Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af MET-PET i fusion med MR i behandlingen af ​​Glioblastoma Multiforme

13. juni 2024 opdateret af: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Anvendelse af MET-PET i fusion med MR i kirurgisk behandling og postoperativ strålebehandling af Glioblastoma Multiforme - en randomiseret, blindet, prospektiv undersøgelse

Glioblastoma multiforme (GBM IV WHO) er den mest almindelige primære neoplasma i hjernen hos voksne. Samtidig er det den mest aggressive af alle primære hjernetumorer. På trods af behandlingen er resultatet i denne gruppe af patienter dårligt. I tilfælde af den optimale terapi varierer den estimerede median for overlevelse mellem 12 og 16 måneder. Den nuværende standard for behandling omfatter den totale total resektion med de bevarede neurologiske funktioner og den posoperative styring i henhold til Stupp's protokol (fraktioneret strålebehandling på 60 Gy dosis og kemoterapi med Temozolamid).

Årligt er forekomsten af ​​GBM 5/100.000 af befolkningen. Ifølge National Tumor Registry gik 2494 mennesker ned til den ondartede neoplasmatiske sygdom i hjernen klassificeret som C71 (ICD-10) i 2020. Evalueringen peger på, at der er tale om 600 nye patienter med diagnosen GBM. Sygdommen bliver den 9. dødsårsag blandt mænd og den 13. blandt kvinder. Forekomstens højdepunkt viser sig i det femte årti af livet og vedrører den mest produktive befolkning. Ledelsen omfavner rutinemæssigt planlægningen af ​​resektionsoperationen baseret på den præoperative magnetiske resonansundersøgelse (MRI) med kontrast. Det fælles billede af tumoren gør det muligt at sætte den foreløbige diagnose med den høje sandsynlighedsrate. GBM forekommer som den forstærkede tumor med den centrale nekrose og det perifere hjerneødem synligt i T2- og Flair-sekvenser af MRI. Sædvanligvis bliver grænsen til tumor linjen for kontrastforstærkning. Forstærkningsområdet er målet for kirurgisk behandling. Manglen på det præoperative forstærkede område i den postoperative MR antages som brutto total resektion (GTR). Det er blevet bevist, at rækkevidden af ​​resektionen omsættes til den samlede overlevelse (OS) og den progressionsfrie overlevelse (PFS). På trods af resektionen klassificeret som GTR forekommer tilbagefaldet i det opererede område ofte. Det kan forklares ved tilstedeværelsen af ​​gliomstamcellerne i det omgivende neuronale væv. De er ansvarlige for det tidlige tilbagefald af GBM. Det er især tydeligt, at MRI med kontrast bliver metoden, som ikke afslører det korrekte resektionsområde med den relevante følsomhed for at udvide PFS og OS. Positron-emissionstomografi (PET) er en af ​​de diagnostiske metoder, der er blevet klinisk evalueret. PET vurderer neoplasmens metaboliske efterspørgsel efter de biokemiske substrater. Denne metode bruges almindeligvis i tilfælde af sværhedsgraden af ​​de solide tumorer. Fluorodeoxyglucose (18-FDG) er den hyppigst anvendte. Men den høje metabolisme af glukose i hjernen, især i den grå substans, har 18-FDG begrænsningen i processen med planlægning af tumorresektionen. Den højere specificitet og sensitivitet fremkaldes blandt markørerne, herunder aminosyrer, især 11-C methionin (11C-MET). Inden for gliomerne observeres den højere optagelse end i den raske hjerne. Omfanget af kontrastforøgelsen i MRI dækker kun 58 % af det højere 11C-MET-metabolisme. Sammenligning af disse resultater med en tumorresektion ud over forbedringsområdet indikerer nødvendigheden af ​​den præcise vurdering af den foreslåede metode i rutineplanlægningen af ​​gliomresektionen.

Den nuværende mængde litteratur mangler forskning af høj kvalitet vedrørende dette spørgsmål. Artiklerne vedrørende gliom-resektionen ud over GTR kan findes i stedet. Operationen er begrænset til resektion af hjerneområdet med det forkerte signal i FLAIR-sekvensen, mistænkt for tilstedeværelse af gliomstamceller. Den beskrevne teknik gør det muligt at forlænge PFS med ca. 2 måneder. I dette tilfælde er resektionen hovedsageligt baseret på FLAIR-sekvensen, som ikke bestemmer tilstedeværelsen af ​​neoplasma deri. Sammensmeltningen af ​​MR-billederne og MET-PET-billederne ville gøre det muligt at planlægge resektionen for at dække området med ukorrekt øget markøroptagelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 93-513
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt makroskopisk tumorfokus med fremkomst af glioblastoma multiforme på MR med kontrast - kontrastforstærkende læsion, helt eller med central nekrose, med omgivende ødem.
  • Ingen historie med kræft i andre organer. Ingen mistænkelige læsioner på røntgenbillede af bryst og mave (CT med kontrast).
  • Ingen klinisk mistanke om hjerneabsces - ingen meningeale symptomer, tegn på neuroinfektion, feber, forhøjede inflammatoriske parametre.
  • Primær tumor, uden neurokirurgisk, strålebehandling eller onkologisk intervention. Forudgående tumorbiopsi er tilladt.
  • Tumor egnet til kirurgisk behandling - kraniotomi og tumorresektion.
  • Alder ≥ 18 år men < 70 år.
  • Livskvalitetsvurdering: KPS ≥ 70.
  • Informeret patientsamtykke til undersøgelsen og foreslået behandling.
  • Ingen allergi over for kontrastmidler brugt i PET og MR.
  • Ingen medicinske kontraindikationer til neurokirurgi - kraniotomi og resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal hjernetumor.
  • Gentagelse af glioblastoma multiforme.
  • Klinisk eller radiologisk mistanke om hjernemetastaser eller hjerneabsces.
  • Postoperativ histopatologisk diagnose anden end WHO grad IV glioblastom.
  • Medicinske kontraindikationer til enhver operation under generel anæstesi.
  • Graviditet, amning.
  • Kendt allergi over for gadoliniumkontrast eller radiofarmaceutisk sporingsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resektion og strålebehandling i henhold til MRI & PET fusionen
Tumorresektion og strålebehandling vil blive planlagt baseret på fusion af MR og PET.
MRI+T1C i fusion med MET-PET vil blive brugt til tumorresektion og/eller strålebehandlingsplanlægning. Resektion vil blive afsluttet efter fjernelse af PET-tildelt tumormargin eller i tilfælde af neuromonitoreringsbaserede indikationer vedrørende neurologiske skader.
Eksperimentel: Strålebehandling i henhold til MRI & PET fusion
Tumorresektion vil blive planlagt baseret på MR. Strålebehandling vil blive planlagt i henhold til fusionen af ​​MR og PET.
MRI+T1C i fusion med MET-PET vil blive brugt til tumorresektion og/eller strålebehandlingsplanlægning. Resektion vil blive afsluttet efter fjernelse af PET-tildelt tumormargin eller i tilfælde af neuromonitoreringsbaserede indikationer vedrørende neurologiske skader.
MRI+T1C vil blive brugt til tumorresektion og strålebehandlingsplanlægning. Resektion vil blive afsluttet efter fjernelse af kontrastforstærkende del uanset 5-ALA fluorescens eller i tilfælde af neuromonitoreringsbaserede indikationer vedrørende neurologiske skader.
Sham-komparator: Resektion og strålebehandling iht. MR
Tumorresektion og strålebehandling vil blive planlagt baseret på MR.
MRI+T1C vil blive brugt til tumorresektion og strålebehandlingsplanlægning. Resektion vil blive afsluttet efter fjernelse af kontrastforstærkende del uanset 5-ALA fluorescens eller i tilfælde af neuromonitoreringsbaserede indikationer vedrørende neurologiske skader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tumorvolumen (GTV) i MR med kontrast i forhold til tumorgrænserne i PET-CT
Tidsramme: 1 dag før strålebehandling
Det vil blive vurderet som forholdet mellem det behandlede tumorvolumen volumetrisk baseret på MRI+T1C og FLAIR undersøgelse ved hjælp af software og tumorvolumen estimeret på en homogen måde baseret på PET-CT undersøgelse. Begge målinger vil blive verificeret uafhængigt af en neurokirurg og en nuklearmedicinsk specialist. Denne værdi vil give dig mulighed for at estimere, hvor store forskellene er behandlingsplanlægning baseret på to forskellige modaliteter - morfologisk vurdering af tumoren og vurdering af metabolisk aktivitet.
1 dag før strålebehandling
Volumetrisk vurdering af det planlagte strålebehandlingsvolumen baseret på PET-MRI og MR-planlægning.
Tidsramme: 1 dag før strålebehandling
1 dag før strålebehandling
Langtidsoverlevelse og prognostiske faktorer (længere end 1 år fra diagnosen).
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Detaljeret analyse af faktorer, der er prognostisk gunstige for langtidsoverlevelse, hvilket vil give mulighed for bedre valg af terapeutiske muligheder og mulig reoperation i denne gruppe af patienter.
36 måneder efter operationen
Mønster for lokalt recidiv baseret på postoperativ PET-MRI. Vurdering af arten og lokaliseringen af ​​lokalt recidiv baseret på den postoperative SUV-parameter MET-PET og MR-undersøgelse.
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Formålet med denne analyse er at udvikle risikofaktorer for recidiv baseret på postoperative radiologiske undersøgelser.
36 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet relateret (SF-36 spørgeskema) til stigningen i volumen af ​​tumoren under behandling.
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 1 dag før og efter strålebehandling
Forøgelse af omfanget af operation og strålebehandling kan resultere i forringelse af patientens funktion. Derfor vil ovenstående faktorer blive analyseret for korrelation af omfanget af resektion og patienternes funktion. Evalueringen vil blive udført af neurokirurger og en psykolog uddannet i neuropsykologisk vurdering.
7 dage efter operationen, 1 dag før og efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med MRI & PET fusion

3
Abonner