumorresektionen. Den højere specificitet og sensitivitet fremkaldes blandt markørerne, herunder aminosyrer, især 11-C methionin (11C-MET). Inden for gliomerne observeres den højere optagelse end i den raske hjerne. Omfanget af kontrastforøgelsen i MRI dækker kun 58 % af det højere 11C-MET-metabolisme. Sammenligning af disse resultater med en tumorresektion ud over forbedringsområdet indikerer nødvendigheden af den præcise vurdering af den foreslåede metode i rutineplanlægningen af gliomresektionen.
Den nuværende mængde litteratur mangler forskning af høj kvalitet vedrørende dette spørgsmål. Artiklerne vedrørende gliom-resektionen ud over GTR kan findes i stedet. Operationen er begrænset til resektion af hjerneområdet med det forkerte signal i FLAIR-sekvensen, mistænkt for tilstedeværelse af gliomstamceller. Den beskrevne teknik gør det muligt at forlænge PFS med ca. 2 måneder. I dette tilfælde er resektionen hovedsageligt baseret på FLAIR-sekvensen, som ikke bestemmer tilstedeværelsen af neoplasma deri. Sammensmeltningen af MR-billederne og MET-PET-billederne ville gøre det muligt at planlægge resektionen for at dække området med ukorrekt øget markøroptagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamil Krystkiewicz, PhD
- Telefonnummer: +48426895341
- E-mail: kamil.krystkiewicz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcin Tosik, PhD
- Telefonnummer: +48426895341
- E-mail: sekretariat.neurochirurgia@kopernik.lodz.pl
Studiesteder
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 93-513
- Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
-
Kontakt:
- Kamil Krystkiewicz, PhD
- Telefonnummer: +48426895341
- E-mail: kamil.krystkiewicz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt makroskopisk tumorfokus med fremkomst af glioblastoma multiforme på MR med kontrast - kontrastforstærkende læsion, helt eller med central nekrose, med omgivende ødem.
- Ingen historie med kræft i andre organer. Ingen mistænkelige læsioner på røntgenbillede af bryst og mave (CT med kontrast).
- Ingen klinisk mistanke om hjerneabsces - ingen meningeale symptomer, tegn på neuroinfektion, feber, forhøjede inflammatoriske parametre.
- Primær tumor, uden neurokirurgisk, strålebehandling eller onkologisk intervention. Forudgående tumorbiopsi er tilladt.
- Tumor egnet til kirurgisk behandling - kraniotomi og tumorresektion.
- Alder ≥ 18 år men < 70 år.
- Livskvalitetsvurdering: KPS ≥ 70.
- Informeret patientsamtykke til undersøgelsen og foreslået behandling.
- Ingen allergi over for kontrastmidler brugt i PET og MR.
- Ingen medicinske kontraindikationer til neurokirurgi - kraniotomi og resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal hjernetumor.
- Gentagelse af glioblastoma multiforme.
- Klinisk eller radiologisk mistanke om hjernemetastaser eller hjerneabsces.
- Postoperativ histopatologisk diagnose anden end WHO grad IV glioblastom.
- Medicinske kontraindikationer til enhver operation under generel anæstesi.
- Graviditet, amning.
- Kendt allergi over for gadoliniumkontrast eller radiofarmaceutisk sporingsmiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Resektion og strålebehandling i henhold til MRI & PET fusionen
Tumorresektion og strålebehandling vil blive planlagt baseret på fusion af MR og PET.
|
MRI+T1C i fusion med MET-PET vil blive brugt til tumorresektion og/eller strålebehandlingsplanlægning.
Resektion vil blive afsluttet efter fjernelse af PET-tildelt tumormargin eller i tilfælde af neuromonitoreringsbaserede indikationer vedrørende neurologiske skader.
|
Eksperimentel: Strålebehandling i henhold til MRI & PET fusion
Tumorresektion vil blive planlagt baseret på MR.
Strålebehandling vil blive planlagt i henhold til fusionen af MR og PET.
|
MRI+T1C i fusion med MET-PET vil blive brugt til tumorresektion og/eller strålebehandlingsplanlægning.
Resektion vil blive afsluttet efter fjernelse af PET-tildelt tumormargin eller i tilfælde af neuromonitoreringsbaserede indikationer vedrørende neurologiske skader.
MRI+T1C vil blive brugt til tumorresektion og strålebehandlingsplanlægning.
Resektion vil blive afsluttet efter fjernelse af kontrastforstærkende del uanset 5-ALA fluorescens eller i tilfælde af neuromonitoreringsbaserede indikationer vedrørende neurologiske skader.
|
Sham-komparator: Resektion og strålebehandling iht. MR
Tumorresektion og strålebehandling vil blive planlagt baseret på MR.
|
MRI+T1C vil blive brugt til tumorresektion og strålebehandlingsplanlægning.
Resektion vil blive afsluttet efter fjernelse af kontrastforstærkende del uanset 5-ALA fluorescens eller i tilfælde af neuromonitoreringsbaserede indikationer vedrørende neurologiske skader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af tumorvolumen (GTV) i MR med kontrast i forhold til tumorgrænserne i PET-CT
Tidsramme: 1 dag før strålebehandling
|
Det vil blive vurderet som forholdet mellem det behandlede tumorvolumen volumetrisk baseret på MRI+T1C og FLAIR undersøgelse ved hjælp af software og tumorvolumen estimeret på en homogen måde baseret på PET-CT undersøgelse.
Begge målinger vil blive verificeret uafhængigt af en neurokirurg og en nuklearmedicinsk specialist.
Denne værdi vil give dig mulighed for at estimere, hvor store forskellene er behandlingsplanlægning baseret på to forskellige modaliteter - morfologisk vurdering af tumoren og vurdering af metabolisk aktivitet.
|
1 dag før strålebehandling
|
Volumetrisk vurdering af det planlagte strålebehandlingsvolumen baseret på PET-MRI og MR-planlægning.
Tidsramme: 1 dag før strålebehandling
|
1 dag før strålebehandling
|
|
Langtidsoverlevelse og prognostiske faktorer (længere end 1 år fra diagnosen).
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Detaljeret analyse af faktorer, der er prognostisk gunstige for langtidsoverlevelse, hvilket vil give mulighed for bedre valg af terapeutiske muligheder og mulig reoperation i denne gruppe af patienter.
|
36 måneder efter operationen
|
Mønster for lokalt recidiv baseret på postoperativ PET-MRI. Vurdering af arten og lokaliseringen af lokalt recidiv baseret på den postoperative SUV-parameter MET-PET og MR-undersøgelse.
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Formålet med denne analyse er at udvikle risikofaktorer for recidiv baseret på postoperative radiologiske undersøgelser.
|
36 måneder efter operationen
|
Vurdering af livskvalitet relateret (SF-36 spørgeskema) til stigningen i volumen af tumoren under behandling.
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 1 dag før og efter strålebehandling
|
Forøgelse af omfanget af operation og strålebehandling kan resultere i forringelse af patientens funktion.
Derfor vil ovenstående faktorer blive analyseret for korrelation af omfanget af resektion og patienternes funktion.
Evalueringen vil blive udført af neurokirurger og en psykolog uddannet i neuropsykologisk vurdering.
|
7 dage efter operationen, 1 dag før og efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herholz K, Holzer T, Bauer B, Schroder R, Voges J, Ernestus RI, Mendoza G, Weber-Luxenburger G, Lottgen J, Thiel A, Wienhard K, Heiss WD. 11C-methionine PET for differential diagnosis of low-grade gliomas. Neurology. 1998 May;50(5):1316-22. doi: 10.1212/wnl.50.5.1316.
- Kracht LW, Miletic H, Busch S, Jacobs AH, Voges J, Hoevels M, Klein JC, Herholz K, Heiss WD. Delineation of brain tumor extent with [11C]L-methionine positron emission tomography: local comparison with stereotactic histopathology. Clin Cancer Res. 2004 Nov 1;10(21):7163-70. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0262.
- Galldiks N, Niyazi M, Grosu AL, Kocher M, Langen KJ, Law I, Minniti G, Kim MM, Tsien C, Dhermain F, Soffietti R, Mehta MP, Weller M, Tonn JC. Contribution of PET imaging to radiotherapy planning and monitoring in glioma patients - a report of the PET/RANO group. Neuro Oncol. 2021 Jun 1;23(6):881-893. doi: 10.1093/neuonc/noab013.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Singhal T, Narayanan TK, Jain V, Mukherjee J, Mantil J. 11C-L-methionine positron emission tomography in the clinical management of cerebral gliomas. Mol Imaging Biol. 2008 Jan-Feb;10(1):1-18. doi: 10.1007/s11307-007-0115-2. Epub 2007 Oct 24.
- Pirotte B, Goldman S, Dewitte O, Massager N, Wikler D, Lefranc F, Ben Taib NO, Rorive S, David P, Brotchi J, Levivier M. Integrated positron emission tomography and magnetic resonance imaging-guided resection of brain tumors: a report of 103 consecutive procedures. J Neurosurg. 2006 Feb;104(2):238-53. doi: 10.3171/jns.2006.104.2.238.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/ABM/01/00010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, Islamisk Republik
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
Kliniske forsøg med MRI & PET fusion
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret prostatakræftForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Focal Healthcare Inc.Ukendt
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | Luminal A brystkræft | PET/MRI | Axillær lymfadenopati
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
IRCCS San RaffaeleIBFM- Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringBrystkræft | Sentinel lymfeknude | Brystkræft i tidligt stadieItalien